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Finerenon zur kardiorenalen Protektion bei diabetischer CKD: Auswirkungen auf den Nierenfunktionsverlust und Herzinsuffizienz

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Finerenon zur kardiorenalen Protektion bei diabetischer CKD: Auswirkungen auf die Nierenfunktionsverschlechterung und Herzinsuffizienz

Um die Wirkung von Finerinon auf die Verlangsamung des Nierenfunktionsverlusts und die Verbesserung kardiovaskulärer Ergebnisse, insbesondere des Herzinsuffizienzrisikos, bei Patienten mit diabetischer CKD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  • Diagnostizierte Fälle von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Chronische Nierenerkrankung mit eGFR 25-90 ml/min/1,73m² und/oder UACR ≥30 mg/g.
  • Stabile ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie seit mindestens 4 Wochen.
  • Serumkalium ≤4,8 mmol/l.
  • Vorliegende schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV).
  • eGFR <25 ml/min/1,73m² oder Dialysepflichtigkeit.
  • Bekannte nicht-diabetische Nierenerkrankung.
  • Kürzliches schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (innerhalb der letzten 30 Tage).
  • Serumkalium >4,8 mmol/l oder Vorgeschichte schwerer Hyperkaliämie.
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Finerenon.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeglicher Zustand, der die Compliance oder Nachbeobachtung einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenone-Gruppe
Finerenon-Arzneimittel
Arzneimittel: Finerenon
Zur Bewertung der Wirkung von Finerinone auf die Verlangsamung des Nierenfunktionsabfalls und die Verbesserung kardiovaskulärer Ergebnisse, insbesondere des Herzinsuffizienzrisikos, bei Patienten mit diabetischer CKD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Finerenon-Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 06 Monaten
Eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion ist definiert als eine anhaltende ≥40%ige Reduktion der eGFR gegenüber dem Ausgangswert, ein Fortschreiten zum Nierenversagen (ESKD) oder ein nierenbedingter Tod.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 06 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz (HF)-Ereignis nach Finerenon-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Krankenhausaufenthalt wegen neu auftretender oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz, bestätigt durch klinische Anzeichen von Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte BNP-Werte und die Notwendigkeit einer intravenösen Therapie oder hämodynamischen Unterstützung.
6 Monate
eGFR-Messung
Zeitfenster: 06 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate berechnet mit der CKD-EPI-Formel, standardisiert für die Körperoberfläche (ml/min/1,73 m²).
06 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Albuminurie
Zeitfenster: 06 Monate
Gemessen als Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient (UACR), mit Kategorien von mäßig erhöhter (30-300 mg/g) und stark erhöhter (>300 mg/g) Albuminurie, gemäß der in den Studienprotokollen verwendeten KDIGO-Klassifikation.
06 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkaliämie nach der Behandlung
Zeitfenster: 06 Monate
Definiert als ein Serumkaliumspiegel >5,5 mmol/L, der als Sicherheitsschwelle für Dosisanpassung oder -abbruch in den Daten der Hauptstudie diente.
06 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem (CV) Ereignis nach Behandlung mit Finerenon-Therapie
Zeitfenster: 06 Monate
Umfasst kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen Myokardinfarkt, nicht-tödlichen Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) – bildet das kombinierte kardiovaskuläre Endpunktmaß in den Finerenon-Studien.
06 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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