Финеренон для кардиоренальной защиты при диабетической ХБП: влияние на снижение функции почек и сердечную недостаточность
24 декабря 2025 г. обновлено: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Для оценки влияния финеринона на замедление снижения функции почек и улучшение сердечно-сосудистых исходов, особенно риска сердечной недостаточности, у пациентов с диабетической ХБП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
- Номер телефона: 923037589797
- Электронная почта: raoawaisdanish@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Диагностированные случаи сахарного диабета 2 типа.
- Хроническая болезнь почек с СКФ 25–90 мл/мин/1,73 м² и/или АКМ ≥30 мг/г.
- Стабильная терапия ингибиторами АПФ или БРА в течение не менее 4 недель.
- Уровень калия в сыворотке ≤4,8 ммоль/л.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Симптомная сердечная недостаточность (II–IV класс по NYHA).
- СКФ <25 мл/мин/1,73 м² или проведение поддерживающего диализа.
- Известная недиабетическая болезнь почек.
- Недавнее крупное сердечно-сосудистое событие (в течение 30 дней).
- Уровень калия в сыворотке >4,8 ммоль/л или анамнез тяжёлой гиперкалиемии.
- Противопоказание или гиперчувствительность к финеренону.
- Беременность или лактация.
- Любое состояние, ограничивающее соблюдение режима или наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа финеренона
Финеренон
|
Для оценки влияния финеринона на замедление снижения функции почек и улучшение сердечно-сосудистых исходов, особенно риска сердечной недостаточности, у пациентов с диабетической ХБП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением функции почек после терапии финериноном
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения на сроке 06 месяцев
|
Прогрессирующее ухудшение функции почек определяется как устойчивое снижение СКФ ≥40% от исходного уровня, прогрессирование до почечной недостаточности (ТПН) или смерть от почечных причин.
|
От регистрации до окончания лечения на сроке 06 месяцев
|
|
Количество участников с сердечной недостаточностью (СН) после терапии финериноном
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как госпитализация по поводу вновь возникшей или усугубившейся сердечной недостаточности, подтвержденная клиническими признаками гиперволемии, повышенным уровнем BNP и необходимостью внутривенной терапии или гемодинамической поддержки.
|
6 месяцев
|
|
Измерение eGFR
Временное ограничение: 06 месяцев
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации, определенная по формуле CKD-EPI, стандартизированная по площади поверхности тела (мл/мин/1,73 м²).
|
06 месяцев
|
|
Количество участников с альбуминурией
Временное ограничение: 06 месяцев
|
Измерялось как отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) с категориями умеренно повышенной (30–300 мг/г) и значительно повышенной (>300 мг/г) альбуминурии согласно классификации KDIGO, использованной в протоколах исследования.
|
06 месяцев
|
|
Количество участников с гиперкалиемией после лечения
Временное ограничение: 06 месяцев
|
Определяется как уровень калия в сыворотке крови >5,5 ммоль/л, который служил порогом безопасности для корректировки дозы или прекращения лечения в исходных данных клинического исследования.
|
06 месяцев
|
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми (СС) событиями после лечения терапией финериноном
Временное ограничение: 06 месяцев
|
Включает смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (ГСН) - формирует составную конечную точку сердечно-сосудистых исходов в исследованиях финеренона.
|
06 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Сердечная недостаточность
- Диабетические нефропатии
- finerenone
Другие идентификационные номера исследования
- 22126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .