HMBを軽減するためのtAN投与：LUNA研究 (LUNA)
2026年6月1日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
月経過多を軽減するための経皮的耳介神経刺激の提供：LUNA研究
LUNA試験は、器質的原因が不明な過多月経を有する参加者を対象とした、前向き、ランダム化、二重盲検、偽刺激対照、分散型臨床試験です。 本研究には、14歳から21歳までの思春期群と22歳から45歳までの成人群という2つの年齢ベースのコホートが含まれます。 両コホートの参加者は、迷走神経耳介枝（ABVN）と耳側頭神経（ATN）を標的とする経皮的耳介神経刺激（tAN）または偽刺激を受けるようにランダム化されます。 参加者は、連続する5回の月経周期にわたって試験に登録されます。 すべての試験活動は遠隔で実施され、参加者の通常の過多月経治療（適格基準で許可される範囲内）に加えて行われます。
最初の連続する2回の月経周期（M1～M2、「ベースライン期」）では、tAN治療は実施されません。 参加者は、2回のベースライン月経周期の月経期間中、毎日、図示出血評価チャート（PBAC）を使用して出血量を推定し、数値評価尺度（NRS）を使用して月経痛を評価します。 月経症状はCox月経症状尺度（CMSS）を使用して評価され、一般的生活の質評価は月経最終日にRANDショートフォーム36（RAND-36）を使用して実施されます。 月経関連の生活の質評価も、成人コホートでは月経出血質問票（MBQ）、思春期コホートでは思春期版（aMBQ）を使用して、各月経の最終日に実施されます。
次の連続する3回の月経期間中（M3～M5、「治療期」）、参加者は各月経周期の月経初日から月経最終日まで、毎日1回2時間の偽またはアクティブtANセッションを自己投与します。 出血量（PBAC経由）と月経痛（NRS経由）は、各月経期間中、毎日評価されます。 生活の質は、各月経の最終日にCMSS、RAND-36、およびMBQ（成人）またはaMBQ（思春期）を使用して評価されます。 デバイス使用性調査はM3とM5の終了時に完了します。 参加者はM5の最終日後に試験を終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Benner
- 電話番号：(210) 624-8046
- メール：clinicaltrials@sparkbiomedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Mitchell
- 電話番号：(844) 534-9716
- メール：LUNA@lindushealth.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
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コンタクト：
- Laura Mitchell
- 電話番号：844-534-9716
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コンタクト：
- Beccy Brownlee
- 電話番号：(844) 534-9716
- メール：LUNA@lindushealth.com
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主任研究者：
- Alta DeRoo, MD, MBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- スクリーニング時に14歳から45歳までの定期的に月経がある女性
- 過多月経スクリーニングツールにより評価された過多月経の既往
- 過去3ヶ月間、現在の非ホルモン系薬剤およびサプリメントを安定して／一貫して使用しており、研究期間中も使用を継続する意思があり、新しい薬剤やホメオパシー療法を開始しないこと
- 研究アプリケーション（iOS 18およびAndroid 15以上）と互換性のある、必要な質問票を完了するためのインターネット接続可能なデバイスへの信頼できるアクセスがあること
- 研究期間中、研究提供の月経用品のみを一貫して使用する意思があること
- 参加者のPBACスコアが両方のベースライン月経月で≥150であること
除外基準：
- 登録から3ヶ月以内の妊娠
- 登録時の授乳中
- 月経の典型的な期間が14日を超える
- 登録から14日以内の抗線溶療法（例：トラネキサム酸；リステダ）の使用
- 既知の後天性出血障害
- 既知の重度の出血障害（軽度のフォン・ヴィレブランド病の参加者は研究に参加する資格があります）
- 登録前14日以内の抗凝固剤（例：ワルファリン、クマジンなど）および血小板阻害剤の使用
- 研究期間中の処方鎮痛剤の使用および／または以下の鎮痛剤の使用：アスピリン、ナプロキセン（アリーブ）、またはマグネシウムサリチル酸塩（ドアンズ）
- 過去3ヶ月以内の銅製子宮内避妊器具の使用
- 医療記録における過多月経の構造的原因（例：筋腫、ポリープなど）
- 過去12ヶ月以内の医療記録における血小板減少症（血小板数が血液1マイクロリットルあたり≤100,000）
- 登録前3ヶ月以内の持続的ホルモン療法（例：子宮内避妊器具など）の使用
- 登録前少なくとも6ヶ月間、標準的な21/7投与レジメンに従っていないホルモン療法の使用
- 参加者が慢性タバコ使用の既往があるか、過去3ヶ月間に喫煙、ベイピング、無煙タバコ、またはニコチンパッチを介してニコチンを摂取した
- 参加者が過去12ヶ月以内にてんかん発作の既往がある
- 参加者が神経疾患（例：脳卒中、脳腫瘍、脳血管疾患など）の既往がある
- 参加者が過去12ヶ月以内に外傷性脳損傷の既往がある
- 参加者が脾臓摘出術を受けている
- 参加者がデバイス（例：ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置）を保有している、および／または他の神経刺激装置を使用している
- 参加者が異常な耳の解剖学的構造または耳感染症を有している
- 参加者が以前にいかなる臨床的適応症に対しても耳介神経刺激を使用したことがある
- 参加者が現在または登録期間中に別の臨床試験に参加する予定である
- 参加者が州の被後見人である
- 参加者が、試験責任医師の意見において、参加者の試験参加によるリスクを高める可能性がある、または試験結果に影響を与える可能性がある、または参加者の試験参加能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害を有している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性型 tAN
治療期間（M3-M5）では、参加者は月経期間中、毎日1回の2時間の能動的経皮的耳介神経刺激（tAN）を自己投与します。
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スパローリンクは、スパローアセントデバイスのコンポーネントを使用します：（FDA承認済みK230796）ウェアラブルでバッテリー駆動の神経刺激システムであり、耳介および／またはその周囲の神経を経皮的に刺激するように設計されています。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム tAN
治療期間（M3-M5）では、参加者は月経期間中の毎日、偽経皮耳介神経刺激法（tAN）の2時間セッションを自己投与します。
偽グループの参加者はイヤーピースを装着し、ケーブルを患者コントローラーに接続します。
デバイスは電源が入り、有効なデバイスと同様に機能しているように見えますが、イヤーピースを通じて刺激を提供しません。
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参加者にはイヤーピースが装着され、ケーブルが患者用コントローラーに接続されますが、tAN刺激はオンになりません。
シャムデバイスはアクティブデバイスと外観が同一です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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図示出血評価チャート (PBAC)
時間枠：すべての５回の月経期間中毎日（最大５回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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PBACは、過多月経（HMB）の患者における月経血量の評価に広く受け入れられているツールです。
月経血量は、タンポン、ナプキン、凝血塊、および経血流出イベントの画像を選択することで推定されます。
ユーザーは、その日に使用した月経用品の飽和度に最も合致する画像の横に、集計記号を付けます。
PBACデータは、参加者によって各暦日（現地時間00:00-23:59）ごとに記録されます。
1日目は、月経用品が初めて使用された暦日です。
この試験では、Higham PBACの修正版を利用し、各画像に集計システムが追加されます。
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すべての５回の月経期間中毎日（最大５回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cox月経症状重症度スケール（CMSS）
時間枠：各月経の最終日（最大5回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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CMSSは月経困難症と月経痛を測定します。
CMSS重症度サブスケールは、月経中の痛み、吐き気、感情などの月経症状の重症度を測定する18項目の自己申告式スケールです。
この試験では、CMSSを使用して、各月経最終日に参加者の月経症状の頻度と重症度を遡及的に測定します。
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各月経の最終日（最大5回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：5回の月経周期全体を通して毎日（最大5回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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NRSは、月経痛を0から10の尺度で毎日測定します。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
これは月経困難症やその他の婦人科疾患による痛みの研究で一般的に使用される尺度です。
本試験では、NRSを使用して、参加者の各月経周期の毎日の月経痛の重症度を測定します。
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5回の月経周期全体を通して毎日（最大5回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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RAND Short Form-36 (RAND-36)
時間枠：各月経の最終日（最大5回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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RAND-36は、一般的な生活の質を評価する36項目の患者報告型質問票です。
この質問票には、身体機能、社会的機能、身体問題による役割制限、感情的問題による役割制限、精神的健康、活力、痛み、健康全般の認識の8つの変数が含まれています。
この質問票は、参加者が各月経終了時に記入します。
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各月経の最終日（最大5回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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月経出血質問票（MBQ）
時間枠：各月経周期の最終日（最大5回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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MBQは、成人女性における過多月経が健康関連QOLに与える影響を測定します。
MBQは20項目の自己報告式尺度であり、月経症状の頻度と重症度、ならびに身体的・社会的・情緒的機能、日常生活活動、全体的な健康状態への影響を評価します。
回答はリッカート式尺度で収集され、スコアが高いほど症状負担と機能障害が大きいことを示します。
本試験では、成人コホートの月経痛の重症度を各月経最終日に測定するためにMBQを使用します。
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各月経周期の最終日（最大5回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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思春期月経出血質問票 (aMBQ)
時間枠：各月経周期の最終日（最大5回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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aMBQは、思春期のHMB関連の生活の質を測定します。
aMBQは19項目の自己報告尺度で、症状の負担とその学校への出席および成績、課外活動や社会的活動、身体機能、情緒的ウェルビーイングへの影響を評価し、より高いスコアがより大きな影響を示すリッカート型の回答を使用します。
aMBQは、この試験において、各月経の最終日の思春期コホートの月経痛の重症度を測定するために使用されます。
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各月経周期の最終日（最大5回の完全な月経周期 - 推定150日間）
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装置使用性アンケート
時間枠：月経3日目と月経5日目の最終日（月経あたり約10日間と推定）
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デバイス使用感アンケートは、リッカート尺度質問（「強く同意する」から「強く同意しない」まで）と自由記述形式の回答を含む16項目の調査です。
これは、参加者のデバイスに対する全体的な満足度を評価し、提供された指示書とサポート資料（使用説明書とクイックスタートガイド）を使用して、どれだけ簡単に操作できたかを評価するために設計されています。
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月経3日目と月経5日目の最終日（月経あたり約10日間と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Navid Khodaparast, PhD、Spark Biomedical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月6日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5L-BLD-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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