Finerénone pour la protection cardiovasculaire et rénale dans la MRC diabétique : impact sur le déclin de la fonction rénale et l'insuffisance cardiaque
24 décembre 2025 mis à jour par: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Finerenone pour la protection cardio-rénale dans la MRC diabétique : impact sur le déclin de la fonction rénale et l'insuffisance cardiaque
Pour évaluer l'effet du Finerinone sur le ralentissement du déclin de la fonction rénale et l'amélioration des résultats cardiovasculaires, notamment le risque d'insuffisance cardiaque, chez les patients atteints de néphropathie chronique diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
- Numéro de téléphone: 923037589797
- E-mail: raoawaisdanish@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans.
- Cas diagnostiqués de diabète sucré de type 2.
- Maladie rénale chronique avec DFGe 25-90 mL/min/1,73 m² et/ou RACU ≥30 mg/g.
- Sous traitement stable par inhibiteur de l'ECA ou ARA2 depuis au moins 4 semaines.
- Potassium sérique ≤4,8 mmol/L.
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA II-IV).
- DFGe <25 mL/min/1,73 m² ou sous dialyse de maintenance.
- Maladie rénale non diabétique connue.
- Événement cardiovasculaire majeur récent (dans les 30 jours).
- Potassium sérique >4,8 mmol/L ou antécédents d'hyperkaliémie sévère.
- Contre-indication ou hypersensibilité au finérénone.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute condition limitant l'observance ou le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Finérénone
Finerenone Médicament
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Pour évaluer l'effet du Finerinone sur le ralentissement du déclin de la fonction rénale et l'amélioration des résultats cardiovasculaires, en particulier le risque d'insuffisance cardiaque, chez les patients atteints de néphropathie chronique diabétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec déclin de la fonction rénale après traitement par le finérénone
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 06 mois
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L'aggravation progressive de la fonction rénale est définie comme une réduction soutenue de la DFGe d'au moins 40 % par rapport à la valeur initiale, une progression vers l'insuffisance rénale terminale (IRT) ou un décès d'origine rénale.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 06 mois
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Nombre de participants ayant présenté un événement d'insuffisance cardiaque (IC) après le traitement par le finérénone
Délai: 6 mois
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Défini comme une hospitalisation pour une insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée, confirmée par des preuves cliniques de surcharge hydrique, des taux élevés de BNP et la nécessité d'un traitement intraveineux ou d'un support hémodynamique.
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6 mois
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Mesure du DFGe
Délai: 06 mois
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Débit de filtration glomérulaire estimé calculé à l'aide de la formule CKD-EPI, standardisé pour la surface corporelle (mL/min/1,73 m²).
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06 mois
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Nombre de participants avec albuminurie
Délai: 06 mois
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Mesuré par le rapport albumine-créatinine urinaire (RACU), avec des catégories d'albuminurie modérément augmentée (30-300 mg/g) et sévèrement augmentée (>300 mg/g), selon la classification KDIGO utilisée dans les protocoles de l'essai.
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06 mois
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Nombre de participants avec une hyperkaliémie post-traitement
Délai: 06 mois
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Défini comme un taux de potassium sérique >5,5 mmol/L, qui a servi de seuil de sécurité pour l'ajustement de la dose ou l'arrêt dans les données de l'essai principal.
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06 mois
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Nombre de participants ayant présenté un événement cardiovasculaire (CV) après traitement par thérapie au finérénone
Délai: 06 mois
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Comprend le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF) - constituant la mesure composite des événements cardiovasculaires dans les études sur le finérénone.
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06 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Insuffisance cardiaque
- Néphropathies diabétiques
- finerenone
Autres numéros d'identification d'étude
- 22126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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