Levering av tAN for å redusere HMB: LUNA-studien (LUNA)
1. juni 2026 oppdatert av: Spark Biomedical, Inc.
Levering av transkutan aurikulær nevrostimulering for å redusere kraftig menstruasjonsblødning: LUNA-studien
LUNA-studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, desentralisert klinisk studie hos deltakere med kraftig menstruasjonsblødning uten kjent strukturell årsak. Studien inkluderer to aldersbaserte kohorter: ungdom i alderen 14-21 år og voksne i alderen 22-45 år. Deltakere i begge kohorter vil bli randomisert til å motta transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN), som retter seg mot den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og nervus auriculotemporalis (ATN), eller sham-stimulering. Deltakere vil bli inkludert i studien over fem påfølgende menstruasjonssykluser. Alle studieaktiviteter vil finne sted på avstand og i tillegg til deltakernes vanlige behandling for kraftig menstruasjonsblødning (i henhold til inklusjonskriteriene).
I løpet av de to første påfølgende menstruasjonssyklusene (M1 - M2, "Baseline-fasen"), vil ingen tAN-behandling bli gitt. Deltakere vil estimere blodtap ved hjelp av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC), og mensuelle krampesmerter vil bli vurdert med en Numerisk Vurderingsskala (NRS), daglig gjennom menstruasjonsfasen i de to baseline-menstruasjonssyklusene. Menstruasjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS), og en generell livskvalitetsvurdering vil bli utført på siste dag av menstruasjonen ved hjelp av RAND Short-Form 36 (RAND-36). Menstruasjonsrelaterte livskvalitetsvurderinger vil også bli utført på siste dag av hver menstruasjon ved hjelp av Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) i voksenkohorten, og ungdomversjonen (aMBQ) i ungdomskohorten.
I løpet av de følgende tre påfølgende menstruasjonene (M3 - M5, "Behandlingsfasen"), vil deltakerne selv administrere én 2-timers sham- eller aktiv tAN-sesjon daglig, fra dag 1 av menstruasjonen til siste dag av menstruasjonen i hver menstruasjonssyklus. Blodtap (via PBAC) og menstruasjonskrampesmerter (via NRS) vil bli vurdert daglig gjennom hver menstruasjons varighet. Livskvalitet vil bli vurdert med CMSS, RAND-36 og MBQ (voksne) eller aMBQ (ungdom) på siste dag av hver menstruasjon. En undersøkelse om brukervennlighet av enheten vil bli fullført ved slutten av M3 og M5. Deltakere vil avslutte studien etter siste dag av M5.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Benner
- Telefonnummer: (210) 624-8046
- E-post: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Mitchell
- Telefonnummer: (844) 534-9716
- E-post: LUNA@lindushealth.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
-
Ta kontakt med:
- Laura Mitchell
- Telefonnummer: 844-534-9716
-
Ta kontakt med:
- Beccy Brownlee
- Telefonnummer: (844) 534-9716
- E-post: LUNA@lindushealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Alta DeRoo, MD, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessig menstruerende kvinne i alderen 14–45 år ved screeningtidspunktet
- Historie med menorrhagi vurdert ved Menorrhagi-screeningverktøyet
- Stabil/konsekvent bruk av nåværende ikke-hormonelle medisiner og kosttilskudd de siste tre månedene, vilje til å fortsette bruken under studien, og ikke starte nye medisiner eller homøopatiske midler
- Pålitelig tilgang til en internettaktivert enhet for å fullføre nødvendige spørreskjemaer som er kompatibel med studieapplikasjonen (iOS 18 og Android 15 eller høyere)
- Vilje til konsekvent å bruke kun studie-leverte menstruasjonsprodukter gjennom hele studieperioden
- Deltakerens PBAC-poeng er ≥150 for begge baseline menstruasjonsmåneder
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet innen tre måneder etter inkludering
- Ammer ved inkluderingstidspunktet
- Typisk menstruasjonslengde over 14 dager
- Bruk av antifibrinolytikum (f.eks. tranexamisk syre; Lysteda) innen 14 dager før inkludering
- Kjent ervervet blødningsforstyrrelse
- Kjent alvorlig blødningsforstyrrelse (deltakere med mild von Willebrands sykdom vil være kvalifisert til å delta i studien)
- Bruk av antikoagulantia (f.eks. Warfarin, Coumadin, etc.) inkludert blodplatehemmere i 14 dager før inkludering
- Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner og/eller bruk av følgende analgetika: Aspirin, naproxen (Aleve) eller magnesiumsalicylat (Doan's) under studien
- Bruk av kobberspiral innen de siste tre månedene
- Strukturell årsak til kraftig menstruasjonsblødning (f.eks. fibromer, polypper, etc.) i medisinske journaler
- Trombocytopeni innen de siste 12 månedene (blodplateantall ≤100 000 per mikroliter blod) i medisinske journaler
- Bruk av kontinuerlig hormonbehandling (f.eks. hormonspiral, etc.) innen tre måneder før inkludering
- Bruk av hormonbehandlinger som ikke har fulgt et standard 21/7-doseringsregime i minst seks måneder før inkludering
- Deltaker har historie med kronisk tobakksbruk eller har inntatt nikotin via røyking, vaping, snus eller nikotinplaster de siste tre månedene
- Deltaker har historie med epileptiske anfall innen de siste 12 månedene
- Deltaker har historie med nevrologiske sykdommer (f.eks. slag, hjernesvulst, cerebrovaskulære lidelser, etc.)
- Deltaker har historie med traumatisk hjerneskade innen de siste 12 månedene
- Deltaker har gjennomgått splenektomi
- Deltaker har implantater (f.eks. pacemaker, cochleære proteser, nevrostimulatorer) og/eller bruker andre nevrostimulatorer
- Deltaker har unormal øreanatomi eller øreinfeksjon
- Deltaker har tidligere brukt aurikulær nevrostimulering for noen klinisk indikasjon
- Deltaker er for tiden eller planlegger å være inkludert i en annen klinisk studie under inkludering
- Deltaker er under statlig vergemål
- Deltaker har annen signifikant sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering enten kan utsette deltakeren for risiko på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke studieresultatet eller deltakerens evne til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tAN
I behandlingsfasen (M3-M5) vil deltakerne selv administrere én to-timers økt med aktiv transkutan ørenevrostimulering (tAN) hver dag de menstruerer.
|
Sparrow Link vil bruke komponentene fra Sparrow Ascent-enheten: (FDA-godkjent K230796) et bærbart, batteridrevet nevrostimuleringssystem designet for å transkutant stimulere nerver på og/eller rundt øregangen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tAN
I behandlingsfasen (M3-M5) vil deltakerne selvadministrere én to-timersøkt med sham transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN) hver dag av menstruasjonen.
Deltakerne i sham-gruppen vil påføre ørepluggene og koble kabelen til pasientkontrolleren.
Enheten vil bli slått på og ser ut til å fungere identisk med en aktiv enhet, men vil ikke levere stimulering gjennom ørepluggene.
|
Deltakerne vil få øreproppen påført og kabelen koblet til pasientkontrollen, men tAN-stimuleringen vil ikke være slått på.
Sham-enheten har et identisk utseende som den aktive enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piktorial blødningsvurderingsskjema (PBAC)
Tidsramme: Daglig gjennom alle fem menstruasjonene (opptil 5 fulle menstruasjonssykluser - anslått 150 dager)
|
PBAC er et allment akseptert verktøy for pasienter med HMB for å registrere menstruasjonsblodtap.
Menstruasjonsblodtap estimeres gjennom et utvalg av bilder av tamponger, bind, blodpropper og oversvømmelseshendelser.
Brukere markerer et strekemerke ved siden av bildene som best samsvarer med metningsnivået til menstruasjonsproduktene de brukte den dagen.
PBAC-data vil bli registrert av deltakerne for hver kalenderdag (00:00-23:59 lokal tid).
Dag 1 er kalenderdatoen da et menstruasjonsprodukt først brukes.
Denne studien vil bruke en modifisert versjon av Higham PBAC, hvor et strekemerkesystem vil bli lagt til for hvert av bildene.
|
Daglig gjennom alle fem menstruasjonene (opptil 5 fulle menstruasjonssykluser - anslått 150 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cox Menstrual Symptom Severity Scale (CMSS)
Tidsramme: Siste dag av hver menstruasjon (opptil 5 fullstendige menstruasjonssykluser - estimert 150 dager)
|
CMSS måler menstruasjonsplager og dysmenoré.
CMSS Severity-understikken er en selvrapportert skala med 18 elementer som måler alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer, inkludert smerter, kvalme, følelser, etc. under menstruasjon.
CMSS vil bli brukt i denne studien til å måle hyppigheten og alvorlighetsgraden av en deltakers menstruasjonssymptomer retrospektivt på siste dag av hver menstruasjon.
|
Siste dag av hver menstruasjon (opptil 5 fullstendige menstruasjonssykluser - estimert 150 dager)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Daglig gjennom alle fem menstruasjonene (opptil 5 fullstendige menstruasjonssykluser - anslått 150 dager)
|
NRS måler menstruasjonssmerter daglig på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste smerter man kan forestille seg.
Dette er en vanlig brukt skala i studier av dysmenoré og andre gynekologiske smerteforhold.
NRS vil bli brukt i denne studien for å måle alvorlighetsgraden av deltakerens menstruasjonssmerter på hver dag av hver menstruasjon.
|
Daglig gjennom alle fem menstruasjonene (opptil 5 fullstendige menstruasjonssykluser - anslått 150 dager)
|
|
RAND Short Form-36 (RAND-36)
Tidsramme: Siste dag i hver menstruasjon (opptil 5 fullstendige menstruasjonssykluser - estimert 150 dager)
|
RAND-36 er et pasientrapportert spørreskjema med 36 elementer som vurderer generell livskvalitet.
Dette spørreskjemet inkluderer åtte variabler: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse, energi og vitalitet, smerte og generell oppfatning av helse.
Dette spørreskjemet vil bli utfylt av deltakeren ved slutten av hver menstruasjon.
|
Siste dag i hver menstruasjon (opptil 5 fullstendige menstruasjonssykluser - estimert 150 dager)
|
|
Menstruasjonsblødningsspørreskjema (MBQ)
Tidsramme: Siste dag i hver menstruasjon (opp til 5 komplette menstruasjonssykluser - estimert 150 dager)
|
MBQ måler påvirkningen av kraftig menstruasjonsblødning på helserelatert livskvalitet hos voksne kvinner.
MBQ er en 20-spørsmål selvrapportert skala som evaluerer hyppighet og alvorlighetsgrad av menstruasjonssymptomer og deres effekter på fysisk, sosial og emosjonell funksjon, daglige aktiviteter og generell velvære.
Svar registreres på Likert-type skalaer, hvor høyere skår indikerer større symptombyrde og funksjonshemming.
MBQ vil bli brukt i denne studien for å måle alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter i den voksne kohorten på siste dag av hver menstruasjon.
|
Siste dag i hver menstruasjon (opp til 5 komplette menstruasjonssykluser - estimert 150 dager)
|
|
Spørreskjema for menstruasjonsblødning hos ungdom (aMBQ)
Tidsramme: Siste dag av hver menstruasjon (opptil 5 fullstendige menstruasjonssykluser - anslått 150 dager)
|
aMBQ måler HMB-relatert livskvalitet hos ungdom.
aMBQ er en 19-spørsmål selvrapportert skala som evaluerer symptombelastning og dens effekter på skolefremmøte og prestasjoner, fritids- og sosiale aktiviteter, fysisk funksjon og emosjonell velvære, ved bruk av Likert-type svar med høyere poengsummer som indikerer større påvirkning.
aMBQ vil bli brukt i denne studien for å måle alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter i ungdomskohorten på siste dag av hver menstruasjon.
|
Siste dag av hver menstruasjon (opptil 5 fullstendige menstruasjonssykluser - anslått 150 dager)
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet av enhet
Tidsramme: Siste dag av menstruasjon 3 og menstruasjon 5 (estimerte 10 dager per menstruasjon)
|
Device Usability Questionnaire er en 16-spørsmål undersøkelse som inkluderer både Likert-skala spørsmål (fra Sterkt enig til Sterkt uenig) og åpne fritekstsvar.
Den er utformet for å vurdere deltakernes generelle tilfredshet med enheten og for å evaluere hvor lett de var i stand til å operere den ved hjelp av de tilgjengelige instruksjonene og støttematerialene (Brukerveiledning og Hurtigstartguide).
|
Siste dag av menstruasjon 3 og menstruasjon 5 (estimerte 10 dager per menstruasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5L-BLD-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .