Finerenona para la protección cardiorenal en la ERC diabética: impacto en el deterioro de la función renal y la insuficiencia cardiaca
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Finerenona para la protección cardiorenal en la ERC diabética: impacto en el deterioro de la función renal y la insuficiencia cardíaca
Para evaluar el efecto de Finerinona en ralentizar el deterioro de la función renal y mejorar los resultados cardiovasculares, especialmente el riesgo de insuficiencia cardíaca, en pacientes con ERC diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
- Número de teléfono: 923037589797
- Correo electrónico: raoawaisdanish@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años.
- Casos diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2.
- Enfermedad renal crónica con TFGe 25-90 mL/min/1,73 m² y/o UACR ≥30 mg/g.
- Tratamiento estable con inhibidor de la ECA o ARA II durante al menos 4 semanas.
- Potasio sérico ≤4,8 mmol/L.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática (clase II-IV de la NYHA).
- TFGe <25 mL/min/1,73 m² o en diálisis de mantenimiento.
- Enfermedad renal no diabética conocida.
- Evento cardiovascular mayor reciente (en los últimos 30 días).
- Potasio sérico >4,8 mmol/L o antecedentes de hiperpotasemia grave.
- Contraindicación o hipersensibilidad a finerenona.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición que limite el cumplimiento o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Finerenona
Finerenona
|
Para evaluar el efecto de Finerinona en la ralentización del deterioro de la función renal y la mejora de los resultados cardiovasculares, en particular el riesgo de insuficiencia cardíaca, en pacientes con ERC diabética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con deterioro de la función renal tras la terapia con finerinona
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 06 meses
|
El empeoramiento progresivo de la función renal se define como una reducción sostenida ≥40% en la TFGe desde la línea base, progresión a insuficiencia renal terminal (ESRD) o muerte renal.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 06 meses
|
|
Número de participantes con evento de insuficiencia cardíaca (IC) tras terapia con finerinona
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva o empeorada, confirmada por evidencia clínica de sobrecarga de líquidos, niveles elevados de BNP y la necesidad de terapia intravenosa o soporte hemodinámico.
|
6 meses
|
|
Medición de eGFR
Periodo de tiempo: 06 meses
|
Tasa de filtración glomerular estimada calculada mediante la fórmula CKD-EPI, estandarizada para la superficie corporal (mL/min/1,73 m²).
|
06 meses
|
|
Número de participantes con albuminuria
Periodo de tiempo: 06 meses
|
Medido como relación albúmina-creatinina en orina (UACR), con categorías de albuminuria moderadamente aumentada (30-300 mg/g) y gravemente aumentada (>300 mg/g), según la clasificación KDIGO utilizada en los protocolos del ensayo.
|
06 meses
|
|
Número de participantes con hiperpotasemia tras el tratamiento
Periodo de tiempo: 06 meses
|
Definido como un nivel de potasio sérico >5.5 mmol/L, que sirvió como umbral de seguridad para el ajuste de dosis o la interrupción en los datos del ensayo principal.
|
06 meses
|
|
Número de participantes con evento cardiovascular (CV) después del tratamiento con terapia de finerinona
Periodo de tiempo: 06 meses
|
Incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF), formando la medida compuesta del resultado cardiovascular en los estudios de finerenona.
|
06 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia cardiaca
- Nefropatías diabéticas
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- 22126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .