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Bereitstellung von tAN zur Reduzierung von HMB: Die LUNA-Studie (LUNA)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.

Transkutane aurikuläre Neurostimulation zur Reduzierung von starken Menstruationsblutungen: Die LUNA-Studie

Die LUNA-Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, dezentralisierte klinische Studie an Teilnehmern mit starken Menstruationsblutungen ohne bekannte strukturelle Ursache. Die Studie umfasst zwei altersbasierte Kohorten: Jugendliche im Alter von 14-21 Jahren und Erwachsene im Alter von 22-45 Jahren. Teilnehmer in beiden Kohorten werden randomisiert, um entweder transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN), die den aurikulären Ast des Nervus vagus (ABVN) und den Nervus auriculotemporalis (ATN) anspricht, oder Scheinstimulation zu erhalten. Die Teilnehmer werden im Verlauf von fünf aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen in die Studie aufgenommen. Alle Studienaktivitäten werden fern durchgeführt und zusätzlich zur üblichen Behandlung der Teilnehmer für HMB (wie durch die Eignungskriterien erlaubt).

Während der ersten zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen (M1 - M2, "Baseline-Phase") wird keine tAN-Behandlung durchgeführt. Die Teilnehmer schätzen den Blutverlust mithilfe des Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC), und Menstruationskrampfschmerzen werden täglich während der Menstruationsphase ihrer zwei Baseline-Menstruationszyklen mit einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Menstruationssymptome werden mit der Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) bewertet, und eine allgemeine Lebensqualitätsbewertung wird am letzten Tag der Menstruation mit dem RAND Short-Form 36 (RAND-36) durchgeführt. Menstruationsbezogene Lebensqualitätsbewertungen werden ebenfalls am letzten Tag jeder Menstruation mit dem Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) in der Erwachsenenkohorte und der jugendlichen Version (aMBQ) in der Jugendlichenkohorte durchgeführt.

Während der folgenden drei aufeinanderfolgenden Menstruationen (M3 - M5, "Behandlungsphase") führen die Teilnehmer täglich eine 2-stündige Schein- oder aktive tAN-Sitzung selbst durch, beginnend am Tag 1 der Menstruation bis zum letzten Tag der Menstruation in jedem Menstruationszyklus. Blutverlust (über den PBAC) und Menstruationskrampfschmerzen (über die NRS) werden täglich während der Dauer jeder Menstruation bewertet. Die Lebensqualität wird am letzten Tag jeder Menstruation mit der CMSS, dem RAND-36 und dem MBQ (Erwachsene) oder aMBQ (Jugendliche) bewertet. Eine Gerätebedienbarkeitsumfrage wird am Ende von M3 und M5 abgeschlossen. Die Teilnehmer verlassen die Studie nach dem letzten Tag von M5.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • Kontakt:
          • Laura Mitchell
          • Telefonnummer: 844-534-9716
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alta DeRoo, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Regelmäßig menstruierende Frau im Alter von 14-45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Anamnese von Menorrhagie, bewertet durch das Menorrhagie-Screening-Tool
  3. Stabile/konsistente Einnahme aktueller nicht-hormoneller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel in den letzten drei Monaten, Bereitschaft zur fortgesetzten Einnahme während der Studiendauer und keine neuen Medikamente oder homöopathischen Mittel beginnen
  4. Zuverlässiger Zugang zu einem internetfähigen Gerät zur Vervollständigung erforderlicher Fragebögen, das mit der Studienanwendung kompatibel ist (iOS 18 und Android 15 oder höher)
  5. Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer ausschließlich studienbereitgestellte Menstruationsprodukte zu verwenden
  6. PBAC-Werte der Teilnehmerin sind ≥150 für beide Basis-Menstruationsmonate

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
  2. Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Typische Menstruationsdauer größer als 14 Tage
  4. Einnahme von Antifibrinolytika (z.B. Tranexamsäure; Lysteda) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  5. Bekannte erworbene Blutungsstörung
  6. Bekannte schwere Blutungsstörung (Teilnehmerinnen mit mildem Von-Willebrand-Syndrom sind für die Studienteilnahme berechtigt)
  7. Einnahme von Antikoagulantien (z.B. Warfarin, Coumadin, etc.) einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern 14 Tage vor der Einschreibung
  8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln und/oder folgenden Analgetika während der Studie: Aspirin, Naproxen (Aleve) oder Magnesiumsalicylat (Doan's)
  9. Verwendung der Kupferspirale innerhalb der letzten drei Monate
  10. Strukturelle Ursache für starke Menstruationsblutungen (z.B. Myome, Polypen, etc.) in den medizinischen Unterlagen
  11. Thrombozytopenie innerhalb der letzten 12 Monate (Thrombozytenzahl ≤100.000 pro Mikroliter Blut) in den medizinischen Unterlagen
  12. Jegliche kontinuierliche Hormontherapie (z.B. Hormonspirale, etc.) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
  13. Hormontherapien, die nicht mindestens sechs Monate vor der Einschreibung einem standardmäßigen 21/7-Einnahmeschema folgten
  14. Teilnehmerin hat eine Anamnese von chronischem Tabakkonsum oder hat in den letzten drei Monaten Nikotin durch Rauchen, Vaping, rauchlosen Tabak oder Nikotinpflaster konsumiert
  15. Teilnehmerin hat eine Anamnese von epileptischen Anfällen innerhalb der letzten 12 Monate
  16. Teilnehmerin hat eine Anamnese neurologischer Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, Hirntumor, zerebrovaskulär, etc.)
  17. Teilnehmerin hat eine Anamnese von Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten 12 Monate
  18. Teilnehmerin hatte eine Splenektomie
  19. Teilnehmerin hat implantierte Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren) und/oder verwendet andere Neurostimulatoren
  20. Teilnehmerin hat abnorme Ohr-Anatomie oder bestehende Ohrinfektion
  21. Teilnehmerin hat zuvor aurikuläre Neurostimulation für klinische Indikationen verwendet
  22. Teilnehmerin ist derzeit oder plant während der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  23. Teilnehmerin ist staatliche Mündel
  24. Teilnehmerin hat eine andere signifikante Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfers entweder die Teilnehmerin aufgrund der Studienteilnahme gefährden könnte, die Studienergebnisse beeinflussen könnte oder die Fähigkeit der Teilnehmerin zur Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tAN
In der Behandlungsphase (M3-M5) führen die Teilnehmerinnen an jedem Tag ihrer Menstruation eine zweistündige Sitzung mit aktiver transkutaner aurikulärer Neurostimulation (tAN) selbst durch.
Gerät: Spatzen-Link
Der Sparrow Link wird die Komponenten des Sparrow Ascent-Geräts verwenden: (FDA-zugelassen K230796) ein tragbares, batteriebetriebenes Neurostimulationssystem, das zur transkutanen Stimulation von Nerven an und/oder um die Ohrmuschel entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • Transkutane aurikuläre Neurostimulation
Schein-Komparator: Schein-tAN
In der Behandlungsphase (M3–M5) führen die Teilnehmerinnen an jedem Tag der Menstruation eine zweistündige Scheinbehandlung mit transkutaner aurikulärer Neurostimulation (tAN) selbst durch. Die Teilnehmerinnen der Scheingruppe setzen das Ohrstück auf und schließen das Kabel an den Patientencontroller an. Das Gerät wird eingeschaltet und scheint genauso zu funktionieren wie ein aktives Gerät, gibt jedoch keine Stimulation über das Ohrstück ab.
Gerät: Sparrow Link (Schein)
Den Teilnehmern wird das Ohrstück angelegt und das Kabel mit der Patientensteuerung verbunden, aber die tAN-Stimulation wird nicht eingeschaltet. Das Scheingerät hat ein identisches Aussehen wie das aktive Gerät.
Andere Namen:
  • Transkutane aurikuläre Neurostimulation (Schein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC)
Zeitfenster: Täglich während aller fünf Menstruationszyklen (bis zu 5 komplette Menstruationszyklen - geschätzt 150 Tage)
Der PBAC ist ein weithin anerkanntes Instrument für Patientinnen mit HMB zur Erfassung des Menstruationsblutverlusts. Der Menstruationsblutverlust wird anhand einer Auswahl von Bildern von Tampons, Binden, Klumpen und Überflutungsereignissen geschätzt. Nutzerinnen setzen eine Strichliste neben die Bilder, die am besten dem Sättigungsgrad der an diesem Tag verwendeten Menstruationsprodukte entsprechen. PBAC-Daten werden von den Teilnehmerinnen für jeden Kalendertag (00:00–23:59 Ortszeit) aufgezeichnet. Tag 1 ist das Kalenderdatum, an dem erstmals ein Menstruationsprodukt verwendet wird. Diese Studie wird eine modifizierte Version des Higham PBAC verwenden, bei der jedem Bild ein Strichlistensystem hinzugefügt wird.
Täglich während aller fünf Menstruationszyklen (bis zu 5 komplette Menstruationszyklen - geschätzt 150 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cox Menstrual Symptom Severity Scale (CMSS)
Zeitfenster: Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 5 vollständige Menstruationszyklen - geschätzt 150 Tage)
Die CMSS misst Menstruationsbeschwerden und Dysmenorrhoe. Die CMSS-Schweregrad-Subskala ist eine 18-Item-Selbstberichtsskala, die die Schwere der Menstruationssymptome, einschließlich Schmerzen, Übelkeit, Emotionen usw. während der Menstruation misst. Die CMSS wird in dieser Studie verwendet, um retrospektiv die Häufigkeit und Schwere der Menstruationssymptome einer Teilnehmerin am letzten Tag jeder Menstruation zu messen.
Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 5 vollständige Menstruationszyklen - geschätzt 150 Tage)
Numerische Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Täglich während aller fünf Menstruationen (bis zu 5 vollständige Menstruationszyklen – geschätzt 150 Tage)
Die NRS misst täglich Menstruationsschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt. Dies ist eine häufig verwendete Skala in Studien zu Dysmenorrhoe und anderen gynäkologischen Schmerzzuständen. Die NRS wird in dieser Studie verwendet, um die Schwere der Menstruationsschmerzen einer Teilnehmerin an jedem Tag jeder Menstruation zu messen.
Täglich während aller fünf Menstruationen (bis zu 5 vollständige Menstruationszyklen – geschätzt 150 Tage)
RAND Short Form-36 (RAND-36)
Zeitfenster: Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 5 vollständige Menstruationszyklen - geschätzt 150 Tage)
Der RAND-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und die allgemeine Lebensqualität bewertet. Dieser Fragebogen umfasst acht Variablen: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbegrenzungen aufgrund körperlicher Probleme, Rollenbegrenzungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Energie und Vitalität, Schmerzen und allgemeine Wahrnehmung der Gesundheit. Dieser Fragebogen wird von der Teilnehmerin am Ende jeder Menstruation ausgefüllt.
Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 5 vollständige Menstruationszyklen - geschätzt 150 Tage)
Menstruationsblutungs-Fragebogen (MBQ)
Zeitfenster: Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 5 vollständige Menstruationszyklen - geschätzt 150 Tage)
Der MBQ misst die Auswirkungen starker Menstruationsblutungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität erwachsener Frauen. Der MBQ ist eine 20-Item-Selbstberichtsskala, die Häufigkeit und Schwere von Menstruationsbeschwerden sowie deren Auswirkungen auf die körperliche, soziale und emotionale Funktionsfähigkeit, tägliche Aktivitäten und das allgemeine Wohlbefinden bewertet. Die Antworten werden auf Likert-ähnlichen Skalen erfasst, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung und funktionelle Beeinträchtigung anzeigen. Der MBQ wird in dieser Studie verwendet, um die Schwere der Menstruationsschmerzen der erwachsenen Kohorte am letzten Tag jeder Menstruation zu messen.
Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 5 vollständige Menstruationszyklen - geschätzt 150 Tage)
Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ)
Zeitfenster: Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 5 vollständige Menstruationszyklen - geschätzt 150 Tage)
Der aMBQ misst die HMB-bezogene Lebensqualität bei Jugendlichen. Der aMBQ ist eine 19-Item-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Symptombelastung und ihre Auswirkungen auf Schulbesuch und -leistung, außerschulische und soziale Aktivitäten, körperliche Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden bewertet, wobei Likert-ähnliche Antworten verwendet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der aMBQ wird in dieser Studie verwendet, um die Schwere der Menstruationsschmerzen der jugendlichen Kohorte am letzten Tag jeder Menstruation zu messen.
Letzter Tag jeder Menstruation (bis zu 5 vollständige Menstruationszyklen - geschätzt 150 Tage)
Gerätebenutzerfreundlichkeitsfragebogen
Zeitfenster: Letzter Tag der Menstruation 3 und Menstruation 5 (geschätzt 10 Tage pro Menstruation)
Der Gerätebenutzerfreundlichkeitsfragebogen ist eine 16-Punkte-Umfrage, die sowohl Likert-Skalen-Fragen (von "Stimme voll zu" bis "Stimme überhaupt nicht zu") als auch offene Freitextantworten enthält. Er ist dazu konzipiert, die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gerät zu bewerten und zu evaluieren, wie einfach sie es mit den bereitgestellten Anleitungen und Unterstützungsmaterialien (Gebrauchsanweisung und Kurzanleitung) bedienen konnten.
Letzter Tag der Menstruation 3 und Menstruation 5 (geschätzt 10 Tage pro Menstruation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5L-BLD-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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