Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Finerenon voor cardiorenale bescherming bij diabetische CKD: Impact op achteruitgang van de nierfunctie en hartfalen

24 december 2025 bijgewerkt door: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Finerenon voor cardiorenale bescherming bij diabetische CKD: impact op achteruitgang van de nierfunctie en hartfalen

Om het effect van Finerinone op het vertragen van de achteruitgang van de nierfunctie en het verbeteren van cardiovasculaire uitkomsten, met name het risico op hartfalen, te beoordelen bij patiënten met diabetische CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Gediagnosticeerde gevallen van diabetes mellitus type 2.
  • Chronische nierziekte met eGFR 25-90 mL/min/1.73m² en/of UACR ≥30 mg/g.
  • Stabiele ACE-remmer of ARB-therapie gedurende minimaal 4 weken.
  • Serumkalium ≤4,8 mmol/L.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Exclusiecriteria:

  • Symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse II-IV).
  • eGFR <25 mL/min/1.73m² of onderhoudsdialyse.
  • Bekende niet-diabetische nierziekte.
  • Recent groot cardiovasculair incident (binnen 30 dagen).
  • Serumkalium >4,8 mmol/L of voorgeschiedenis van ernstige hyperkaliëmie.
  • Contra-indicatie of overgevoeligheid voor finerenon.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke aandoening die naleving of follow-up beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Finerenone-groep
Finerenon-medicijn
Geneesmiddel: Finerenon
Om het effect van Finerinone op het vertragen van de achteruitgang van de nierfunctie en het verbeteren van cardiovasculaire uitkomsten, met name het risico op hartfalen, bij patiënten met diabetische CKD te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verslechtering van de nierfunctie na finerinone-therapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 06 maanden
Progressieve verslechtering van de nierfunctie wordt gedefinieerd als een aanhoudende ≥40% daling in eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde, progressie naar nierfalen (ESKD) of overlijden door nierziekte.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 06 maanden
Aantal deelnemers met hartfalen (HF)-gebeurtenis na finerinone-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als ziekenhuisopname voor nieuw of verslechterend hartfalen, bevestigd door klinisch bewijs van vochtoverbelasting, verhoogde BNP-waarden en de noodzaak van intraveneuze therapie of hemodynamische ondersteuning.
6 maanden
eGFR-meting
Tijdsspanne: 06 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend met de CKD-EPI-formule, gestandaardiseerd voor lichaamsoppervlak (mL/min/1,73 m²).
06 maanden
Aantal deelnemers met albuminurie
Tijdsspanne: 06 maanden
Gemeten als urine-albumine-creatinine-ratio (UACR), met categorieën van matig verhoogde (30-300 mg/g) en ernstig verhoogde (>300 mg/g) albuminurie, volgens de KDIGO-classificatie die in de proefprotocollen wordt gebruikt.
06 maanden
Aantal deelnemers met hyperkaliëmie na behandeling
Tijdsspanne: 06 maanden
Gedefinieerd als een serumkaliumgehalte >5,5 mmol/L, dat diende als een veiligheidsdrempel voor dosisaanpassing of stopzetting in de gegevens van de oorspronkelijke studie.
06 maanden
Aantal deelnemers met cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen na behandeling met finerinone-therapie
Tijdsspanne: 06 maanden
Omvat cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte, of ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF) - vormt de samengestelde cardiovasculaire uitkomstmaat in de finerenonestudies.
06 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren