Finerenon til kardiorenal beskyttelse ved diabetisk CKD: Indvirkning på nyrefunktionstab og hjertesvigt
24. december 2025 opdateret af: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan
For at vurdere effekten af Finerinone på at bremse nedsættelsen af nyrefunktionen og forbedre kardiovaskulære resultater, især risikoen for hjertesvigt, hos patienter med diabetisk CKD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
- Telefonnummer: 923037589797
- E-mail: raoawaisdanish@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Diagnosticerede tilfælde af type 2-diabetes.
- Kronisk nyresygdom med eGFR 25-90 mL/min/1,73 m² og/eller UACR ≥30 mg/g.
- På stabil ACE-hæmmer eller ARB-terapi i mindst 4 uger.
- Serumkalium ≤4,8 mmol/L.
- Har givet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV).
- eGFR <25 mL/min/1,73 m² eller på vedligeholdelsesdialyse.
- Kendt ikke-diabetisk nyresygdom.
- Nylig større kardiovaskulær hændelse (inden for 30 dage).
- Serumkalium >4,8 mmol/L eller tidligere alvorlig hyperkaliæmi.
- Kontraindikation eller overfølsomhed over for finerenon.
- Graviditet eller amning.
- Enhver tilstand, der begrænser compliance eller opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Finerenone-gruppen
Finerenon-lægemiddel
|
For at vurdere effekten af Finerinone på at bremse nedgangen i nyrefunktionen og forbedre kardiovaskulære resultater, især risikoen for hjertesvigt, hos patienter med diabetisk CKD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nedsat nyrefunktion efter finerinon-behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 06 måneder
|
Progressiv forværring af nyrefunktion defineres som en vedvarende ≥40 % reduktion i eGFR fra baseline, progression til nyresvigt (ESKD) eller renal død.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 06 måneder
|
|
Antal deltagere med hjerteinsufficiens (HF) efter finerinon-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som indlæggelse for ny eller forværret hjertesvigt, bekræftet af kliniske tegn på væskeoverbelastning, forhøjede BNP-niveauer og behov for intravenøs behandling eller hæmodynamisk støtte.
|
6 måneder
|
|
eGFR-måling
Tidsramme: 06 måneder
|
Estimerede glomerulære filtrationsrate beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen, standardiseret for kropsoverfladeareal (mL/min/1,73 m²).
|
06 måneder
|
|
Antal deltagere med albuminuri
Tidsramme: 06 måneder
|
Målt som urinalbumin-til-kreatininforhold (UACR), med kategorier af moderat forhøjet (30-300 mg/g) og alvorligt forhøjet (>300 mg/g) albuminuri, ifølge KDIGO-klassifikationen brugt i forsøgsprotokollerne.
|
06 måneder
|
|
Antal deltagere med hyperkaliæmi efter behandling
Tidsramme: 06 måneder
|
Defineret som et serumkaliumniveau >5,5 mmol/L, som tjente som en sikkerhedstærskel for dosisjustering eller afbrydelse i forældreforsøgets data.
|
06 måneder
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulær (CV) hændelse efter behandling med finerinon-terapi
Tidsramme: 06 måneder
|
Omfatter CV-død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde eller indlæggelse for hjertesvigt (HHF) - der udgør det sammensatte kardiovaskulære udfaldsmål i finerenon-studierne.
|
06 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjerte-kar-sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Hjertefejl
- Diabetiske nefropatier
- finereonon
Andre undersøgelses-id-numre
- 22126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .