Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávání tAN pro snížení HMB: Studie LUNA (LUNA)

1. června 2026 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.

Dodávání transkutánní aurikulární neurostimulace ke snížení silného menstruačního krvácení: Studie LUNA

Studie LUNA je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, decentralizovaná klinická studie u účastnic s těžkým menstruačním krvácením bez známé strukturální příčiny. Studie zahrnuje dvě věkové kohorty: adolescenty ve věku 14-21 let a dospělé ve věku 22-45 let. Účastnice v obou kohortách budou randomizovány k přijetí transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN), která cílí na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN) a aurikulotemporální nerv (ATN), nebo k placebové stimulaci. Účastnice budou do studie zařazovány v průběhu pěti po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Veškeré aktivity studie budou probíhat vzdáleně a navíc k běžné léčbě účastnic pro HMB (podle povolených kritérií způsobilosti).

Během prvních dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů (M1 - M2, "Fáze výchozího stavu") nebude podávána žádná léčba tAN. Účastnice budou odhadovat ztrátu krve pomocí Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC) a bolest menstruačních křečí bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), denně po dobu trvání menstruační fáze jejich dvou výchozích menstruačních cyklů. Menstruační příznaky budou hodnoceny pomocí Coxovy škály menstruačních příznaků (CMSS) a obecné hodnocení kvality života bude provedeno poslední den menstruace pomocí RAND Short-Form 36 (RAND-36). Hodnocení kvality života související s menstruací bude také provedeno poslední den každé menstruace pomocí Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) v kohortě dospělých a adolescentní verze (aMBQ) v kohortě adolescentů.

Během následujících tří po sobě jdoucích menstruací (M3 - M5, "Léčebná fáze") si účastnice budou samy aplikovat jednu 2hodinovou placebovou nebo aktivní seanci tAN denně, počínaje 1. dnem menstruace až do posledního dne menstruace v každém menstruačním cyklu. Ztráta krve (pomocí PBAC) a bolest menstruačních křečí (pomocí NRS) budou hodnoceny denně po dobu trvání každé menstruace. Kvalita života bude hodnocena pomocí CMSS, RAND-36 a MBQ (dospělí) nebo aMBQ (adolescenti) poslední den každé menstruace. Průzkum použitelnosti zařízení bude dokončen na konci M3 a M5. Účastnice opustí studii po posledním dni M5.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • Kontakt:
          • Laura Mitchell
          • Telefonní číslo: 844-534-9716
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alta DeRoo, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravidelně menstruující žena ve věku 14–45 let v době screeningu
  2. Anamnéza menoragie podle Menorrhagia Screening Tool
  3. Stabilní/konzistentní užívání stávajících nehormonálních léků a doplňků za poslední tři měsíce, ochota pokračovat v užívání po dobu trvání studie a nezahajovat žádné nové léky ani homeopatické přípravky
  4. Spolehlivý přístup k internetovému zařízení kompatibilnímu se studijní aplikací (iOS 18 a Android 15 nebo vyšší) pro vyplnění požadovaných dotazníků
  5. Ochota důsledně používat pouze menstruační produkty poskytnuté studií po celou dobu trvání studie
  6. Skóre PBAC účastníka je ≥150 pro oba výchozí menstruační měsíce

Vylučovací kritéria:

  1. Těhotenství do tří měsíců od zařazení
  2. Kojení v době zařazení
  3. Typická délka menstruace delší než 14 dní
  4. Užívání antifibrinolytik (tj. kyselina tranexamová; Lysteda) do 14 dnů od zařazení
  5. Známá získaná porucha srážlivosti krve
  6. Známá závažná porucha srážlivosti krve (účastnice s mírnou von Willebrandovou chorobou budou do studie způsobilé)
  7. Užívání antikoagulancií (tj. Warfarin, Coumadin atd.) včetně inhibitorů agregace trombocytů 14 dní před zařazením
  8. Užívání předepsaných léků proti bolesti a/nebo užívání následujících analgetik během studie: Aspirin, naproxen (Aleve) nebo hořečnatý salicylát (Doan's)
  9. Užívání měděného nitroděložního tělíska v posledních třech měsících
  10. Strukturální příčina silného menstruačního krvácení (např. myomy, polypy atd.) v lékařské dokumentaci
  11. Trombocytopenie v posledních 12 měsících (počet trombocytů ≤100 000 na mikrolitr krve) v lékařské dokumentaci
  12. Jakékoli užívání kontinuální hormonální terapie (např. nitroděložní tělísko atd.) do tří měsíců před zařazením
  13. Užívání hormonální terapie, která nebyla podávána podle standardního schématu 21/7 po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením
  14. Účastnice má anamnézu chronického užívání tabáku nebo užívala nikotin kouřením, vapingem, bezdýmným tabákem nebo nikotinovými náplastmi v posledních třech měsících
  15. Účastnice má anamnézu epileptických záchvatů v posledních 12 měsících
  16. Účastnice má anamnézu neurologických onemocnění (tj. cévní mozková příhoda, nádor mozku, cerebrovaskulární onemocnění atd.)
  17. Účastnice má anamnézu traumatického poranění mozku v posledních 12 měsících
  18. Účastnice podstoupila splenektomii
  19. Účastnice má přítomná zařízení (např. kardiostimulátory, kochleární implantáty, neurostimulátory) a/nebo používá jiné neurostimulátory
  20. Účastnice má abnormální anatomii ucha nebo přítomnou infekci ucha
  21. Účastnice dříve používala aurikulární neurostimulaci pro jakoukoli klinickou indikaci
  22. Účastnice je aktuálně nebo plánuje být zařazena do jiné klinické studie během zařazení
  23. Účastnice je státním opatrovníkem
  24. Účastnice má jakékoli jiné významné onemocnění nebo poruchu, které podle názoru vyšetřovatele může účastníka ohrozit v důsledku účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tAN
V léčebné fázi (M3–M5) si účastnice každý den menstruace samy aplikují jednu dvouhodinovou relaci aktivní transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN).
Přístroj: Sparrow Link
Sparrow Link bude využívat komponenty zařízení Sparrow Ascent: (FDA-schváleno K230796) nositelný, baterií napájený neurostimulační systém určený pro transkutánní stimulaci nervů na a/nebo kolem ušního boltce.
Ostatní jména:
  • Transcutánní aurikulární neurostimulace
Falešný srovnávač: Falešný tAN
Ve fázi léčby (M3-M5) budou účastnice každý den menstruace samy provádět jednu dvouhodinovou seanci falešné transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN). Účastnice ve skupině s falešnou stimulací nasadí ušní nástavec a připojí kabel k pacientovému ovladači. Zařízení se zapne a bude se zdánlivě chovat stejně jako aktivní zařízení, ale nebude dodávat stimulaci prostřednictvím ušního nástavce.
Přístroj: Sparrow Link (Falešný)
Účastníkům bude nasazen sluchátkový adaptér a kabel připojen k ovladači pacienta, ale tAN stimulace nebude zapnuta. Falešné zařízení má identický vzhled jako aktivní zařízení.
Ostatní jména:
  • Transkutánní aurikulární neurostimulace (Sham)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC)
Časové okno: Denně po celou dobu všech pěti menstruací (až 5 úplných menstruačních cyklů - odhadovaných 150 dní)
PBAC je široce přijímaný nástroj pro pacientky s HMB k vyhodnocení menstruační ztráty krve. Menstruační ztráta krve se odhaduje pomocí výběru obrázků tamponů, vložek, sraženin a případů silného krvácení. Uživatelky zaznamenají čárku vedle obrázků, které nejlépe odpovídají úrovni nasáknutí menstruačních produktů, které ten den použily. Údaje PBAC budou účastnicemi zaznamenávány pro každý kalendářní den (00:00-23:59 místního času). Den 1 je kalendářní datum, kdy je menstruační produkt poprvé použit. Tato studie využije upravenou verzi Highamova PBAC, kde bude ke každému z obrázků přidán systém čárek.
Denně po celou dobu všech pěti menstruací (až 5 úplných menstruačních cyklů - odhadovaných 150 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coxova stupnice závažnosti menstruačních příznaků (CMSS)
Časové okno: Poslední den každé menstruace (až 5 kompletních menstruačních cyklů – odhadovaných 150 dní)
CMSS měří menstruační obtíže a dysmenoreu. Podškálová závažnost CMSS je 18položková sebeposuzovací škála, která měří závažnost menstruačních příznaků, včetně bolesti, nevolnosti, emocí atd. během menstruace. CMSS bude v této studii použit k retrospektivnímu měření frekvence a závažnosti menstruačních příznaků účastnice v poslední den každé menstruace.
Poslední den každé menstruace (až 5 kompletních menstruačních cyklů – odhadovaných 150 dní)
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Denně po celou dobu všech pěti menstruací (až 5 úplných menstruačních cyklů - odhadovaných 150 dní)
NRS denně měří menstruační bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž nula představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Toto je běžně používaná stupnice ve studiích dysmenorey a dalších gynekologických bolestivých stavů. V této studii bude NRS používáno k měření závažnosti menstruační bolesti účastnice každý den každé menstruace.
Denně po celou dobu všech pěti menstruací (až 5 úplných menstruačních cyklů - odhadovaných 150 dní)
RAND Krátká forma-36 (RAND-36)
Časové okno: Poslední den každé menstruace (až 5 úplných menstruačních cyklů – odhadovaných 150 dní)
RAND-36 je dotazník s 36 položkami, který vyplňuje pacient a hodnotí obecnou kvalitu života. Tento dotazník zahrnuje osm proměnných: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, omezení rolí způsobená emocionálními problémy, duševní zdraví, energie a vitalita, bolest a obecné vnímání zdraví. Tento dotazník bude vyplněn účastníkem na konci každé menstruace.
Poslední den každé menstruace (až 5 úplných menstruačních cyklů – odhadovaných 150 dní)
Dotazník o menstruačním krvácení (MBQ)
Časové okno: Poslední den každé menstruace (až 5 kompletních menstruačních cyklů - odhadovaných 150 dní)
Dotazník MBQ měří dopad silného menstruačního krvácení na kvalitu života související se zdravím u dospělých žen. Dotazník MBQ je 20položková sebehodnoticí škála, která hodnotí četnost a závažnost menstruačních příznaků a jejich účinky na fyzické, sociální a emocionální fungování, denní aktivity a celkovou pohodu. Odpovědi jsou zaznamenány na Likertových škálách, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky a funkční postižení. V této studii bude dotazník MBQ použit k měření závažnosti menstruační bolesti dospělé kohorty v poslední den každé menstruace.
Poslední den každé menstruace (až 5 kompletních menstruačních cyklů - odhadovaných 150 dní)
Dotazník o menstruačním krvácení u dospívajících (aMBQ)
Časové okno: Poslední den každé menstruace (až 5 kompletních menstruačních cyklů - odhadovaných 150 dní)
aMBQ měří kvalitu života související s HMB u adolescentů. aMBQ je 19položková škála sebehodnocení, která vyhodnocuje zátěž příznaků a jejich účinky na školní docházku a výkon, mimoškolní a společenské aktivity, fyzické fungování a emocionální pohodu pomocí odpovědí typu Likert, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad. aMBQ bude v této studii použita k měření závažnosti menstruační bolesti adolescentní kohorty v poslední den každé menstruace.
Poslední den každé menstruace (až 5 kompletních menstruačních cyklů - odhadovaných 150 dní)
Dotazník použitelnosti zařízení
Časové okno: Poslední den menstruace 3 a menstruace 5 (odhadovaných 10 dnů na menstruaci)
Dotazník použitelnosti zařízení je 16položkový průzkum, který zahrnuje jak otázky typu Likertovy škály (od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím), tak otevřené textové odpovědi. Je navržen tak, aby vyhodnotil celkovou spokojenost účastníků s přístrojem a posoudil, jak snadno jej byli schopni ovládat pomocí poskytnutých pokynů a podpůrných materiálů (návod k použití a rychlý startovní průvodce).
Poslední den menstruace 3 a menstruace 5 (odhadovaných 10 dnů na menstruaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spark Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5L-BLD-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silné menstruační krvácení

Klinické studie na Sparrow Link

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit