HMB를 줄이기 위한 tAN 전달: LUNA 연구 (LUNA)
2026년 6월 1일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.
월경 과다 출혈 감소를 위한 경이개 신경자극 전달: LUNA 연구
LUNA 연구는 원인 불명의 과다 월경 출혈을 가진 참가자들을 대상으로 하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 분산 임상 시험입니다. 이 연구는 연령 기반의 두 코호트를 포함합니다: 14-21세 청소년과 22-45세 성인. 두 코호트의 참가자는 미주신경 이개지(AVN)와 이개측두신경(ATN)을 표적으로 하는 경피적 이개 신경 자극(tAN) 또는 위약 자극을 무작위로 받게 됩니다. 참가자는 연속된 5회의 월경 주기 동안 연구에 등록됩니다. 모든 연구 활동은 원격으로 진행되며, 참가자의 HMB에 대한 일반적인 치료(적격 기준에 따라 허용되는 범위 내에서)에 추가로 수행됩니다.
첫 두 번의 연속 월경 주기(M1 - M2, "기준선 단계") 동안에는 tAN 치료가 제공되지 않습니다. 참가자는 두 기준선 월경 주기의 월경 기간 동안 매일 그림형 출혈 평가 차트(PBAC)를 사용하여 출혈량을 추정하고, 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 월경통을 평가합니다. 월경 증상은 Cox 월경 증상 척도(CMSS)를 사용하여 평가되며, 일반적인 삶의 질 평가는 월경 마지막 날에 RAND 단축형 36(RAND-36)을 사용하여 수행됩니다. 월경 관련 삶의 질 평가는 또한 성인 코호트에서는 월경 출혈 설문지(MBQ)를, 청소년 코호트에서는 청소년 버전(aMBQ)을 사용하여 각 월경 마지막 날에 수행됩니다.
이어지는 세 번의 연속 월경(M3 - M5, "치료 단계") 동안 참가자는 각 월경 주기의 월경 첫날부터 월경 마지막 날까지 매일 2시간 동안 위약 또는 실제 tAN 세션을 자가 투여합니다. 출혈량(PBAC 통해)과 월경통(NRS 통해)은 각 월경 기간 동안 매일 평가됩니다. 삶의 질은 각 월경 마지막 날에 CMSS, RAND-36 및 MBQ(성인) 또는 aMBQ(청소년)를 사용하여 평가됩니다. 기기 사용성 설문은 M3와 M5 종료 시 완료됩니다. 참가자는 M5 마지막 날 이후 연구를 종료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Benner
- 전화번호: (210) 624-8046
- 이메일: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Mitchell
- 전화번호: (844) 534-9716
- 이메일: LUNA@lindushealth.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
-
연락하다:
- Laura Mitchell
- 전화번호: 844-534-9716
-
연락하다:
- Beccy Brownlee
- 전화번호: (844) 534-9716
- 이메일: LUNA@lindushealth.com
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수석 연구원:
- Alta DeRoo, MD, MBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 당시 14-45세의 규칙적으로 월경을 하는 여성
- 월경과다 선별 도구로 평가한 월경과다 병력
- 지난 3개월 동안 현재 사용 중인 비호르몬 약물 및 보충제의 안정적/일관된 사용, 연구 기간 동안 계속 사용할 의향, 새로운 약물이나 한약 치료를 시작하지 않을 것
- 연구 애플리케이션(iOS 18 및 Android 15 이상)과 호환되는 필요한 설문지를 작성할 수 있는 인터넷 연결 기기에 대한 안정적인 접근
- 연구 기간 동안 연구에서 제공하는 월경 용품만 일관되게 사용할 의향
- 참가자의 PBAC 점수가 기준 월경 두 달 모두 ≥150점
제외 기준:
- 등록 3개월 이내의 임신
- 등록 당시 수유 중
- 월경의 일반적인 길이가 14일 초과
- 등록 14일 이내의 항섬유소용해제(예: 트라넥삼산; 리스테다) 사용
- 알려진 후천성 출혈 장애
- 알려진 중증 출혈 장애(경도 폰빌레브란트병 환자는 연구 참여 자격이 있음)
- 등록 14일 전까지 항응고제(예: 와파린, 쿠마딘 등) 및 혈소판 억제제 사용
- 연구 중 처방 진통제 사용 및/또는 다음 진통제 사용: 아스피린, 나프록센(알레브), 또는 마그네슘 살리실레이트(도안스)
- 지난 3개월 이내의 구리 자궁내장치 사용
- 의무기록상 과다 월경의 구조적 원인(예: 자궁근종, 용종 등)
- 의무기록상 지난 12개월 이내의 혈소판감소증(혈액 1마이크로리터당 혈소판 수 ≤100,000)
- 등록 3개월 이내의 지속 호르몬 요법(예: 자궁내장치 등) 사용
- 등록 최소 6개월 전부터 표준 21/7 투약 요법을 따르지 않은 호르몬 요법 사용
- 참가자가 만성 담배 사용 경험이 있거나 지난 3개월 동안 흡연, 베이핑, 무연담배 또는 니코틴 패치를 통해 니코틴을 섭취한 경우
- 참가자가 지난 12개월 이내에 간질 발작 병력이 있는 경우
- 참가자가 신경계 질환(예: 뇌졸중, 뇌종양, 뇌혈관 등) 병력이 있는 경우
- 참가자가 지난 12개월 이내에 외상성 뇌손상 병력이 있는 경우
- 참가자가 비장절제술을 받은 경우
- 참가자가 장치(예: 심박조율기, 인공와우, 신경자극기)가 있거나 다른 신경자극기를 사용하는 경우
- 참가자가 비정상적인 귀 해부학 구조나 귀 감염이 있는 경우
- 참가자가 임상 적응증으로 이전에 이개 신경자극을 사용한 경험이 있는 경우
- 참가자가 현재 또는 등록 중 다른 임상시험에 등록할 계획인 경우
- 참가자가 국가 보호 대상인 경우
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 시험 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나, 시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나, 시험 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 중대한 질병이나 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tAN
치료 단계(M3-M5)에서 참가자는 월경 기간 동안 매일 능동 경피적 이개 신경자극(tAN)을 2시간씩 자가 투여합니다.
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Sparrow Link는 Sparrow Ascent 장치의 구성 요소를 사용합니다: (FDA 승인 K230796) 착용 가능한 배터리 구동 신경 자극 시스템으로, 귀 주변 및/또는 귀의 신경을 경피적으로 자극하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham tAN
치료 단계(M3-M5)에서 참가자는 월경 기간 동안 매일 2시간 동안의 가짜 경이신경자극(tAN)을 자가 시술하게 됩니다.
가짜 그룹의 참가자는 이어피스를 착용하고 케이블을 환자 컨트롤러에 연결합니다.
장치가 켜지며, 작동하는 장치와 동일하게 보이지만 이어피스를 통한 자극은 전달되지 않습니다.
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참가자들은 이어피스를 부착하고 케이블을 환자 컨트롤러에 연결하지만, tAN 자극은 켜지 않습니다.
쉼 장치는 활성 장치와 동일한 외관을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그림형 출혈 평가 차트 (PBAC)
기간: 5회의 월경 기간 동안 매일(최대 5회의 완전한 월경 주기 - 약 150일)
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PBAC는 과다월경 환자들이 월경 혈액 손실을 측정하기 위해 널리 사용되는 도구입니다.
월경 혈액 손실은 탐폰, 패드, 응혈, 월혈 과다 사건의 이미지 선택을 통해 추정됩니다.
사용자는 그날 사용한 월경 용품의 포화도와 가장 일치하는 이미지 옆에 표시를 합니다.
참가자들은 각 달력일(현지 시간 00:00-23:59)마다 PBAC 데이터를 기록합니다.
첫째 날은 월경 용품을 처음 사용한 달력 날짜입니다.
이 시험은 Higham PBAC의 수정된 버전을 사용하며, 각 이미지에 표시 시스템이 추가됩니다.
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5회의 월경 기간 동안 매일(최대 5회의 완전한 월경 주기 - 약 150일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콕스 월경 증상 심각도 척도 (CMSS)
기간: 각 생리 마지막 날 (최대 5회 완전한 생리 주기 - 예상 150일)
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CMSS는 생리 불편감과 생리통을 측정합니다.
CMSS 중증도 하위 척도는 생리 중 통증, 메스꺼움, 감정 등을 포함한 생리 증상의 중증도를 측정하는 18문항의 자가 보고 척도입니다.
이 시험에서는 CMSS를 사용하여 각 생리 마지막 날에 참가자의 생리 증상 빈도와 중증도를 후향적으로 측정합니다.
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각 생리 마지막 날 (최대 5회 완전한 생리 주기 - 예상 150일)
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수치 등급 척도 (NRS)
기간: 모든 5회의 월경 기간 동안 매일 (최대 5회의 완전한 월경 주기 - 예상 150일)
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NRS는 생리통을 0부터 10까지의 척도로 매일 측정하며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
이 척도는 생리통 및 기타 부인과적 통증 상태 연구에서 흔히 사용됩니다.
본 임상시험에서는 NRS를 사용하여 참가자의 생리통 심각도를 각 생리 주기의 매일 측정할 것입니다.
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모든 5회의 월경 기간 동안 매일 (최대 5회의 완전한 월경 주기 - 예상 150일)
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RAND Short Form-36 (RAND-36)
기간: 각 생리 마지막 날 (최대 5회 완전한 월경 주기 - 예상 150일)
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RAND-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 36개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
이 설문지에는 신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강, 에너지 및 활력, 통증, 건강에 대한 일반적인 인식 등 8가지 변수가 포함됩니다.
이 설문지는 참가자가 각 월경이 끝날 때 작성합니다.
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각 생리 마지막 날 (최대 5회 완전한 월경 주기 - 예상 150일)
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월경 출혈 설문지 (MBQ)
기간: 각 생리 기간의 마지막 날 (최대 5회 완전한 생리 주기 - 예상 150일)
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MBQ는 성인 여성의 생리과다 출혈이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
MBQ는 생리 증상의 빈도와 심각도 및 신체적, 사회적, 정서적 기능, 일상 활동, 전반적인 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
응답은 리커트 척도로 수집되며, 점수가 높을수록 증상 부담과 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 임상시험에서는 MBQ를 사용하여 성인 코호트의 생리통 심각도를 각 생리 마지막 날에 측정합니다.
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각 생리 기간의 마지막 날 (최대 5회 완전한 생리 주기 - 예상 150일)
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청소년 월경 출혈 설문지 (aMBQ)
기간: 각 생리 주기의 마지막 날 (최대 5회의 완전한 생리 주기 - 예상 150일)
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aMBQ는 청소년의 월경과다 출혈 관련 삶의 질을 측정합니다.
aMBQ는 증상 부담과 학교 출석 및 성적, 과외 및 사회 활동, 신체 기능, 정서적 안녕에 미치는 영향을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 척도로, 리커트 척도 응답을 사용하며 점수가 높을수록 영향이 더 큼을 나타냅니다.
이 시험에서 aMBQ는 각 월경 마지막 날 청소년 코호트의 월경통 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
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각 생리 주기의 마지막 날 (최대 5회의 완전한 생리 주기 - 예상 150일)
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장치 사용성 설문지
기간: 월경 3일차와 월경 5일차의 마지막 날 (월경 당 약 10일 추정)
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기기 사용성 설문지는 리커트 척도 질문(매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지)과 자유 형식의 서술형 응답을 모두 포함하는 16개 항목으로 구성된 설문입니다.
이 설문은 참가자의 기기 전반적인 만족도를 평가하고 제공된 지침 및 지원 자료(사용 설명서와 빠른 시작 가이드)를 사용하여 기기를 얼마나 쉽게 조작할 수 있었는지 평가하도록 설계되었습니다.
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월경 3일차와 월경 5일차의 마지막 날 (월경 당 약 10일 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5L-BLD-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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