Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finerenone for kardiorenal beskyttelse ved diabetisk CKD: Virkning på nedgang i nyrefunksjon og hjertesvikt

24. desember 2025 oppdatert av: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Finerenon for kardiorenal beskyttelse ved diabetisk CKD: Virkning på nyrefunksjonsnedgang og hjertesvikt

For å vurdere effekten av Finerinone på å bremse nedgang i nyrefunksjon og forbedre kardiovaskulære utfall, spesielt risiko for hjertesvikt, hos pasienter med diabetisk CKD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Diagnostiserte tilfeller av type 2 diabetes mellitus.
  • Kronisk nyresykdom med eGFR 25-90 mL/min/1,73m² og/eller UACR ≥30 mg/g.
  • På stabil ACE-hemmer eller ARB-terapi i minst 4 uker.
  • Serumkalium ≤4,8 mmol/L.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV).
  • eGFR <25 mL/min/1,73m² eller på vedlikeholdsdialyse.
  • Kjent ikke-diabetisk nyresykdom.
  • Nylig større kardiovaskulær hendelse (innen 30 dager).
  • Serumkalium >4,8 mmol/L eller tidligere alvorlig hyperkalemi.
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet for finerenon.
  • Graviditet eller amming.
  • Enhver tilstand som begrenser etterlevelse eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Finerenone-gruppen
Finerenon-medikament
Legemiddel: Finerenon
For å vurdere effekten av Finerinone på å bremse nedgang i nyrefunksjon og forbedre kardiovaskulære resultater, spesielt risiko for hjertesvikt, hos pasienter med diabetisk CKD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nedsatt nyrefunksjon etter finerenonbehandling
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt ved 06 måneder
Progressiv forverring av nyrefunksjon defineres som en vedvarende reduksjon i eGFR på ≥40 % fra utgangspunktet, progresjon til nyresvikt (ESKD) eller nyredød.
Fra opptak til behandlingens slutt ved 06 måneder
Antall deltakere med hjertesvikt (HF) hendelse etter finerinon-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Definert som innleggelse for ny eller forverret hjertesvikt, bekreftet av kliniske tegn på væskeoverbelastning, økte BNP-nivåer og behov for intravenøs terapi eller hemodynamisk støtte.
6 måneder
eGFR-måling
Tidsramme: 06 måneder
Estimert glomerulær filtreringshastighet beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen, standardisert for kroppsoverflate (ml/min/1,73 m²).
06 måneder
Antall deltakere med albuminuri
Tidsramme: 06 måneder
Målt som urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR), med kategorier moderat forhøyet (30-300 mg/g) og kraftig forhøyet (>300 mg/g) albuminuri, i henhold til KDIGO-klassifiseringen brukt i studioprotokollene.
06 måneder
Antall deltakere med hyperkaliemi etter behandling
Tidsramme: 06 måneder
Definert som et serumkaliumnivå >5,5 mmol/L, som fungerte som en sikkerhetsgrense for dosejustering eller avbrudd i dataene fra hovedstudien.
06 måneder
Antall deltakere med hjerte- og karsykdomhendelser etter behandling med finerinonterapi
Tidsramme: 06 måneder
Inkluderer CV-død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller innleggelse for hjertesvikt (HHF) - som utgjør det sammensatte kardiovaskulære utfallsmålet i finerenon-studiene.
06 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere