Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка tAN для снижения ОМК: исследование LUNA (LUNA)

1 июня 2026 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.

Применение транскутанной аурикулярной нейростимуляции для снижения обильных менструальных кровотечений: исследование LUNA

Исследование LUNA — это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое децентрализованное клиническое испытание с участием пациенток с обильными менструальными кровотечениями без известной структурной причины. Исследование включает две возрастные когорты: подростки в возрасте 14–21 года и взрослые в возрасте 22–45 лет. Участницы обеих когорт будут рандомизированы для получения транскутанной аурикулярной нейростимуляции (tAN), воздействующей на ушную ветвь блуждающего нерва (ABVN) и ушно-височный нерв (ATN), или плацебо-стимуляции. Участницы будут включены в исследование в течение пяти последовательных менструальных циклов. Все мероприятия исследования будут проводиться удалённо и в дополнение к обычному лечению участниц от ОМК (в соответствии с критериями включения).

В течение первых двух последовательных менструальных циклов (M1 – M2, «Фаза исходного уровня») лечение tAN проводиться не будет. Участницы будут оценивать кровопотерю с помощью Пиктограммы оценки кровопотери (PBAC), а менструальную боль — с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS) ежедневно на протяжении менструальной фазы двух исходных циклов. Менструальные симптомы будут оцениваться с помощью Шкалы менструальных симптомов Кокса (CMSS), а общая оценка качества жизни будет проводиться в последний день менструации с помощью Краткой формы 36 RAND (RAND-36). Оценка качества жизни, связанного с менструацией, также будет проводиться в последний день каждой менструации с помощью Опросника по менструальным кровотечениям (MBQ) во взрослой когорте и его подростковой версии (aMBQ) в подростковой когорте.

В течение следующих трёх последовательных менструаций (M3 – M5, «Лечебная фаза») участницы будут самостоятельно проводить одну 2-часовую сессию плацебо или активной tAN ежедневно, начиная с 1-го дня менструации до последнего дня менструации в каждом менструальном цикле. Кровопотеря (через PBAC) и менструальная боль (через NRS) будут оцениваться ежедневно на протяжении каждой менструации. Качество жизни будет оцениваться с помощью CMSS, RAND-36 и MBQ (для взрослых) или aMBQ (для подростков) в последний день каждой менструации. Опросник удобства использования устройства будет заполняться в конце M3 и M5. Участницы завершат исследование после последнего дня M5.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Mitchell
  • Номер телефона: (844) 534-9716
  • Электронная почта: LUNA@lindushealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • Контакт:
          • Laura Mitchell
          • Номер телефона: 844-534-9716
        • Контакт:
          • Beccy Brownlee
          • Номер телефона: (844) 534-9716
          • Электронная почта: LUNA@lindushealth.com
        • Главный следователь:
          • Alta DeRoo, MD, MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Регулярно менструирующая женщина в возрасте 14-45 лет на момент скрининга
  2. Наличие в анамнезе меноррагии по оценке Инструмента скрининга меноррагии
  3. Стабильное/постоянное использование текущих негормональных препаратов и пищевых добавок в течение последних трех месяцев, готовность продолжать их использование на протяжении всего исследования и не начинать прием новых лекарственных средств или гомеопатических препаратов
  4. Надежный доступ к устройству с выходом в интернет для заполнения необходимых анкет, совместимому с исследовательским приложением (iOS 18 и Android 15 или выше)
  5. Готовность постоянно использовать только менструальные продукты, предоставляемые в рамках исследования, на протяжении всего исследования
  6. Баллы участницы по шкале PBAC составляют ≥150 для обоих месяцев базового менструального цикла

Критерии исключения:

  1. Беременность в течение трех месяцев до включения в исследование
  2. Лактация на момент включения в исследование
  3. Типичная продолжительность менструации более 14 дней
  4. Прием антифибринолитических препаратов (например, транексамовая кислота; Листеда) в течение 14 дней до включения
  5. Известное приобретенное нарушение свертываемости крови
  6. Известное тяжелое нарушение свертываемости крови (участницы с легкой болезнью фон Виллебранда будут иметь право на участие в исследовании)
  7. Прием антикоагулянтов (например, Варфарин, Кумадин и т.д.), включая ингибиторы агрегации тромбоцитов, в течение 14 дней до включения
  8. Использование рецептурных обезболивающих препаратов и/или следующих анальгетиков во время исследования: Аспирин, напроксен (Алив) или салицилат магния (Доанс)
  9. Использование медной внутриматочной спирали в течение последних трех месяцев
  10. Структурная причина обильных менструальных кровотечений (например, миомы, полипы и т.д.) в медицинской документации
  11. Тромбоцитопения в течение последних 12 месяцев (количество тромбоцитов ≤100 000 на микролитр крови) в медицинской документации
  12. Любое использование постоянной гормональной терапии (например, ВМС и т.д.) в течение трех месяцев до включения
  13. Использование гормональной терапии, не соответствующей стандартному режиму дозирования 21/7, в течение как минимум шести месяцев до включения
  14. Участница имеет в анамнезе хроническое употребление табака или употребляла никотин путем курения, вейпинга, бездымного табака или никотиновых пластырей в течение последних трех месяцев
  15. У участницы в анамнезе эпилептические припадки в течение последних 12 месяцев
  16. У участницы в анамнезе неврологические заболевания (например, инсульт, опухоль головного мозга, цереброваскулярные заболевания и т.д.)
  17. У участницы в анамнезе черепно-мозговая травма в течение последних 12 месяцев
  18. Участница перенесла спленэктомию
  19. У участницы имеются имплантированные устройства (например, кардиостимуляторы, кохлеарные протезы, нейростимуляторы) и/или используются другие нейростимуляторы
  20. У участницы аномальное строение уха или наличие ушной инфекции
  21. Участница ранее использовала ушную нейростимуляцию по любому клиническому показанию
  22. Участница в настоящее время или планирует участвовать в другом клиническом исследовании во время включения
  23. Участница находится под опекой государства
  24. У участницы имеется любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участницу риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования, либо на способность участницы участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный tAN
В фазе лечения (M3-M5) участники будут самостоятельно проводить один двухчасовой сеанс активной транскутанной аурикулярной нейростимуляции (tAN) каждый день менструации.
Устройство: Ссылка Воробей
Sparrow Link будет использовать компоненты устройства Sparrow Ascent: (одобрено FDA K230796) носимую, работающую от батареи систему нейростимуляции, предназначенную для транскутанной стимуляции нервов на и/или вокруг ушной раковины.
Другие имена:
  • Чрескожная ушной нейростимуляции
Фальшивый компаратор: Sham tAN
В фазе лечения (M3-M5) участницы будут самостоятельно проводить одну двухчасовую сессию псевдо-чрескожной ушной нейростимуляции (tAN) каждый день менструации. Участницы в группе плацебо будут накладывать наушник и подключать кабель к контроллеру пациента. Устройство будет включено и выглядит идентично активному устройству, но не будет подавать стимуляцию через наушник.
Устройство: Sparrow Link (Sham)
Участникам будет установлен наушник, и кабель будет подключен к Контроллеру пациента, но стимуляция tAN не будет включена. Фиктивное устройство имеет идентичный внешний вид с активным устройством.
Другие имена:
  • Транскутанная аурикулярная нейростимуляция (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC)
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всех пяти менструаций (до 5 полных менструальных циклов - примерно 150 дней)
PBAC — это широко признанный инструмент для пациентов с ОМК для оценки менструальной кровопотери. Оценка менструальной кровопотери осуществляется посредством выбора изображений тампонов, прокладок, сгустков и случаев обильного кровотечения. Пользователи ставят отметку рядом с изображениями, которые наиболее точно соответствуют степени насыщения менструальных продуктов, использованных ими в этот день. Данные PBAC будут записываться участниками за каждый календарный день (с 00:00 до 23:59 по местному времени). День 1 — это календарная дата, в которую менструальный продукт используется впервые. В данном исследовании будет использоваться модифицированная версия шкалы Higham PBAC, где к каждому изображению будет добавлена система отметок.
Ежедневно на протяжении всех пяти менструаций (до 5 полных менструальных циклов - примерно 150 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести менструальных симптомов Кокса (CMSS)
Временное ограничение: Последний день каждой менструации (до 5 полных менструальных циклов - примерно 150 дней)
Шкала CMSS измеряет менструальный дискомфорт и дисменорею. Подшкала тяжести CMSS представляет собой 18-пунктную шкалу самоотчета, измеряющую тяжесть менструальных симптомов, включая боль, тошноту, эмоциональные изменения и т.д. во время менструации. В этом исследовании шкала CMSS будет использоваться для ретроспективной оценки частоты и тяжести менструальных симптомов участницы в последний день каждой менструации.
Последний день каждой менструации (до 5 полных менструальных циклов - примерно 150 дней)
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всех пяти менструаций (до 5 полных менструальных циклов - приблизительно 150 дней)
Шкала NRS ежедневно измеряет менструальную боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Это широко используемая шкала в исследованиях дисменореи и других гинекологических болевых состояний. В этом исследовании шкала NRS будет использоваться для оценки тяжести менструальной боли участницы в каждый день каждой менструации.
Ежедневно на протяжении всех пяти менструаций (до 5 полных менструальных циклов - приблизительно 150 дней)
RAND Short Form-36 (RAND-36)
Временное ограничение: Последний день каждой менструации (до 5 полных менструальных циклов - примерно 150 дней)
RAND-36 — это опросник из 36 пунктов, заполняемый пациентами, который оценивает общее качество жизни. Этот опросник включает восемь переменных: физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения ролей из-за физических проблем, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем, психическое здоровье, энергия и жизнеспособность, боль и общее восприятие здоровья. Этот опросник будет заполняться участником в конце каждой менструации.
Последний день каждой менструации (до 5 полных менструальных циклов - примерно 150 дней)
Анкета по менструальному кровотечению (MBQ)
Временное ограничение: Последний день каждой менструации (до 5 полных менструальных циклов - ориентировочно 150 дней)
MBQ оценивает влияние обильных менструальных кровотечений на качество жизни, связанное со здоровьем, у взрослых женщин. MBQ — это 20-пунктная шкала самоотчёта, которая оценивает частоту и тяжесть менструальных симптомов и их влияние на физическое, социальное и эмоциональное функционирование, повседневную активность и общее самочувствие. Ответы фиксируются по шкалам типа Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов и функциональные нарушения. В этом исследовании MBQ будет использоваться для оценки тяжести менструальной боли у взрослой когорты в последний день каждой менструации.
Последний день каждой менструации (до 5 полных менструальных циклов - ориентировочно 150 дней)
Опросник менструальных кровотечений у подростков (aMBQ)
Временное ограничение: Последний день каждой менструации (до 5 полных менструальных циклов - ориентировочно 150 дней)
aMBQ измеряет качество жизни подростков, связанное с HMB. aMBQ представляет собой состоящую из 19 пунктов шкалу самоотчетности, которая оценивает бремя симптомов и его влияние на посещаемость и успеваемость в школе, внеклассную и социальную активность, физическое функционирование и эмоциональное благополучие, используя ответы типа Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее влияние. В этом испытании aMBQ будет использоваться для измерения тяжести менструальной боли у когорты подростков в последний день каждой менструации.
Последний день каждой менструации (до 5 полных менструальных циклов - ориентировочно 150 дней)
Опросник по удобству использования устройства
Временное ограничение: Последний день Менструации 3 и Менструации 5 (приблизительно 10 дней за менструацию)
Опросник по удобству использования устройства представляет собой анкету из 16 пунктов, которая включает как вопросы по шкале Лайкерта (от "Полностью согласен" до "Категорически не согласен"), так и открытые вопросы с произвольным текстовым ответом. Он предназначен для оценки общей удовлетворённости участников устройством и для того, чтобы оценить, насколько легко им было управлять им с использованием предоставленных инструкций и вспомогательных материалов (Инструкция по применению и Краткое руководство по началу работы).
Последний день Менструации 3 и Менструации 5 (приблизительно 10 дней за менструацию)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spark Biomedical, Inc.

Соавторы

Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

Следователи

  • Главный следователь: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5L-BLD-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться