Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af tAN for at reducere HMB: LUNA-studiet (LUNA)

1. juni 2026 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.

Levering af transkutan aurikulær neurostimulation for at reducere kraftig menstruel blødning: LUNA-studiet

LUNA-studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, decentraliseret klinisk forsøg hos deltagere med kraftig menstruel blødning uden kendt strukturel årsag. Studiet omfatter to aldersbaserede kohorter: unge i alderen 14-21 år og voksne i alderen 22-45 år. Deltagere i begge kohorter vil blive randomiseret til at modtage transkutan aurikulær neurostimulering (tAN), som målretter mod den aurikulære gren af nervus vagus (ABVN) og nervus auriculotemporalis (ATN), eller sham-stimulering. Deltagere vil blive inkluderet i studiet over fem på hinanden følgende menstruationscyklusser. Alle studieaktiviteter vil foregå remote og ud over deltagernes sædvanlige behandling for HMB (som tilladt af inklusionskriterierne).

I løbet af de første to på hinanden følgende menstruationscyklusser (M1 - M2, "Baseline-fasen") vil der ikke blive administreret tAN-behandling. Deltagere vil estimere blodtab ved hjælp af Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC), og menstruationssmerter vil blive vurderet med en Numerical Rating Scale (NRS), dagligt gennem menstruationsfasen i deres to baseline-menstruationscyklusser. Menstruationssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS), og en generel livskvalitetsvurdering vil blive udført på den sidste dag af menstruationen ved hjælp af RAND Short-Form 36 (RAND-36). Menstruationsrelaterede livskvalitetsvurderinger vil også blive udført på den sidste dag af hver menstruation ved hjælp af Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) i den voksne kohort og den ungdomsversion (aMBQ) i den ungdomskohort.

I løbet af de følgende tre på hinanden følgende menstruationer (M3 - M5, "Behandlingsfasen") vil deltagere selvadministrere én 2-timers sham- eller aktiv tAN-session dagligt, startende på dag 1 af menstruationen og frem til den sidste dag af menstruationen i hver menstruationscyklus. Blodtab (via PBAC) og menstruationssmerter (via NRS) vil blive vurderet dagligt gennem hver menstruations varighed. Livskvalitet vil blive vurderet med CMSS, RAND-36 og MBQ (voksne) eller aMBQ (unge) på den sidste dag af hver menstruation. En undersøgelse af anvendeligheden af enheden vil blive udfyldt ved afslutningen af M3 og M5. Deltagere vil forlade studiet efter den sidste dag af M5.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • Kontakt:
          • Laura Mitchell
          • Telefonnummer: 844-534-9716
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alta DeRoo, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Regelmæssigt menstruerende kvinde i alderen 14-45 år på screenings tidspunkt
  2. Historie med menorrhagi vurderet ved Menorrhagi Screeningværktøjet
  3. Stabil/konsekvent brug af nuværende ikke-hormonelle lægemidler og kosttilskud i de seneste tre måneder, villighed til at fortsætte brug under hele studiet, og ikke starte nye lægemidler eller homøopatiske midler
  4. Pålidelig adgang til en internetforbundet enhed til at udfylde nødvendige spørgeskemaer, som er kompatibel med studieapplikationen (iOS 18 og Android 15 eller nyere)
  5. Villighed til konsekvent kun at bruge studieleverede menstruationsprodukter gennem hele studiet
  6. Deltagerens PBAC-score er ≥150 for begge baseline menstruationsmåneder

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet inden for tre måneder før tilmelding
  2. Ammer på tilmeldings tidspunktet
  3. Typisk menstruationslængde over 14 dage
  4. Antifibrinolytisk brug (f.eks. tranexamsyre; Lysteda) inden for 14 dage før tilmelding
  5. Kendt erhvervet blødningslidelse
  6. Kendt alvorlig blødningslidelse (deltagere med mild von Willebrand sygdom vil være berettigede til at deltage i studiet)
  7. Brug af antikoagulantia (f.eks. Warfarin, Coumadin osv.) inklusive pladehæmmer 14 dage før tilmelding
  8. Brug af receptpligtige smertestillende og/eller brug af følgende analgetika: Aspirin, naproxen (Aleve) eller magnesiumsalicylat (Doan's) under studiet
  9. Brug af kobberspiral inden for de seneste tre måneder
  10. Strukturel årsag til kraftig menstruationsblødning (f.eks. fibromer, polypper osv.) i journaler
  11. Trombocytopeni inden for de sidste 12 måneder (pladeantal ≤100.000 per mikroliter blod) i journaler
  12. Enhver brug af kontinuerlig hormonbehandling (f.eks. spiral osv.) inden for tre måneder før tilmelding
  13. Brug af hormonbehandlinger, der ikke har fulgt et standard 21/7 doseringsregime i mindst seks måneder før tilmelding
  14. Deltager har historie med kronisk tobaksbrug eller har indtaget nikotin via rygning, dampning, snus eller nikotinplastere inden for de seneste tre måneder
  15. Deltager har historie med epileptiske anfald inden for de sidste 12 måneder
  16. Deltager har historie med neurologiske sygdomme (f.eks. slagtilfælde, hjernetumor, cerebrovaskulære lidelser osv.)
  17. Deltager har historie med traumatisk hjerneskade inden for de sidste 12 måneder
  18. Deltager har fået fjernet milten
  19. Deltager har implantater (f.eks. pacemakere, cochleaprotese, neurostimulatorer) og/eller bruger andre neurostimulatorer
  20. Deltager har unormal øreanatomi eller tilstedeværende øreinfektion
  21. Deltager har tidligere brugt aurikulær neurostimulation for enhver klinisk indikation
  22. Deltager er i øjeblikket eller planlægger at blive tilmeldt et andet klinisk studie under tilmelding
  23. Deltager er anbragt af staten
  24. Deltager har enhver anden betydelig sygdom eller lidelse, som efter forsøgslederens vurdering enten kan udsætte deltagerne for risiko på grund af deltagelse i forsøget, eller kan påvirke forsøgets resultat, eller deltagerens evne til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tAN
I behandlingsfasen (M3-M5) vil deltagerne selv administrere én to-timers session af aktiv transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) hver dag af menstruationen.
Enhed: Sparrow Link
Sparrow Link vil anvende komponenterne fra Sparrow Ascent-enheden: (FDA-godkendt K230796) et bærbart, batteridrevet neurostimulationssystem designet til transkutan stimulering af nerver på og/eller omkring øregangen.
Andre navne:
  • Transkutan aurikulær neurostimulering
Sham-komparator: Sham tAN
I behandlingsfasen (M3-M5) vil deltagerne selv administrere én to-timers session af sham transkutan aurikulær neurostimulation (tAN) hver dag af menstruationen. Deltagere i sham-gruppen vil påføre ørestykket og forbinde kablet til Patient Controller'en. Enheden vil blive tændt og ser ud til at fungere identisk med en aktiv enhed, men vil ikke levere stimulation gennem ørestykket.
Enhed: Sparrow Link (Sham)
Deltagerne får anvendt øreproppen, og kablet tilsluttes Patient Controller, men tAN-stimulationen vil ikke blive tændt. Den falske enhed har et identisk udseende som den aktive enhed.
Andre navne:
  • Transkutan aurikulær neurostimulation (Sham)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC)
Tidsramme: Dagligt gennem alle fem menstruationer (op til 5 fulde menstruationscyklusser - estimeret 150 dage)
PBAC er et bredt accepteret værktøj for patienter med HMB til at vurdere menstruationsblodtab. Menstruationsblodtab estimeres gennem et udvalg af billeder af tamponer, bind, blodpropper og oversvømmelseshændelser. Brugere sætter et hak ved de billeder, der bedst matcher mætningsniveauet for de menstruationsprodukter, de har brugt den dag. PBAC-data registreres af deltagerne for hver kalenderdag (00:00-23:59 lokal tid). Dag 1 er den kalenderdato, hvor et menstruationsprodukt først bruges. Dette forsøg vil bruge en modificeret version af Higham PBAC, hvor et hakkesystem vil blive tilføjet til hvert af billederne.
Dagligt gennem alle fem menstruationer (op til 5 fulde menstruationscyklusser - estimeret 150 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cox Menstruelle Symptom Sværhedsskala (CMSS)
Tidsramme: Sidste dag i hver menstruation (op til 5 komplette menstruationscyklusser - anslået 150 dage)
CMSS måler menstruationsbesvær og dysmenoré. CMSS Severity subskalaen er en 18-punkts selvrapporteringsskala, der måler sværhedsgraden af menstruationssymptomer, herunder smerter, kvalme, følelser osv. under menstruation. CMSS vil blive brugt i dette forsøg til retrospektivt at måle hyppigheden og sværhedsgraden af en deltagers menstruationssymptomer på den sidste dag af hver menstruation.
Sidste dag i hver menstruation (op til 5 komplette menstruationscyklusser - anslået 150 dage)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dagligt gennem alle fem menstruationer (op til 5 fulde menstruationscyklusser - estimeret 150 dage)
NRS måler menstruationssmerter dagligt på en skala fra 0 til 10, hvor nul repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter. Dette er en almindeligt anvendt skala i undersøgelser af dysmenoré og andre gynækologiske smerteforhold. NRS vil blive brugt i denne undersøgelse til at måle sværhedsgraden af en deltagers menstruationssmerter på hver dag af hver menstruation.
Dagligt gennem alle fem menstruationer (op til 5 fulde menstruationscyklusser - estimeret 150 dage)
RAND Short Form-36 (RAND-36)
Tidsramme: Sidste dag i hver menstruation (op til 5 fulde menstruationscyklusser - estimeret 150 dage)
RAND-36 er et 36-spørgsmåls spørgeskema, der udfyldes af patienten og vurderer den generelle livskvalitet. Dette spørgeskema indeholder otte variable: fysisk funktionsevne, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energi og vitalitet, smerter og generel opfattelse af sundhed. Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deltageren ved afslutningen af hver menstruation.
Sidste dag i hver menstruation (op til 5 fulde menstruationscyklusser - estimeret 150 dage)
Menstruationsblødningsspørgeskema (MBQ)
Tidsramme: Sidste dag i hver menstruation (op til 5 fulde menstruationscykler - anslået 150 dage)
MBQ måler påvirkningen af kraftig menstruel blødning på sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne kvinder. MBQ er en 20-punkts selvrapporteret skala, der evaluerer hyppigheden og alvoren af menstruelle symptomer og deres effekter på fysisk, social og følelsesmæssig funktion, daglige aktiviteter og generel trivsel. Svar registreres på Likert-type skalaer, hvor højere scorer indikerer større symptombelastning og funktionel nedsættelse. MBQ vil blive brugt i dette forsøg til at måle alvoren af den voksne kohorts menstruationssmerter på den sidste dag af hver menstruation.
Sidste dag i hver menstruation (op til 5 fulde menstruationscykler - anslået 150 dage)
Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ)
Tidsramme: Sidste dag i hver menstruation (op til 5 fulde menstruationscyklusser - anslået 150 dage)
aMBQ måler HMB-relateret livskvalitet hos unge. aMBQ er en 19-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer symptombelastning og dens effekter på skolefremmøde og -præstation, fritids- og sociale aktiviteter, fysisk funktionsevne og følelsesmæssig trivsel ved hjælp af Likert-type svar, hvor højere score indikerer større indvirkning. aMBQ vil blive brugt i denne forsøg til at måle alvorligheden af den unge kohorts menstruationssmerter på den sidste dag af hver menstruation.
Sidste dag i hver menstruation (op til 5 fulde menstruationscyklusser - anslået 150 dage)
Spørgeskema om anvendelighed af enhed
Tidsramme: Sidste dag i menstruation 3 og menstruation 5 (anslået 10 dage per menstruation)
Enhedens Brugervenlighedsspørgeskema er en 16-punkts undersøgelse, der inkluderer både Likert-skala spørgsmål (fra Meget Enig til Meget Uenig) og åbne, fritekst svar. Det er designet til at vurdere deltagernes generelle tilfredshed med enheden og til at evaluere, hvor let de var i stand til at betjene den ved hjælp af de leverede instruktioner og støttematerialer (Brugervejledning og Hurtigstartguide).
Sidste dag i menstruation 3 og menstruation 5 (anslået 10 dage per menstruation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5L-BLD-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig menstruationsblødning

Kliniske forsøg med Sparrow Link

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner