Finerenone para a Proteção Cardiorrenal na DRC Diabética: Impacto no Declínio da Função Renal e na Insuficiência Cardíaca
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Finerenone para Proteção Cardiorrenal na DRC Diabética: Impacto no Declínio da Função Renal e Insuficiência Cardíaca
Para avaliar o efeito do Finerinone na desaceleração do declínio da função renal e na melhoria dos resultados cardiovasculares, particularmente o risco de insuficiência cardíaca, em doentes com DRC diabética.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
- Número de telefone: 923037589797
- E-mail: raoawaisdanish@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos.
- Casos diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2.
- Doença renal crónica com TFGe 25-90 mL/min/1,73m² e/ou UACR ≥30 mg/g.
- Em terapia estável com inibidor da ECA ou BRA durante pelo menos 4 semanas.
- Potássio sérico ≤4,8 mmol/L.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência cardíaca sintomática (classe II-IV da NYHA).
- TFGe <25 mL/min/1,73m² ou em diálise de manutenção.
- Doença renal não diabética conhecida.
- Evento cardiovascular maior recente (nos últimos 30 dias).
- Potássio sérico >4,8 mmol/L ou histórico de hipercaliémia grave.
- Contra-indicação ou hipersensibilidade à finerenona.
- Gravidez ou lactação.
- Qualquer condição que limite a adesão ou o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Finerenona
Fármaco Finerenona
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Para avaliar o efeito do Finerinone na desaceleração do declínio da função renal e na melhoria dos resultados cardiovasculares, particularmente o risco de insuficiência cardíaca, em doentes com DRC diabética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Declínio da Função Renal após terapia com finerinona
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 06 meses
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O agravamento progressivo da função renal é definido como uma redução sustentada ≥40% na TFGe em relação à linha de base, progressão para insuficiência renal (DRET), ou morte renal.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 06 meses
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Número de Participantes com Evento de Insuficiência Cardíaca (IC) após terapia com finerinone
Prazo: 6 meses
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Definida como hospitalização por insuficiência cardíaca nova ou agravada, confirmada por evidência clínica de sobrecarga de fluidos, níveis elevados de BNP e necessidade de terapia intravenosa ou suporte hemodinâmico.
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6 meses
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Medição do TFGe
Prazo: 06 meses
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Taxa de filtração glomerular estimada calculada através da fórmula CKD-EPI, padronizada para a área de superfície corporal (mL/min/1,73 m²).
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06 meses
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Número de Participantes com Albuminúria
Prazo: 06 meses
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Medido como razão albumina-creatinina urinária (UACR), com categorias de albuminúria moderadamente aumentada (30-300 mg/g) e severamente aumentada (>300 mg/g), conforme a classificação KDIGO utilizada nos protocolos do ensaio.
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06 meses
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Número de Participantes com Hipercaliemia após tratamento
Prazo: 06 meses
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Definido como um nível de potássio sérico >5.5 mmol/L, que serviu como limite de segurança para ajuste de dose ou descontinuação nos dados do estudo clínico original.
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06 meses
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Número de participantes com evento cardiovascular (CV) após tratamento com terapia de finerinona
Prazo: 06 meses
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Inclui morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca (HHF) – formando a medida composta de desfecho cardiovascular nos estudos com finerenona.
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06 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência cardíaca
- Nefropatias Diabéticas
- FineRenona
Outros números de identificação do estudo
- 22126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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