Leveren van tAN om HMB te verminderen: De LUNA-studie (LUNA)

Inclusiecriteria:

1. Regelmatig menstruerende vrouw van 14-45 jaar op moment van screening
2. Voorgeschiedenis van menorragie zoals beoordeeld door de Menorragie Screening Tool
3. Stabiel/consequent gebruik van huidige niet-hormonale medicijnen en supplementen gedurende de afgelopen drie maanden, bereidheid om dit gebruik voort te zetten gedurende de studie, en geen nieuwe medicijnen of homeopathische middelen starten
4. Betrouwbare toegang tot een internetverbonden apparaat om vereiste vragenlijsten in te vullen dat compatibel is met de studieapplicatie (iOS 18 en Android 15 of hoger)
5. Bereidheid om gedurende de gehele studie alleen door de studie verstrekte menstruatieproducten consequent te gebruiken
6. PBAC-scores van de deelnemer zijn ≥150 voor beide baselinemenstruatiemaanden

Exclusiecriteria:

1. Zwangerschap binnen drie maanden voor inschrijving
2. Borstvoeding geven op moment van inschrijving
3. Typische menstruatieduur langer dan 14 dagen
4. Gebruik van antifibrinolytica (bijv. tranexaminezuur; Lysteda) binnen 14 dagen voor inschrijving
5. Bekend verworven bloedingsstoornis
6. Bekend ernstige bloedingsstoornis (deelnemers met milde ziekte van Von Willebrand komen in aanmerking voor deelname aan de studie)
7. Gebruik van anticoagulantia (bijv. Warfarine, Coumadin, etc.) inclusief plaatjesremmers gedurende 14 dagen voor inschrijving
8. Gebruik van voorgeschreven pijnmedicatie en/of gebruik van de volgende analgetica: Aspirine, naproxen (Aleve) of magnesiumsalicylaat (Doan's) tijdens de studie
9. Gebruik van het koperhoudende spiraaltje binnen de afgelopen drie maanden
10. Structurele oorzaak van hevig menstrueel bloedverlies (bijv. vleesbomen, poliepen, etc.) in medische dossiers
11. Trombocytopenie binnen de laatste 12 maanden (plaatjestelling ≤100.000 per microliter bloed) in medische dossiers
12. Elk gebruik van continue hormoontherapieën (bijv. spiraaltje, etc.) binnen drie maanden voor inschrijving
13. Gebruik van hormoontherapieën die niet minstens zes maanden voor inschrijving een standaard 21/7-doseringsregime hebben gevolgd
14. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronisch tabaksgebruik of heeft nicotine ingenomen via roken, vapen, pruimtabak of nicotinepleisters in de afgelopen drie maanden
15. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen binnen de afgelopen 12 maanden
16. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, hersentumor, cerebrovasculair, etc.)
17. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel binnen de afgelopen 12 maanden
18. Deelnemer heeft een splenectomie ondergaan
19. Deelnemer heeft aanwezigheid van apparaten (bijv. pacemakers, cochleaire prothesen, neurostimulatoren) en/of gebruikt andere neurostimulatoren
20. Deelnemer heeft abnormale ooranatomie of een oorinfectie aanwezig
21. Deelnemer heeft eerder auriculaire neurostimulatie gebruikt voor enige klinische indicatie
22. Deelnemer is momenteel of plant ingeschreven te worden in een andere klinische studie tijdens inschrijving
23. Deelnemer is onder voogdij van de staat
24. Deelnemer heeft enige andere significante ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef, of de resultaten van de proef kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan de proef deel te nemen