Finerenon w ochronie sercowo-nerkowej w cukrzycowej przewlekłej chorobie nerek: wpływ na pogorszenie czynności nerek i niewydolność serca
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan
W celu oceny wpływu Finerynonu na spowolnienie spadku czynności nerek i poprawę wyników sercowo-naczyniowych, szczególnie ryzyka niewydolności serca, u pacjentów z cukrzycową przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
- Numer telefonu: 923037589797
- E-mail: raoawaisdanish@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat.
- Przypadki z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
- Przewlekła choroba nerek z eGFR 25-90 ml/min/1,73m² i/lub UACR ≥30 mg/g.
- Stabilna terapia inhibitorem ACE lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie.
- Stężenie potasu w surowicy ≤4,8 mmol/l.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA).
- eGFR <25 ml/min/1,73m² lub dializoterapia podtrzymująca.
- Znana nerczyca niezwiązana z cukrzycą.
- Niedawny poważny incydent sercowo-naczyniowy (w ciągu 30 dni).
- Stężenie potasu w surowicy >4,8 mmol/l lub wywiad ciężkiej hiperkaliemii.
- Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na finerenon.
- Ciaża lub laktacja.
- Jakikolwiek stan ograniczający współpracę lub obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Finerenonu
Finerenon
|
Aby ocenić wpływ Finerenonu na spowolnienie spadku czynności nerek i poprawę wyników sercowo-naczyniowych, w szczególności ryzyka niewydolności serca, u pacjentów z cukrzycową przewlekłą chorobą nerek (CKD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze spadkiem czynności nerek po terapii finerinonem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 06 miesiącach
|
Postępujące pogorszenie funkcji nerek definiuje się jako utrzymujące się zmniejszenie eGFR o ≥40% w porównaniu z wartością wyjściową, progresję do niewydolności nerek (ESKD) lub zgon z przyczyn nerkowych.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 06 miesiącach
|
|
Liczba uczestników z epizodem niewydolności serca (HF) po terapii finerinonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowano jako hospitalizację z powodu nowej lub pogarszającej się niewydolności serca, potwierdzonej klinicznymi dowodami przeciążenia płynami, podwyższonymi poziomami BNP oraz koniecznością leczenia dożylnego lub wsparcia hemodynamicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar eGFR
Ramy czasowe: 06 miesięcy
|
Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI, standaryzowany dla powierzchni ciała (ml/min/1,73 m²).
|
06 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z albuminurią
Ramy czasowe: 06 miesięcy
|
Mierzony jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR), z kategoriami umiarkowanie zwiększonej (30-300 mg/g) i znacznie zwiększonej (>300 mg/g) albuminurii, zgodnie z klasyfikacją KDIGO stosowaną w protokołach badań.
|
06 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z hiperkaliemią po leczeniu
Ramy czasowe: 06 miesięcy
|
Zdefiniowane jako poziom potasu w surowicy >5,5 mmol/L, który stanowił próg bezpieczeństwa dla korekty dawki lub przerwania leczenia w danych z badania macierzystego.
|
06 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z incydentem sercowo-naczyniowym (CV) po leczeniu terapią finerinonem
Ramy czasowe: 06 miesięcy
|
Obejmuje śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu lub hospitalizację z powodu niewydolności serca (HHF) - tworząc złożony punkt końcowy sercowo-naczyniowy w badaniach nad finerenonem.
|
06 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Niewydolność serca
- Nefropatie cukrzycowe
- Finerenone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .