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Finerenone per la protezione cardiorenale nella malattia renale cronica diabetica: impatto sul declino della funzione renale e sull'insufficienza cardiaca

24 dicembre 2025 aggiornato da: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Finerenone per la protezione cardiorenale nella MRC diabetica: impatto sul declino della funzione renale e sull'insufficienza cardiaca

Per valutare l'effetto di Finerinone nel rallentare il declino della funzione renale e migliorare gli esiti cardiovascolari, in particolare il rischio di insufficienza cardiaca, nei pazienti con CKD diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
  • Numero di telefono: 923037589797
  • Email: raoawaisdanish@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Casi diagnosticati di diabete mellito di tipo 2.
  • Malattia renale cronica con eGFR 25-90 mL/min/1.73m² e/o UACR ≥30 mg/g.
  • In terapia stabile con ACE-inibitore o ARB da almeno 4 settimane.
  • Potassio sierico ≤4.8 mmol/L.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco sintomatico (classe NYHA II-IV).
  • eGFR <25 mL/min/1.73m² o in dialisi di mantenimento.
  • Malattia renale non diabetica nota.
  • Evento cardiovascolare maggiore recente (entro 30 giorni).
  • Potassio sierico >4.8 mmol/L o anamnesi di iperkaliemia grave.
  • Controindicazione o ipersensibilità al finerenone.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che limiti l'aderenza o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Finerenone
Farmaco Finerenone
Droga: Finerenone
Per valutare l'effetto di Finerinone nel rallentare il declino della funzionalità renale e nel migliorare gli esiti cardiovascolari, in particolare il rischio di insufficienza cardiaca, nei pazienti con CKD diabetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con declino della funzione renale post-terapia con finerinone
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 06 mesi
Il peggioramento progressivo della funzione renale è definito come una riduzione sostenuta ≥40% dell'eGFR rispetto al basale, progressione verso insufficienza renale (ESKD) o morte renale.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 06 mesi
Numero di partecipanti con evento di insufficienza cardiaca (IC) post terapia con finerinone
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca nuova o peggiorata, confermato da evidenza clinica di sovraccarico di liquidi, livelli elevati di BNP e necessità di terapia endovenosa o supporto emodinamico.
6 mesi
Misurazione dell'eGFR
Lasso di tempo: 06 mesi
Tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato utilizzando la formula CKD-EPI, standardizzato per la superficie corporea (mL/min/1,73 m²).
06 mesi
Numero di partecipanti con albuminuria
Lasso di tempo: 06 mesi
Misurato come rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR), con categorie di albuminuria moderatamente aumentata (30-300 mg/g) e severamente aumentata (>300 mg/g), secondo la classificazione KDIGO utilizzata nei protocolli dello studio.
06 mesi
Numero di partecipanti con iperkaliemia post trattamento
Lasso di tempo: 06 mesi
Definito come un livello di potassio sierico >5,5 mmol/L, che ha funto da soglia di sicurezza per la regolazione della dose o l'interruzione nello studio clinico di riferimento.
06 mesi
Numero di partecipanti con evento cardiovascolare (CV) dopo il trattamento con terapia finerinone
Lasso di tempo: 06 mesi
Include decesso CV, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HHF) - che costituisce la misura composita dell'esito cardiovascolare negli studi sul finerenone.
06 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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