Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie tAN w celu redukcji HMB: Badanie LUNA (LUNA)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Spark Biomedical, Inc.

Dostarczanie przezskórnej neurostymulacji małżowiny usznej w celu zmniejszenia obfitych krwawień miesiączkowych: Badanie LUNA

Badanie LUNA to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowaną stymulacją, zdecentralizowane badanie kliniczne z udziałem uczestniczek z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi o nieznanej przyczynie strukturalnej. Badanie obejmuje dwie kohorty wiekowe: młodzież w wieku 14-21 lat i dorosłych w wieku 22-45 lat. Uczestniczki w obu kohortach zostaną losowo przydzielone do otrzymania przezskórnej neurostymulacji usznej (tAN), która oddziałuje na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN) i nerw uszno-skroniowy (ATN), lub stymulacji pozorowanej. Uczestniczki będą rekrutowane do badania w ciągu pięciu kolejnych cykli miesiączkowych. Wszystkie działania badawcze będą odbywać się zdalnie i będą dodatkiem do typowego leczenia uczestniczek z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi (zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi).

Podczas pierwszych dwóch kolejnych cykli miesiączkowych (M1 - M2, "Faza Bazowa") nie będzie prowadzone leczenie tAN. Uczestniczki będą oceniać utratę krwi za pomocą Piktorialnej Karty Oceny Krwawienia (PBAC), a ból skurczów miesiączkowych będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), codziennie przez cały czas trwania fazy miesiączki w dwóch bazowych cyklach miesiączkowych. Objawy miesiączkowe będą oceniane za pomocą Skali Objawów Miesiączkowych Coxa (CMSS), a ogólna ocena jakości życia zostanie przeprowadzona w ostatni dzień miesiączki za pomocą RAND Short-Form 36 (RAND-36). Oceny jakości życia związanej z miesiączką będą również przeprowadzane w ostatni dzień każdej miesiączki za pomocą Kwestionariusza Krwawień Miesiączkowych (MBQ) w kohorcie dorosłych oraz wersji dla młodzieży (aMBQ) w kohorcie młodzieżowej.

Podczas kolejnych trzech kolejnych miesiączek (M3 - M5, "Faza Leczenia") uczestniczki będą samodzielnie przeprowadzać jedną 2-godzinną sesję stymulacji pozorowanej lub aktywnej tAN dziennie, rozpoczynając od 1. dnia miesiączki do ostatniego dnia miesiączki w każdym cyklu miesiączkowym. Utrata krwi (za pomocą PBAC) i ból skurczów miesiączkowych (za pomocą NRS) będą oceniane codziennie przez cały czas trwania każdej miesiączki. Jakość życia będzie oceniana za pomocą CMSS, RAND-36 oraz MBQ (dorośli) lub aMBQ (młodzież) w ostatni dzień każdej miesiączki. Ankieta dotycząca użyteczności urządzenia zostanie wypełniona pod koniec M3 i M5. Uczestniczki zakończą udział w badaniu po ostatnim dniu M5.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • Kontakt:
          • Laura Mitchell
          • Numer telefonu: 844-534-9716
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alta DeRoo, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Regularnie miesiączkująca kobieta w wieku 14-45 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Występowanie obfitych miesiączek oceniane za pomocą Menorrhagia Screening Tool
  3. Stabilne/konsekwentne stosowanie obecnych leków niehormonalnych i suplementów przez ostatnie trzy miesiące, gotowość do kontynuowania ich stosowania przez cały czas trwania badania oraz nie rozpoczynanie żadnych nowych leków ani środków homeopatycznych
  4. Dostęp do urządzenia z dostępem do internetu, zgodnego z aplikacją badania (iOS 18 i Android 15 lub nowsze), w celu wypełnienia wymaganych kwestionariuszy
  5. Gotowość do konsekwentnego używania wyłącznie produktów menstruacyjnych dostarczonych w ramach badania przez cały czas jego trwania
  6. Wyniki uczestniczek w skali PBAC wynoszą ≥150 dla obu miesięcy miesiączki wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Cząstość w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  2. Karmienie piersią w momencie rejestracji
  3. Typowa długość miesiączki dłuższa niż 14 dni
  4. Stosowanie leków przeciwfibrynolitycznych (np. kwas traneksamowy; Lysteda) w ciągu 14 dni od rejestracji
  5. Rozpoznany nabyty zaburzenia krzepnięcia
  6. Rozpoznane ciężkie zaburzenia krzepnięcia (uczestniczki z łagodną chorobą von Willebranda będą mogły wziąć udział w badaniu)
  7. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, Coumadin itp.), w tym inhibitorów płytek krwi, przez 14 dni przed rejestracją
  8. Stosowanie leków przeciwbólowych na receptę i/lub następujących leków przeciwbólowych: aspiryny, naproksenu (Aleve) lub salicylanu magnezu (Doan's) podczas badania
  9. Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  10. Strukturalna przyczyna obfitych miesiączek (np. mięśniaki, polipy itp.) w dokumentacji medycznej
  11. Małopłytkowość w ciągu ostatnich 12 miesięcy (liczba płytek krwi ≤100 000 na mikrolitr krwi) w dokumentacji medycznej
  12. Jakiekolwiek stosowanie ciągłych terapii hormonalnych (np. wkładka wewnątrzmaciczna itp.) w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  13. Stosowanie terapii hormonalnych, które nie były zgodne ze standardowym schematem dawkowania 21/7 przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją
  14. Uczestniczka ma w wywiadzie przewlekłe używanie tytoniu lub przyjmowała nikotynę poprzez palenie, waporyzację, tytoń bezdymny lub plastry nikotynowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  15. Uczestniczka miała w wywiadzie napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  16. Uczestniczka ma w wywiadzie choroby neurologiczne (np. udar, guz mózgu, choroby naczyniowe mózgu itp.)
  17. Uczestniczka doznała urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  18. Uczestniczka przeszła splenektomię
  19. Uczestniczka ma wszczepione urządzenia (np. rozruszniki serca, implanty ślimakowe, neurostymulatory) i/lub używa innych neurostymulatorów
  20. Uczestniczka ma nieprawidłową anatomię ucha lub obecne zakażenie ucha
  21. Uczestniczka wcześniej stosowała neurostymulację uszną z jakiegokolwiek wskazania klinicznego
  22. Uczestniczka jest obecnie lub planuje być zarejestrowana w innym badaniu klinicznym podczas rejestracji
  23. Uczestniczka jest pod opieką państwa
  24. Uczestniczka ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które zdaniem badacza może stanowić zagrożenie dla uczestniczki z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestniczki do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne tAN
W fazie leczenia (M3-M5) uczestnicy będą samodzielnie stosować jedną dwugodzinną sesję aktywnej przezskórnej stymulacji nerwowej małżowiny usznej (tAN) każdego dnia miesiączki.
Urządzenie: Sparrow Link
Link Sparrow będzie wykorzystywał komponenty urządzenia Sparrow Ascent: (FDA-cleared K230796) noszony, zasilany bateryjnie system neurostymulacji zaprojektowany do przezskórnej stymulacji nerwów na i/lub wokół małżowiny usznej.
Inne nazwy:
  • Przeskórna neurostymulacja uszna
Pozorny komparator: Fejkowe tAN
W fazie leczenia (M3-M5) uczestniczki będą samodzielnie wykonywać jedną dwugodzinną sesję pozorowanej przezskórnej neurostymulacji małżowiny usznej (tAN) każdego dnia menstruacji. Uczestniczki w grupie pozorowanej założą wkładkę douszną i podłączą kabel do kontrolera pacjenta. Urządzenie zostanie włączone i będzie wydawać się funkcjonować identycznie jak aktywne urządzenie, ale nie będzie dostarczać stymulacji przez wkładkę douszną.
Urządzenie: Sparrow Link (Pozorowany)
Uczestnikom zostanie założony słuchawkowy element i podłączony kabel do Kontrolera Pacjenta, ale stymulacja tAN nie zostanie włączona. Urządzenie pozorowane ma identyczny wygląd jak urządzenie aktywne.
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwów małżowiny usznej (pozorowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC)
Ramy czasowe: Codziennie przez wszystkie pięć miesiączek (do 5 pełnych cykli miesiączkowych - szacowane 150 dni)
PBAC jest powszechnie akceptowanym narzędziem dla pacjentek z HMB do oceny utraty krwi miesiączkowej. Utratę krwi miesiączkowej szacuje się poprzez wybór obrazów tamponów, podpasek, skrzepów i epizodów zalania. Użytkownicy zaznaczają kreskę obok obrazów, które najlepiej pasują do poziomu nasycenia produktów menstruacyjnych, których użyły danego dnia. Dane PBAC będą rejestrowane przez uczestniczki dla każdego dnia kalendarzowego (00:00-23:59 czasu lokalnego). Dzień 1 to data kalendarzowa, w której po raz pierwszy użyto produktu menstruacyjnego. W tym badaniu zostanie wykorzystana zmodyfikowana wersja Higham PBAC, w której do każdego z obrazów zostanie dodany system kreskowy.
Codziennie przez wszystkie pięć miesiączek (do 5 pełnych cykli miesiączkowych - szacowane 150 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nasilenia Objawów Miesiączkowych Coxa (CMSS)
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdej miesiączki (do 5 pełnych cykli miesiączkowych - szacunkowo 150 dni)
CMSS mierzy dyskomfort menstruacyjny i bolesne miesiączkowanie. Podskala Nasilenia CMSS to 18-punktowa skala samoopisowa mierząca nasilenie objawów menstruacyjnych, w tym bólu, nudności, emocji itp. podczas menstruacji. CMSS zostanie wykorzystany w tym badaniu do retrospektywnego pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów menstruacyjnych uczestniczki w ostatnim dniu każdej menstruacji.
Ostatni dzień każdej miesiączki (do 5 pełnych cykli miesiączkowych - szacunkowo 150 dni)
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Codziennie przez wszystkie pięć menstruacji (do 5 pełnych cykli menstruacyjnych - szacowane 150 dni)
Skala NRS mierzy codziennie ból menstruacyjny w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Jest to powszechnie stosowana skala w badaniach nad bolesnym miesiączkowaniem i innymi ginekologicznymi schorzeniami bólowymi. Skala NRS będzie używana w tym badaniu do pomiaru nasilenia bólu menstruacyjnego uczestniczki każdego dnia każdej menstruacji.
Codziennie przez wszystkie pięć menstruacji (do 5 pełnych cykli menstruacyjnych - szacowane 150 dni)
RAND Short Form-36 (RAND-36)
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdej miesiączki (do 5 pełnych cykli menstruacyjnych - szacowane 150 dni)
RAND-36 to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który ocenia ogólną jakość życia. Kwestionariusz obejmuje osiem zmiennych: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi, zdrowie psychiczne, energia i witalność, ból oraz ogólna ocena stanu zdrowia. Kwestionariusz ten będzie wypełniany przez uczestnika po zakończeniu każdej menstruacji.
Ostatni dzień każdej miesiączki (do 5 pełnych cykli menstruacyjnych - szacowane 150 dni)
Kwestionariusz Krwawienia Miesiączkowego (MBQ)
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdej miesiączki (do 5 pełnych cykli menstruacyjnych - szacunkowo 150 dni)
MBQ mierzy wpływ obfitych krwawień miesiączkowych na jakość życia związaną ze zdrowiem u dorosłych kobiet. MBQ to 20-punktowa skala samoopisowa, która ocenia częstotliwość i nasilenie objawów miesiączkowych oraz ich wpływ na funkcjonowanie fizyczne, społeczne i emocjonalne, codzienne aktywności oraz ogólne samopoczucie. Odpowiedzi są rejestrowane na skalach typu Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i upośledzenie funkcjonalne. MBQ będzie używany w tym badaniu do pomiaru nasilenia bólu miesiączkowego w dorosłej kohorcie w ostatnim dniu każdej miesiączki.
Ostatni dzień każdej miesiączki (do 5 pełnych cykli menstruacyjnych - szacunkowo 150 dni)
Kwestionariusz Krwawienia Miesiączkowego u Nastolatek (aMBQ)
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdej miesiączki (do 5 pełnych cykli menstruacyjnych - szacunkowo 150 dni)
aMBQ mierzy jakość życia związaną z HMB u nastolatków. aMBQ to 19-punktowa skala samoopisowa, która ocenia obciążenie objawami oraz ich wpływ na frekwencję i wyniki w szkole, zajęcia pozalekcyjne i społeczne, funkcjonowanie fizyczne oraz dobrostan emocjonalny, wykorzystując odpowiedzi typu Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. W tym badaniu klinicznym aMBQ będzie używany do pomiaru nasilenia bólu miesiączkowego w kohorcie nastolatków w ostatnim dniu każdej miesiączki.
Ostatni dzień każdej miesiączki (do 5 pełnych cykli menstruacyjnych - szacunkowo 150 dni)
Kwestionariusz Użyteczności Urządzenia
Ramy czasowe: Ostatni dzień miesiączki 3 i miesiączki 5 (szacunkowo 10 dni na miesiączkę)
Kwestionariusz Użyteczności Urządzenia to 16-punktowa ankieta, która zawiera zarówno pytania w skali Likerta (od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam), jak i otwarte odpowiedzi w formie tekstu swobodnego. Jest on zaprojektowany w celu oceny ogólnego zadowolenia uczestników z urządzenia oraz oceny, jak łatwo byli w stanie nim operować, korzystając z dostarczonych instrukcji i materiałów wsparcia (Instrukcja Użytkowania i Przewodnik Szybkiego Startu).
Ostatni dzień miesiączki 3 i miesiączki 5 (szacunkowo 10 dni na miesiączkę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Współpracownicy

Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5L-BLD-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj