당뇨병성 만성 신장병증에서 심신 보호를 위한 피네레논: 신기능 저하 및 심부전에 미치는 영향
2025년 12월 24일 업데이트: Muhammad Awais Danish, College of Physicians and Surgeons Pakistan
당뇨병성 만성 신장병에서 심신보호를 위한 피네레논: 신기능 저하 및 심부전에 미치는 영향
당뇨병성 만성신장질환 환자에서 신기능 저하 속도를 늦추고 심혈관 결과, 특히 심부전 위험을 개선하기 위한 피네리논의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
- 전화번호: 923037589797
- 이메일: raoawaisdanish@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인.
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우.
- eGFR 25-90 mL/min/1.73m² 및/또는 UACR ≥30 mg/g인 만성 신장병.
- 안정된 ACE 억제제 또는 ARB 치료를 최소 4주 이상 받고 있는 경우.
- 혈청 칼륨 ≤4.8 mmol/L.
- 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 증상성 심부전(NYHA 분류 II-IV).
- eGFR <25 mL/min/1.73m² 또는 유지 투석 중인 경우.
- 당뇨병 이외의 신장병이 알려진 경우.
- 최근 주요 심혈관계 사건(30일 이내).
- 혈청 칼륨 >4.8 mmol/L 또는 심한 고칼륨혈증 병력.
- 피네레논에 대한 금기증 또는 과민증.
- 임신 또는 수유 중.
- 순응도 또는 추적 관찰을 제한하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피네레논 군
피네레논 약물
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당뇨병성 만성 신장병 환자에서 신기능 저하를 늦추고 특히 심부전 위험을 포함한 심혈관 결과를 개선하는 데 대한 피네리논의 효과를 평가하기 위함입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피네리논 치료 후 신기능 저하가 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 06개월 치료 종료까지
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신장 기능의 진행성 악화는 기준선 대비 eGFR이 지속적으로 40% 이상 감소하거나, 신부전(ESKD)으로 진행하거나, 신장 관련 사망에 이르는 것으로 정의됩니다.
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등록부터 06개월 치료 종료까지
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피네리논 치료 후 심부전(HF) 이벤트가 발생한 참가자 수
기간: 6개월
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새롭게 발생하거나 악화된 심부전으로 인한 입원으로 정의되며, 체액 과부하의 임상적 증거, 상승된 BNP 수치, 정맥 내 치료 또는 혈역학적 지원 필요에 의해 확인됩니다.
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6개월
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eGFR 측정
기간: 06개월
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체표면적으로 표준화된 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율(mL/min/1.73 m²).
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06개월
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알부민뇨증이 있는 참가자 수
기간: 06개월
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시험 프로토콜에서 사용된 KDIGO 분류에 따라 요 알부민-크레아티닌 비율(UACR)로 측정되며, 중등도 증가(30-300 mg/g) 및 심각도 증가(>300 mg/g) 알부민뇨 범주로 분류됩니다.
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06개월
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치료 후 고칼륨혈증 발생 참가자 수
기간: 06개월
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혈청 칼륨 수치가 5.5 mmol/L를 초과하는 것으로 정의되며, 이는 부모 시험 데이터에서 용량 조절 또는 중단을 위한 안전 기준으로 사용되었습니다.
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06개월
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피네리논 치료 후 심혈관(CV) 사건이 발생한 참가자 수
기간: 06개월
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CV 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전 입원(HHF)을 포함하며, 이는 피네레논 연구에서 복합 심혈관 결과 측정치를 구성합니다.
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06개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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