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Administration du tAN pour réduire les SPM : L'étude LUNA (LUNA)

1 juin 2026 mis à jour par: Spark Biomedical, Inc.

Administration d'une Neurostimulation Auriculaire Transcutanée pour Réduire les Saignements Menstruels Abondants : L'Étude LUNA

L'étude LUNA est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, décentralisé, mené chez des participantes souffrant de saignements menstruels abondants sans cause structurelle connue. L'étude comprend deux cohortes basées sur l'âge : les adolescentes âgées de 14 à 21 ans et les adultes âgées de 22 à 45 ans. Les participantes des deux cohortes seront randomisées pour recevoir une neurostimulation transcutanée auriculaire (tAN), qui cible la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculo-temporal (ATN), ou une stimulation placebo. Les participantes seront incluses dans l'étude sur une période de cinq cycles menstruels consécutifs. Toutes les activités de l'étude se dérouleront à distance et s'ajouteront au traitement habituel des participantes pour les SMB (selon les critères d'éligibilité).

Pendant les deux premiers cycles menstruels consécutifs (M1 - M2, « Phase de référence »), aucun traitement tAN ne sera administré. Les participantes estimeront la perte sanguine à l'aide du Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC), et la douleur des crampes menstruelles sera évaluée avec une échelle numérique (NRS), quotidiennement pendant la durée de la phase menstruelle de leurs deux cycles menstruels de référence. Les symptômes menstruels seront évalués à l'aide de l'échelle de symptômes menstruels de Cox (CMSS) et une évaluation générale de la qualité de vie sera réalisée le dernier jour des règles à l'aide du RAND Short-Form 36 (RAND-36). Les évaluations de la qualité de vie liée aux règles seront également effectuées le dernier jour de chaque menstruation à l'aide du Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) dans la cohorte adulte, et de la version adolescente (aMBQ) dans la cohorte adolescente.

Pendant les trois menstruations consécutives suivantes (M3 - M5, « Phase de traitement »), les participantes s'administreront elles-mêmes une séance quotidienne de 2 heures de tAN active ou placebo, à partir du premier jour des règles jusqu'au dernier jour des règles de chaque cycle menstruel. La perte sanguine (via le PBAC) et la douleur des crampes menstruelles (via la NRS) seront évaluées quotidiennement pendant la durée de chaque menstruation. La qualité de vie sera évaluée avec le CMSS, le RAND-36 et le MBQ (adultes) ou l'aMBQ (adolescentes) le dernier jour de chaque menstruation. Une enquête sur la facilité d'utilisation de l'appareil sera complétée à la fin de M3 et M5. Les participantes quitteront l'étude après le dernier jour de M5.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • Contact:
          • Laura Mitchell
          • Numéro de téléphone: 844-534-9716
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alta DeRoo, MD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femme ayant des règles régulières âgée de 14 à 45 ans au moment du dépistage
  2. Antécédents de ménorragie évalués par l'Outil de Dépistage de la Ménorragie
  3. Utilisation stable/constante des médicaments et compléments non hormonaux actuels au cours des trois derniers mois, volonté de continuer à les utiliser pendant la durée de l'étude, et de ne pas commencer de nouveaux médicaments ou remèdes homéopathiques
  4. Accès fiable à un appareil connecté à internet pour remplir les questionnaires requis, compatible avec l'application de l'étude (iOS 18 et Android 15 ou supérieur)
  5. Volonté d'utiliser uniquement les produits menstruels fournis par l'étude de manière constante pendant toute la durée de l'étude
  6. Les scores PBAC du participant sont ≥150 pour les deux mois de menstruation de base

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse dans les trois mois suivant l'inscription
  2. Allaitement au moment de l'inscription
  3. Durée typique des menstruations supérieure à 14 jours
  4. Utilisation d'antifibrinolytiques (c'est-à-dire acide tranexamique ; Lysteda) dans les 14 jours précédant l'inscription
  5. Trouble de la coagulation acquis connu
  6. Trouble de la coagulation sévère connu (les participantes atteintes de la maladie de von Willebrand légère seront éligibles pour participer à l'étude)
  7. Utilisation d'anticoagulants (c'est-à-dire Warfarine, Coumadine, etc.) y compris les inhibiteurs plaquettaires dans les 14 jours précédant l'inscription
  8. Utilisation de médicaments antidouleur sur ordonnance et/ou utilisation des analgésiques suivants : Aspirine, naproxène (Aleve), ou salicylate de magnésium (Doan's) pendant l'étude
  9. Utilisation du dispositif intra-utérin en cuivre au cours des trois derniers mois
  10. Cause structurelle de saignements menstruels abondants (par exemple fibromes, polypes, etc.) dans les dossiers médicaux
  11. Thrombocytopénie au cours des 12 derniers mois (numération plaquettaire ≤100 000 par microlitre de sang) dans les dossiers médicaux
  12. Toute utilisation de thérapies hormonales continues (par exemple, DIU, etc.) dans les trois mois précédant l'inscription
  13. Utilisation de thérapies hormonales qui n'ont pas suivi un schéma posologique standard 21/7 pendant au moins six mois avant l'inscription
  14. Le participant a des antécédents d'usage chronique de tabac ou a ingéré de la nicotine par tabagisme, vapotage, tabac sans fumée ou patchs à la nicotine au cours des trois derniers mois
  15. Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie au cours des 12 derniers mois
  16. Le participant a des antécédents de maladies neurologiques (c'est-à-dire accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, maladie cérébrovasculaire, etc.)
  17. Le participant a des antécédents de traumatisme crânien au cours des 12 derniers mois
  18. Le participant a subi une splénectomie
  19. Le participant a la présence d'appareils (par exemple, stimulateurs cardiaques, prothèses cochléaires, neurostimulateurs) et/ou utilise d'autres neurostimulateurs
  20. Le participant présente une anatomie auriculaire anormale ou une infection de l'oreille
  21. Le participant a déjà utilisé la neurostimulation auriculaire pour toute indication clinique
  22. Le participant est actuellement ou prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique pendant la période d'inscription
  23. Le participant est placé sous la tutelle de l'État
  24. Le participant présente toute autre maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait soit mettre les participantes en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer les résultats de l'essai, soit la capacité du participant à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tAN actif
Dans la phase de traitement (M3-M5), les participants auto-administreront une séance de deux heures de neurostimulation transcutanée auriculaire active (tAN) chaque jour des menstruations.
Dispositif: Lien Sparrow
Le Sparrow Link utilisera les composants du dispositif Sparrow Ascent : (FDA-cleared K230796) un système de neurostimulation portable, alimenté par batterie, conçu pour stimuler de manière transcutanée les nerfs sur et/ou autour de l'auricule.
Autres noms:
  • Neurostimulation auriculaire transcutanée
Comparateur factice: Sham tAN
Durant la phase de traitement (M3-M5), les participantes s'administreront elles-mêmes une séance de deux heures de neurostimulation transcutanée auriculaire (tAN) simulée chaque jour de menstruation. Les participantes du groupe simulé appliqueront l'écouteur et connecteront le câble au contrôleur patient. L'appareil sera allumé et semblera fonctionner de manière identique à un appareil actif, mais ne délivrera pas de stimulation via l'écouteur.
Dispositif: Sparrow Link (Sham)
Les participants se verront appliquer l'écouteur et le câble sera connecté au contrôleur patient, mais la stimulation tAN ne sera pas activée. Le dispositif factice a une apparence identique au dispositif actif.
Autres noms:
  • Neurostimulation auriculaire transcutanée (Sham)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des saignements par images (PBAC)
Délai: Quotidiennement pendant les cinq menstruations (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - environ 150 jours)
Le PBAC est un outil largement accepté pour les patientes souffrant de ménorragies (HMB) afin d'évaluer la perte de sang menstruel. La perte de sang menstruel est estimée à travers une sélection d'images de tampons, serviettes, caillots et épisodes d'inondation. Les utilisatrices marquent un décompte à côté des images qui correspondent le mieux au niveau de saturation des produits menstruels qu'elles ont utilisés ce jour-là. Les données du PBAC seront enregistrées par les participantes pour chaque jour calendaire (00:00-23:59 heure locale). Le jour 1 correspond à la date calendaire à laquelle un produit menstruel est utilisé pour la première fois. Cet essai utilisera une version modifiée du PBAC de Higham, où un système de décompte sera ajouté à chacune des images.
Quotidiennement pendant les cinq menstruations (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - environ 150 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sévérité des symptômes menstruels de Cox (CMSS)
Délai: Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - environ 150 jours)
Le CMSS mesure la détresse menstruelle et la dysménorrhée. La sous-échelle de sévérité du CMSS est une échelle auto-rapportée de 18 items qui mesure la sévérité des symptômes menstruels, incluant la douleur, les nausées, les émotions, etc. pendant les menstruations. Le CMSS sera utilisé dans cet essai pour mesurer rétrospectivement la fréquence et la sévérité des symptômes menstruels d'une participante le dernier jour de chaque menstruation.
Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - environ 150 jours)
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Quotidiennement pendant les cinq menstruations (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - estimé 150 jours)
L'échelle numérique (NRS) mesure la douleur menstruelle quotidiennement sur une échelle de 0 à 10, où zéro représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Il s'agit d'une échelle couramment utilisée dans les études sur la dysménorrhée et d'autres affections gynécologiques douloureuses. Le NRS sera utilisé dans cet essai pour mesurer la gravité de la douleur menstruelle d'une participante chaque jour de chaque menstruation.
Quotidiennement pendant les cinq menstruations (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - estimé 150 jours)
RAND Short Form-36 (RAND-36)
Délai: Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - environ 150 jours)
Le RAND-36 est un questionnaire de 36 items auto-rapporté par le patient qui évalue la qualité de vie générale.
Ce questionnaire comprend huit variables : fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, santé mentale, énergie et vitalité, douleur et perception générale de la santé.
Ce questionnaire sera complété par le participant à la fin de chaque menstruation.
Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - environ 150 jours)
Questionnaire sur les saignements menstruels (MBQ)
Délai: Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - environ 150 jours)
Le MBQ mesure l'impact des saignements menstruels abondants sur la qualité de vie liée à la santé chez les femmes adultes. Le MBQ est une échelle auto-rapportée de 20 items qui évalue la fréquence et la gravité des symptômes menstruels ainsi que leurs effets sur le fonctionnement physique, social et émotionnel, les activités quotidiennes et le bien-être général. Les réponses sont recueillies sur des échelles de type Likert, des scores plus élevés indiquant une charge symptomatique et une altération fonctionnelle plus importantes. Le MBQ sera utilisé dans cet essai pour mesurer la gravité des douleurs menstruelles de la cohorte adulte le dernier jour de chaque menstruation.
Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - environ 150 jours)
Questionnaire sur les saignements menstruels chez les adolescentes (aMBQ)
Délai: Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - environ 150 jours)
L'aMBQ mesure la qualité de vie liée aux HMB chez les adolescents. L'aMBQ est une échelle autodéclarée de 19 items qui évalue la charge des symptômes et ses effets sur la fréquentation et les performances scolaires, les activités extrascolaires et sociales, le fonctionnement physique et le bien-être émotionnel, en utilisant des réponses de type Likert où des scores plus élevés indiquent un impact plus important. L'aMBQ sera utilisé dans cet essai pour mesurer la sévérité de la douleur menstruelle de la cohorte adolescente le dernier jour de chaque menstruation.
Dernier jour de chaque menstruation (jusqu'à 5 cycles menstruels complets - environ 150 jours)
Questionnaire sur la facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Dernier jour des menstruations 3 et des menstruations 5 (estimé à 10 jours par menstruation)
Le Questionnaire d'Utilisabilité de l'Appareil est une enquête de 16 items qui comprend à la fois des questions à échelle de Likert (allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord) et des réponses libres en texte ouvert. Il est conçu pour évaluer la satisfaction globale des participants à l'égard de l'appareil et pour évaluer la facilité avec laquelle ils ont pu l'utiliser grâce aux instructions et aux supports fournis (Notice d'utilisation et Guide de démarrage rapide).
Dernier jour des menstruations 3 et des menstruations 5 (estimé à 10 jours par menstruation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spark Biomedical, Inc.

Collaborateurs

Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5L-BLD-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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