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提供tAN以减少HMB：LUNA研究 (LUNA)

2026年6月1日 更新者：Spark Biomedical, Inc.

提供经皮耳廓神经刺激以减少月经过多：LUNA研究

LUNA研究是一项针对无已知结构性原因的重度月经出血参与者开展的前瞻性、随机、双盲、假刺激对照、去中心化临床试验。 该研究包含两个基于年龄的队列：14-21岁的青少年队列和22-45岁的成人队列。 两个队列的参与者将被随机分配接受针对迷走神经耳支（ABVN）和耳颞神经（ATN）的经皮耳部神经刺激（tAN）或假刺激治疗。 参与者将在连续五个月经周期内完成入组。 所有研究活动均通过远程方式进行，并可在符合资格标准的前提下与参与者常规的HMB治疗同步进行。

在前两个连续月经周期（M1-M2，“基线阶段”）期间，不进行tAN治疗。 参与者需使用图示出血评估表（PBAC）估算失血量，并在两个基线月经周期的整个经期阶段每日通过数字评分量表（NRS）评估痛经程度。 月经症状将通过考克斯月经症状量表（CMSS）进行评估，并在每次月经结束日使用RAND简表36（RAND-36）进行总体生活质量评估。 成人队列将在每次月经结束日使用月经出血问卷（MBQ）进行月经相关生活质量评估，青少年队列则使用青少年版本问卷（aMBQ）。

在后续三个连续月经周期（M3-M5，“治疗阶段”）期间，参与者需在每个月经周期从月经首日至结束日，每日自行实施一次2小时的假刺激或活性tAN治疗。 每个月经周期经期阶段需每日通过PBAC评估失血量，并通过NRS评估痛经程度。 每次月经结束日将使用CMSS、RAND-36及MBQ（成人）或aMBQ（青少年）进行生活质量评估。 在M3和M5周期结束时需完成设备可用性调查。 参与者将在M5周期结束后退出研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • 接触：
          • Laura Mitchell
          • 电话号码：844-534-9716
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alta DeRoo, MD, MBA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时为14-45岁有规律月经的女性
  2. 经月经过多筛查工具评估有月经过多病史
  3. 过去三个月内稳定/持续使用当前非激素药物和补充剂，愿意在研究期间继续使用，且不开始使用任何新药物或顺势疗法药物
  4. 拥有可访问互联网的设备以完成所需问卷，该设备需兼容研究应用程序（iOS 18及Android 15或更高版本）
  5. 愿意在整个研究期间仅使用研究提供的月经产品
  6. 参与者的PBAC评分在两个基线月经月中均≥150

排除标准：

  1. 入组前三个月内怀孕
  2. 入组时正在哺乳
  3. 典型月经期长度超过14天
  4. 入组前14天内使用抗纤溶药物（如氨甲环酸；Lysteda）
  5. 已知获得性出血性疾病
  6. 已知严重出血性疾病（患有轻度血管性血友病的参与者将有资格参与研究）
  7. 入组前14天内使用抗凝剂（如华法林、香豆素等）包括血小板抑制剂
  8. 研究期间使用处方止痛药和/或使用以下镇痛药：阿司匹林、萘普生（Aleve）或水杨酸镁（Doan's）
  9. 过去三个月内使用铜宫内节育器
  10. 医疗记录中存在导致月经过多的结构性原因（如子宫肌瘤、息肉等）
  11. 医疗记录中显示过去12个月内血小板减少症（血小板计数≤100,000/微升血液）
  12. 入组前三个月内任何连续激素疗法（如宫内节育器等）的使用
  13. 入组前至少六个月内未遵循标准21/7给药方案的激素疗法使用
  14. 参与者有长期烟草使用史或在过去三个月内通过吸烟、电子烟、无烟烟草或尼古丁贴片摄入尼古丁
  15. 参与者过去12个月内有癫痫发作史
  16. 参与者有神经系统疾病史（如中风、脑肿瘤、脑血管疾病等）
  17. 参与者过去12个月内有创伤性脑损伤史
  18. 参与者曾进行脾切除术
  19. 参与者体内存在设备（如起搏器、人工耳蜗、神经刺激器）和/或使用其他神经刺激器
  20. 参与者存在耳部解剖结构异常或耳部感染
  21. 参与者曾因任何临床适应症使用过耳部神经刺激
  22. 参与者目前或计划在入组期间参与另一项临床试验
  23. 参与者为国家监护对象
  24. 研究者认为参与者患有任何其他重大疾病或障碍，可能因参与试验而使参与者面临风险，或可能影响试验结果，或影响参与者参与试验的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性tAN
在治疗阶段（M3-M5），参与者将在月经期间每天自行进行一次两小时的主动经皮耳神经刺激（tAN）治疗。
设备：麻雀链接
Sparrow Link 将使用 Sparrow Ascent 设备的组件：（FDA 批准号 K230796）一种可穿戴、电池供电的神经刺激系统，旨在经皮刺激耳廓上和/或周围的神经。
其他名称：
  • 经牙性耳神经刺激
假比较器：假 tAN
在治疗阶段（M3-M5），参与者将在每次月经期间自行进行为期两小时的假经皮耳神经刺激（tAN）治疗。 假刺激组的参与者将佩戴耳塞并将连接线接入患者控制器。 设备将开启，其外观与功能表现与主动刺激设备完全相同，但不会通过耳塞提供刺激。
设备：Sparrow Link（假手术）
参与者将佩戴耳塞，并将电缆连接到患者控制器，但不会开启经耳迷走神经刺激。 假装置的外观与有效装置完全相同。
其他名称：
  • 经皮耳廓神经刺激（假）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
图示出血评估表（PBAC）
大体时间：每日，贯穿所有五次月经期间（最多5个完整月经周期——预计150天）
PBAC是广泛应用于月经过多（HMB）患者评估月经失血量的工具。 月经失血量通过选择卫生棉条、卫生巾、血块和经血涌出事件的图像进行估算。 用户在最符合当日所用经期产品饱和度的图像旁标记计数。 参与者将按每个日历日（当地时间00:00-23:59）记录PBAC数据。 第一天是首次使用经期产品的日历日期。 本试验将采用改良版Higham PBAC，其中每张图像均将添加计数系统。
每日，贯穿所有五次月经期间（最多5个完整月经周期——预计150天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
考克斯月经症状严重程度量表 (CMSS)
大体时间：每个月经期的最后一天（最多5个完整月经周期 - 预计150天）
CMSS用于测量经期不适和痛经。 CMSS严重程度分量表是一个包含18个项目的自评量表，用于测量经期症状的严重程度，包括疼痛、恶心、情绪等。 在本试验中，CMSS将用于在每次月经的最后一天回顾性测量参与者的经期症状频率和严重程度。
每个月经期的最后一天（最多5个完整月经周期 - 预计150天）
数字评分量表 (NRS)
大体时间：贯穿全部五次月经期每日使用（最多5个完整月经周期 - 预计150天）
NRS通过每日0到10分制评估月经疼痛，0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。 这是痛经和其他妇科疼痛状况研究中常用的量表。 本试验将使用NRS来测量参与者每次月经期间每天的月经疼痛严重程度。
贯穿全部五次月经期每日使用（最多5个完整月经周期 - 预计150天）
RAND 简表-36 (RAND-36)
大体时间：每个月经周期的最后一天（最多5个完整月经周期 - 预计150天）
RAND-36是一份包含36个条目的患者自评问卷，用于评估总体生活质量。 该问卷包含八个变量：身体机能、社会功能、因身体问题导致的角色限制、因情绪问题导致的角色限制、心理健康、精力与活力、疼痛以及总体健康感知。 参与者将在每次月经结束时填写此问卷。
每个月经周期的最后一天（最多5个完整月经周期 - 预计150天）
月经出血问卷 (MBQ)
大体时间：每个月经周期的最后一天（最多5个完整月经周期 - 预计150天）
MBQ用于测量重度月经出血对成年女性健康相关生活质量的影响。 MBQ是一个包含20个项目的自评量表，用于评估月经症状的频率和严重程度，以及这些症状对生理、社交和情感功能、日常活动和整体幸福感的影响。 回答采用李克特式量表进行记录，分数越高表明症状负担和功能障碍越严重。 在本试验中，MBQ将用于测量成年队列在每次月经最后一天经痛的严重程度。
每个月经周期的最后一天（最多5个完整月经周期 - 预计150天）
青少年月经出血问卷 (aMBQ)
大体时间：每个月经周期的最后一天（最多5个完整的月经周期 - 预计150天）
aMBQ量表用于评估青少年与月经过多相关的生活质量。 该量表包含19个自评项目，采用李克特式应答方式，通过评估症状负担及其对学校出勤与表现、课外与社交活动、身体功能以及情绪健康的影响来评分，分数越高表示影响越大。 本试验将使用aMBQ量表，在每个月经周期最后一天测量青少年队列经期疼痛的严重程度。
每个月经周期的最后一天（最多5个完整的月经周期 - 预计150天）
设备可用性问卷
大体时间：月经第3天和月经第5天结束（估计每次月经持续10天）
设备可用性问卷是一项包含16个项目的调查，包括李克特量表问题（范围从“非常同意”到“非常不同意”）和开放式自由文本回答。 该问卷旨在评估参与者对设备的整体满意度，并评估他们使用提供的说明和支持材料（使用说明和快速入门指南）操作设备的便捷程度。
月经第3天和月经第5天结束（估计每次月经持续10天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spark Biomedical, Inc.

合作者

Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

调查人员

  • 首席研究员：Navid Khodaparast, PhD、Spark Biomedical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月6日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5L-BLD-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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