Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att leverera tAN för att minska HMB: LUNA-studien (LUNA)

1 juni 2026 uppdaterad av: Spark Biomedical, Inc.

Att leverera transkutan aurikulär neurostimulering för att minska kraftig menstruationsblödning: LUNA-studien

LUNA-studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad, decentraliserad klinisk prövning på deltagare med kraftig menstruell blödning utan känd strukturorsak. Studien omfattar två åldersbaserade kohorter: ungdomar i åldern 14-21 år och vuxna i åldern 22-45 år. Deltagare i båda kohorterna kommer att randomiseras för att få transkutan aurikulär neurostimulering (tAN), som riktar sig mot vagusnervens aurikulära gren (ABVN) och aurikulotemporalnerven (ATN), eller sham-stimulering. Deltagare kommer att rekryteras till studien under loppet av fem på varandra följande menstruationscykler. Alla studieaktiviteter kommer att ske på distans och utöver deltagarnas vanliga behandling för HMB (såsom tillåtet av urvalskriterierna).

Under de första två på varandra följande menstruationscyklerna (M1 - M2, "Baslinjefas") kommer ingen tAN-behandling att ges. Deltagare kommer att uppskatta blodförlust med hjälp av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC), och menstruationssmärtor kommer att bedömas med en Numerical Rating Scale (NRS), dagligen under hela menstruationsfasen av deras två baslinjemensurationscykler. Menstruationssymtom kommer att bedömas med Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) och en allmän livskvalitetsbedömning kommer att genomföras på sista dagen av menstruationen med RAND Short-Form 36 (RAND-36). Menstruationsrelaterade livskvalitetsbedömningar kommer också att genomföras på sista dagen av varje menstruation med Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) i vuxenkohorten, och den ungdomsanpassade versionen (aMBQ) i ungdomskohorten.

Under de följande tre på varandra följande menstruationerna (M3 - M5, "Behandlingsfas") kommer deltagare att självadministrera en 2-timmars sham- eller aktiv tAN-session dagligen, från dag 1 av menstruationen till sista dagen av menstruationen i varje menstruationscykel. Blodförlust (via PBAC) och menstruationssmärtor (via NRS) kommer att bedömas dagligen under hela varje menstruationsperiod. Livskvalitet kommer att bedömas med CMSS, RAND-36 och MBQ (vuxna) eller aMBQ (ungdomar) på sista dagen av varje menstruation. En enkät om användbarhet av utrustningen kommer att fyllas i i slutet av M3 och M5. Deltagare kommer att avsluta studien efter sista dagen av M5.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • Kontakt:
          • Laura Mitchell
          • Telefonnummer: 844-534-9716
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alta DeRoo, MD, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Regelmässigt menstruerande kvinna i åldern 14–45 år vid screeningtillfället
  2. Anamnes på menorrhagi enligt bedömning med Menorrhagi Screening Tool
  3. Stabil/konsekvent användning av nuvarande icke-hormonella läkemedel och kosttillskott under de senaste tre månaderna, vilja att fortsätta användningen under studiens hela lopp och inte påbörja några nya läkemedel eller homeopatiska preparat
  4. Tillförlitlig tillgång till en internetansluten enhet för att fylla i nödvändiga frågeformulär som är kompatibel med studieapplikationen (iOS 18 och Android 15 eller högre)
  5. Beredvillighet att konsekvent enbart använda studie-tillhandahållna menstruationsprodukter under hela studiens lopp
  6. Deltagarens PBAC-poäng är ≥150 för båda baslinjemånaderna av menstruation

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet inom tre månader före inkludering
  2. Ammar vid tidpunkten för inkludering
  3. Typisk menstruationslängd över 14 dagar
  4. Användning av antifibrinolytika (t.ex. tranexamsyra; Lysteda) inom 14 dagar före inkludering
  5. Känd förvärvad blödningsrubbning
  6. Känd svår blödningsrubbning (deltagare med mild von Willebrandsjukdom kommer att vara berättigade att delta i studien)
  7. Användning av antikoagulantia (t.ex. Warfarin, Coumadin, etc.) inklusive trombocythemmare 14 dagar före inkludering
  8. Användning av receptbelagda smärtstillande läkemedel och/eller användning av följande analgetika: Aspirin, naproxen (Aleve) eller magnesiumsalicylat (Doan's) under studien
  9. Användning av kopparspiral inom de senaste tre månaderna
  10. Strukturell orsak till kraftig menstruationsblödning (t.ex. fibrom, polyp, etc.) i journalanteckningar
  11. Trombocytopeni inom de senaste 12 månaderna (trombocytantal ≤100 000 per mikroliter blod) i journalanteckningar
  12. Någon användning av kontinuerlig hormonterapi (t.ex. hormonspiral, etc.) inom tre månader före inkludering
  13. Användning av hormonterapi som inte följt ett standard 21/7-doseringsschema under minst sex månader före inkludering
  14. Deltagaren har anamnes på kronisk tobaksanvändning eller har intagit nikotin via rökning, vaping, snus eller nikotinplåster under de senaste tre månaderna
  15. Deltagaren har anamnes på epileptiska anfall inom de senaste 12 månaderna
  16. Deltagaren har anamnes på neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke, hjärntumör, cerebrovaskulär sjukdom, etc.)
  17. Deltagaren har anamnes på traumatisk hjärnskada inom de senaste 12 månaderna
  18. Deltagaren har genomgått splenektomi
  19. Deltagaren har implantat (t.ex. pacemaker, cochleaimplantat, neurostimulatorer) och/eller använder andra neurostimulatorer
  20. Deltagaren har onormal öronanatomi eller pågående öroninfektion
  21. Deltagaren har tidigare använt aurikulär neurostimulering för något kliniskt indikation
  22. Deltagaren är för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under inkluderingsperioden
  23. Deltagaren är omhändertagen av staten
  24. Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt principalforskarens bedömning, antingen kan utsätta deltagaren för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet, eller deltagarens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tAN
Under behandlingsfasen (M3-M5) kommer deltagarna att självadministrera en två timmar lång session av aktiv transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) varje menstruationsdag.
Enhet: Sparrow Link
Sparrow Link kommer att använda komponenterna från Sparrow Ascent-enheten: (FDA-godkänd K230796) ett bärbart, batteridrivet neurostimuleringssystem som är utformat för att transkutant stimulera nerver på och/eller runt ytterörat.
Andra namn:
  • Transkutan aurikulär neurostimulering
Sham Comparator: Sham tAN
I behandlingsfasen (M3-M5) kommer deltagarna att självadministrera en tvåtimmarssession av placebo transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) varje dag under menstruationen. Deltagarna i placebogruppen kommer att applicera öronsnäckan och ansluta kabeln till Patient Controller. Enheten kommer att vara påslagen och verkar fungera identiskt med en aktiv enhet, men kommer inte att leverera stimulering genom öronsnäckan.
Enhet: Sparrow Link (Sham)
Deltagarna får öronsonden applicerad och kabeln ansluten till Patient Controller, men tAN-stimulering kommer inte att aktiveras. Sham-enheten har identiskt utseende som den aktiva enheten.
Andra namn:
  • Transkutan aurikulär neurostimulering (Sham)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildlig blödningsbedömningsskala (PBAC)
Tidsram: Dagligen under alla fem menstruationscykler (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - beräknad 150 dagar)
PBAC är ett allmänt accepterat verktyg för patienter med HMB för att beräkna menstruationsblodförlust. Menstruationsblodförlusten uppskattas genom ett urval av bilder på tamponger, bindor, blodproppar och svämningshändelser. Användarna markerar en streckräkning bredvid de bilder som bäst matchar varje mättnadsnivå av de menstruationsprodukter de använde den dagen. PBAC-data kommer att registreras av deltagarna för varje kalenderdag (00:00-23:59 lokal tid). Dag 1 är det kalenderdatum då en menstruationsprodukt först används. Denna studie kommer att använda en modifierad version av Higham PBAC, där ett streckräkningssystem kommer att läggas till för var och en av bilderna.
Dagligen under alla fem menstruationscykler (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - beräknad 150 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cox Menstruella Symtomskala för Svårighetsgrad (CMSS)
Tidsram: Sista dagen i varje menstruation (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - uppskattat 150 dagar)
CMSS mäter mensbesvär och dysmenorré. CMSS Severity-subskalan är en självrapporterad skala med 18 punkter som mäter svårighetsgraden av mensrelaterade symptom, inklusive smärta, illamående, känslomässiga reaktioner, etc. under menstruationen. CMSS kommer att användas i denna studie för att retrospektivt mäta frekvensen och svårighetsgraden av deltagarens mensrelaterade symptom på den sista dagen av varje menstruation.
Sista dagen i varje menstruation (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - uppskattat 150 dagar)
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Dagligen under alla fem menstruationerna (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - beräknat 150 dagar)
NRS mäter menstruationssmärta dagligen på en skala från 0 till 10, där noll representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Detta är en vanligt använd skala i studier av dysmenorré och andra gynekologiska smärtillstånd. NRS kommer att användas i denna studie för att mäta svårighetsgraden av en deltagares menstruationssmärta varje dag under varje menstruation.
Dagligen under alla fem menstruationerna (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - beräknat 150 dagar)
RAND Short Form-36 (RAND-36)
Tidsram: Sista dagen för varje menstruation (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - beräknat 150 dagar)
RAND-36 är ett 36-frågeformulär som fylls i av patienten och bedömer den allmänna livskvaliteten. Detta formulär inkluderar åtta variabler: fysisk funktionsförmåga, social funktionsförmåga, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, psykisk hälsa, energi och vitalitet, smärta samt allmän uppfattning om hälsa. Detta formulär kommer att fyllas i av deltagaren i slutet av varje menstruation.
Sista dagen för varje menstruation (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - beräknat 150 dagar)
Menstruationsblödningsformulär (MBQ)
Tidsram: Sista dagen för varje menstruation (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - beräknad 150 dagar)
MBQ mäter inverkan av kraftig menstruationsblödning på hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna kvinnor. MBQ är en självrapporterad skala med 20 frågor som utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av menstruationssymptom samt deras effekter på fysisk, social och emotionell funktion, dagliga aktiviteter och allmän välbefinnande. Svaren registreras på Likert-typade skalor, där högre poäng indikerar större symtombörda och funktionsnedsättning. MBQ kommer att användas i denna studie för att mäta svårighetsgraden av menstruationssmärta i den vuxna kohorten på sista dagen av varje menstruation.
Sista dagen för varje menstruation (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - beräknad 150 dagar)
Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ)
Tidsram: Sista dagen för varje menstruation (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - beräknad 150 dagar)
aMBQ mäter HMB-relaterad livskvalitet hos ungdomar. aMBQ är en självrapporterad skala med 19 frågor som utvärderar symtombördan och dess effekter på skolnärvaro och prestation, fritids- och sociala aktiviteter, fysisk funktion och emotionellt välbefinnande, med hjälp av Likert-typade svar där högre poäng indikerar större påverkan. aMBQ kommer att användas i denna studie för att mäta allvaret av den ungdomskohortens menssmärta på den sista dagen av varje menstruation.
Sista dagen för varje menstruation (upp till 5 fullständiga menstruationscykler - beräknad 150 dagar)
Enkät för användbarhet av apparat
Tidsram: Sista dagen av Menstruation 3 och Menstruation 5 (beräknad 10 dagar per menstruation)
Enhetsanvändbarhetsfrågeformuläret är en enkät med 16 frågor som inkluderar både Likert-skale frågor (från Starkt instämmer till Starkt avviker) och öppna fritextsvar. Det är utformat för att bedöma deltagarnas övergripande tillfredsställelse med enheten och för att utvärdera hur lätt de kunde använda den med de medföljande instruktionerna och stödmaterialen (Användarinstruktion och Snabbstartsguide).
Sista dagen av Menstruation 3 och Menstruation 5 (beräknad 10 dagar per menstruation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbetspartners

Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

Utredare

  • Huvudutredare: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5L-BLD-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera