Administración de tAN para Reducir HMB: El Estudio LUNA (LUNA)

Criterios de inclusión:

1. Mujer con menstruación regular de 14 a 45 años en el momento de la selección
2. Antecedentes de menorragia evaluados mediante la Herramienta de Detección de Menorragia
3. Uso estable/constante de medicamentos y suplementos no hormonales actuales durante los últimos tres meses, disposición a continuar su uso durante la duración del estudio y no iniciar ningún medicamento nuevo ni remedios homeopáticos
4. Acceso fiable a un dispositivo con conexión a internet compatible con la aplicación del estudio (iOS 18 y Android 15 o superior) para completar los cuestionarios requeridos
5. Disposición a utilizar únicamente los productos menstruales proporcionados por el estudio de manera consistente durante toda la duración del estudio
6. Las puntuaciones PBAC de la participante son ≥150 para ambos meses de menstruación basal

Criterios de exclusión:

1. Embarazo dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
2. Lactancia en el momento de la inscripción
3. Duración típica de la menstruación superior a 14 días
4. Uso de antifibrinolíticos (por ejemplo, ácido tranexámico; Lysteda) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
5. Trastorno hemorrágico adquirido conocido
6. Trastorno hemorrágico grave conocido (las participantes con enfermedad de von Willebrand leve serán elegibles para participar en el estudio)
7. Uso de anticoagulantes (por ejemplo, Warfarina, Coumadina, etc.) incluidos inhibidores plaquetarios durante los 14 días previos a la inscripción
8. Uso de medicamentos analgésicos recetados y/o uso de los siguientes analgésicos: Aspirina, naproxeno (Aleve) o salicilato de magnesio (Doan's) durante el estudio
9. Uso del dispositivo intrauterino de cobre dentro de los últimos tres meses
10. Causa estructural de sangrado menstrual abundante (por ejemplo, fibromas, pólipos, etc.) en los registros médicos
11. Trombocitopenia dentro de los últimos 12 meses (recuento plaquetario ≤100.000 por microlitro de sangre) en los registros médicos
12. Cualquier uso de terapias hormonales continuas (por ejemplo, DIU, etc.) dentro de los tres meses previos a la inscripción
13. Uso de terapias hormonales que no han seguido un régimen de dosificación estándar 21/7 durante al menos seis meses antes de la inscripción
14. La participante tiene antecedentes de consumo crónico de tabaco o ha ingerido nicotina mediante tabaquismo, vapeo, tabaco sin humo o parches de nicotina en los últimos tres meses
15. La participante tiene antecedentes de crisis epilépticas dentro de los últimos 12 meses
16. La participante tiene antecedentes de enfermedades neurológicas (por ejemplo, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, cerebrovasculares, etc.)
17. La participante tiene antecedentes de lesión cerebral traumática dentro de los últimos 12 meses
18. La participante ha tenido una esplenectomía
19. La participante tiene presencia de dispositivos (por ejemplo, marcapasos, prótesis cocleares, neuroestimuladores) y/o usa otros neuroestimuladores
20. La participante tiene anatomía anormal del oído o infección de oído presente
21. La participante ha utilizado previamente neuroestimulación auricular para cualquier indicación clínica
22. La participante está actualmente inscrita o planea inscribirse en otro ensayo clínico durante la inscripción
23. La participante está bajo tutela del estado
24. La participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a la participante en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo, o en la capacidad de la participante para participar en el ensayo