Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tAN:n toimittaminen HMB:n vähentämiseksi: LUNA-tutkimus (LUNA)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.

Transkutaanisen korvan hermostimulaation antaminen raskaan kuukautisvuodon vähentämiseksi: LUNA-tutkimus

LUNA-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, sham-kontrolloitu, hajautettu kliininen tutkimus osallistujilla, joilla on runsas kuukautisvuoto ilman tunnettua rakenteellista syytä. Tutkimus sisältää kaksi ikäpohjaista kohorttia: 14–21-vuotiaat nuoret ja 22–45-vuotiat aikuiset. Molempien kohorttien osallistujat satunnaistetaan saamaan transkutaanista aurikulaarista neurostimulaatiota (tAN), joka kohdistuu vagushermon aurikulaariseen haaraan (ABVN) ja aurikulotemporaaliseen hermoon (ATN), tai sham-stimulaatiota. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen viiden peräkkäisen kuukautisjakson aikana. Kaikki tutkimustoimet tapahtuvat etänä ja lisäksi osallistujien tyypilliseen HMB-hoitoon (kelpoisuuskriteerien sallimassa määrin).

Ensimmäisten kahden peräkkäisen kuukautisjakson aikana (M1 - M2, "Perustavaihe") tAN-hoitoa ei anneta. Osallistujat arvioivat verenmenetystä käyttämällä kuvallista vuotoarviointikaaviota (PBAC), ja kuukautiskipua arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) päivittäin kahden perustakuukautisjakson kuukautisvaiheen ajan. Kuukautisoireita arvioidaan käyttämällä Coxin kuukautisoireasteikkoa (CMSS), ja yleinen elämänlaadun arviointi suoritetaan kuukautisten viimeisenä päivänä käyttäen RAND Short-Form 36 -lomaketta (RAND-36). Kuukautisiin liittyvät elämänlaadun arvioinnit suoritetaan myös jokaisen kuukautisjakson viimeisenä päivänä käyttämällä Menstrual Bleeding Questionnaire -kyselyä (MBQ) aikuiskohortissa ja nuorisoversiota (aMBQ) nuorisokohortissa.

Seuraavien kolmen peräkkäisen kuukautisjakson aikana (M3 - M5, "Hoidon vaihe") osallistujat itsehallinnoivat yhden kahden tunnin sham- tai aktiivisen tAN-session päivittäin alkaen kuukautisten ensimmäisestä päivästä aina kunkin kuukautisjakson viimeiseen päivään asti. Verenmenetystä (PBAC:n kautta) ja kuukautiskipua (NRS:n kautta) arvioidaan päivittäin jokaisen kuukautisjakson ajan. Elämänlaatua arvioidaan CMSS:llä, RAND-36:lla ja MBQ:lla (aikuiset) tai aMBQ:lla (nuoret) jokaisen kuukautisjakson viimeisenä päivänä. Laitteen käytettävyyskysely täytetään M3:n ja M5:n lopussa. Osallistujat poistuvat tutkimuksesta M5:n viimeisen päivän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Mitchell
          • Puhelinnumero: 844-534-9716
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alta DeRoo, MD, MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Säännöllisesti kuukautisia saava nainen, joka on 14–45-vuotias seulontavaiheessa
  2. Kuukautisvuoto menorrhagia-arviointityökalulla arvioitu
  3. Nykyisten ei-hormonaalisten lääkkeiden ja ravintolisien vakaa/johdonmukainen käyttö viimeisten kolmen kuukauden aikana, halukkuus jatkaa käyttöä tutkimuksen ajan ja olla aloittamatta uusia lääkkeitä tai homeopaattisia hoitoja
  4. Luotettava pääsy internet-yhteydelliseen laitteeseen, joka on yhteensopiva tutkimussovelluksen kanssa (iOS 18 ja Android 15 tai uudempi) vaadittujen kyselyiden täyttämiseksi
  5. Halukkuus käyttää johdonmukaisesti vain tutkimuksessa tarjottuja kuukautistuotteita koko tutkimuksen ajan
  6. Osallistujan PBAC-pisteet ovat ≥150 molempina perustakuukautiskuukausina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus kolmen kuukauden sisällä rekisteröitymisestä
  2. Imetys rekisteröitymishetkellä
  3. Tyypillinen kuukautiskesto yli 14 päivää
  4. Antifibrinolyyttisten lääkkeiden (esim. tranexaamihappo; Lysteda) käyttö 14 päivän sisällä rekisteröitymisestä
  5. Tunnettu hankittu verenvuotohäiriö
  6. Tunnettu vakava verenvuotohäiriö (osallistujat, joilla on lievä von Willebrandin tauti, voivat osallistua tutkimukseen)
  7. Antikoagulanttien (esim. Warfarin, Coumadin jne.) mukaan lukien verihiutaleiden estäjien käyttö 14 päivää ennen rekisteröitymistä
  8. Reseptilääkkeiden kipulääkkeiden käyttö ja/tai seuraavien kipulääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana: Aspiriini, naprokseni (Aleve) tai magnesiumsalisyylaatti (Doan's)
  9. Kuparisen kohdunsisäisen ehkäisymenetelmän käyttö viimeisten kolmen kuukauden aikana
  10. Raskaat kuukautisvuodot aiheuttava rakenneongelma (esim. fibroomat, polyypit jne.) potilastiedoissa
  11. Thrombocytopenia viimeisten 12 kuukauden aikana (verihiutalemäärä ≤100 000 mikrolitraa kohti) potilastiedoissa
  12. Mikä tahansa jatkuva hormonihoitojen (esim. kohdunsisäinen laite jne.) käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä
  13. Hormonihoitojen käyttö, joka ei ole noudattanut vakioitua 21/7-annostelua vähintään kuusi kuukautta ennen rekisteröitymistä
  14. Osallistujalla on krooninen tupakointihistoria tai hän on kuluttanut nikotiinia tupakoimalla, höyryttämällä, nuuskaamalla tai nikotiinilaastareilla viimeisten kolmen kuukauden aikana
  15. Osallistujalla on epileptisiä kohtauksia viimeisten 12 kuukauden aikana
  16. Osallistujalla on neurologisia sairauksia (esim. aivohalvaus, aivokasvain, cerebrovaskulaariset sairaudet jne.)
  17. Osallistujalla on ollut aivotrauma viimeisten 12 kuukauden aikana
  18. Osallistujalla on tehty pernanpoisto
  19. Osallistujalla on laitteita (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaproteesi, neurostimulaattori) ja/tai hän käyttää muita neurostimulaattoreita
  20. Osallistujalla on poikkeava korvan anatomia tai korvatulehdus
  21. Osallistuja on aiemmin käyttänyt korvan neurostimulaatiota mihin tahansa kliiniseen indikaatioon
  22. Osallistuja on tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen rekisteröitymisensä aikana
  23. Osallistuja on valtion huostassa
  24. Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tAN
Hoitovaiheessa (M3-M5) osallistujat itsehallinnoivat yhden kahden tunnin aktiivisen transkutaanisen aurikulaarisen neurostimulaation (tAN) istunnon jokaista kuukautispäivää kohden.
Laite: Varpuslinkki
Sparrow Link käyttää Sparrow Ascent -laitteen komponentteja: (FDA-hyväksytty K230796) kannettava, akkukäyttöinen neurostimulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu läpikuluttavasti stimuloimaan hermoja korvalehden päällä ja/tai ympärillä.
Muut nimet:
  • Transcutaaninen aurikulaarinen neurostimulaatio
Huijausvertailija: Sham tAN
Hoitovaiheessa (M3-M5) osallistujat itse hallinnoivat jokaista kuukautisten päivää kohden yhtä kahden tunnin valetranskutanaalista korvan neurostimulaatiota (tAN). Valeryhmän osallistujat kiinnittävät korvatyynyn ja yhdistävät kaapelin potilaskontrolleriin. Laite kytketään päälle, ja se näyttää toimivan samalla tavalla kuin aktiivinen laite, mutta se ei toimi stimulaatiota korvatyynyn kautta.
Laite: Varpuslinkki (Sham)
Osallistujille sovelletaan korvalaitetta ja kaapeli yhdistetään Potilasohjaimeseen, mutta tAN-stimulaatiota ei käynnistetä. Valelaitteella on identtinen ulkonäkö aktiiviseen laitteeseen verrattuna.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen aurikulaarinen neurostimulaatio (sham)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvallinen verenvuodon arviointikaavio (PBAC)
Aikaikkuna: Päivittäin koko viiden kuukautisen ajan (jopa 5 täyttä kuukautiskiertoa - arviolta 150 päivää)
PBAC on laajalti hyväksytty työkalu runsaan kuukautisvuodon (HMB) omaaville potilaille kuukautisverenhukan arvioimiseksi. Kuukautisverenhukka arvioidaan tamponien, sideiden, hyytymien ja tulvimistapahtumien kuvien valinnan kautta. Käyttäjät merkitsevät viivan kuvien viereen, jotka parhaiten vastaavat sitä kyllästymistasoa, jolla heidän sinä päivänä käyttämänsä kuukautistuotteet olivat. PBAC-tiedot tallennetaan osallistujien toimesta jokaiselle kalenteripäivälle (00:00-23:59 paikallista aikaa). Päivä 1 on se kalenteripäivä, jolloin kuukautistuotetta käytetään ensimmäistä kertaa. Tässä kokeessa käytetään muokattua versiota Higham PBAC:sta, jossa jokaisen kuvan viereen lisätään viivajärjestelmä.
Päivittäin koko viiden kuukautisen ajan (jopa 5 täyttä kuukautiskiertoa - arviolta 150 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cox Menstruaalioireiden Vakavuusasteikko (CMSS)
Aikaikkuna: Jokaisen kuukautisen viimeinen päivä (enintään 5 täyttä kuukautiskiertoa - arvioitu 150 päivää)
CMSS mittaa kuukautisvaivoja ja dysmenorrhoea-oireita. CMSS:n vaikeusaste-ala-asteikko on 18 kohden koostuva itsearviointiasteikko, joka mittaa kuukautisoireiden vaikeusastetta, mukaan lukien kipu, pahoinvointi, tunteet jne. kuukautisten aikana. CMSS:ää käytetään tässä tutkimuksessa mitatakseen osallistujan kuukautisoireiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta jälkikäteen kunkin kuukautiskauden viimeisenä päivänä.
Jokaisen kuukautisen viimeinen päivä (enintään 5 täyttä kuukautiskiertoa - arvioitu 150 päivää)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Päivittäin kaikkien viiden kuukautisten ajan (jopa 5 täyttä kuukautiskiertoa - arvioitu 150 päivää)
NRS mittaa kuukautiskipua päivittäin asteikolla 0–10, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja kymmenen kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua. Tämä on yleisesti käytetty asteikko dysmenorrean ja muiden gynekologisten kiputilojen tutkimuksissa. Tässä kokeessa NRS:ää käytetään mittaamaan osallistujan kuukautiskivun vakavuutta joka päivä kunkin kuukautisjakson aikana.
Päivittäin kaikkien viiden kuukautisten ajan (jopa 5 täyttä kuukautiskiertoa - arvioitu 150 päivää)
RAND Short Form-36 (RAND-36)
Aikaikkuna: Jokaisen kuukautisten viimeinen päivä (enintään 5 täyttä kuukautissykliä - arvioitu 150 päivää)
RAND-36 on 36 kohdetta sisältävä potilaskertomuskysely, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Tämä kysely sisältää kahdeksan muuttujaa: fyysinen toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisten ongelmien vuoksi, roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi, mielenterveys, energia ja elinvoima, kipu sekä yleinen terveydentilan kokemus. Tämän kyselyn täyttää osallistuja jokaisen kuukautisjakson lopussa.
Jokaisen kuukautisten viimeinen päivä (enintään 5 täyttä kuukautissykliä - arvioitu 150 päivää)
Kuukautisvuodon kysely (MBQ)
Aikaikkuna: Jokaisen kuukautisen viimeinen päivä (enintään 5 täyttä kuukautissykliä - arviolta 150 päivää)
MBQ mittaa runsaan kuukautisvuodon vaikutusta aikuisten naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun. MBQ on 20 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko, joka arvioi kuukautisoireiden tiheyttä ja vakavuutta sekä niiden vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja tunne-elämän toimintakykyyn, päivittäisiin toimintoihin ja kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin. Vastaukset tallennetaan Likert-tyyppisillä asteikoilla, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa ja toimintakyvyn heikkenemistä. MBQ:tä käytetään tässä tutkimuksessa mittaamaan aikuiskohortin kuukautiskivun vakavuutta jokaisen kuukautisen viimeisenä päivänä.
Jokaisen kuukautisen viimeinen päivä (enintään 5 täyttä kuukautissykliä - arviolta 150 päivää)
Nuorten kuukautisvuotojen kyselylomake (aMBQ)
Aikaikkuna: Jokaisen kuukautisen viimeinen päivä (enintään 5 täyttä kuukautissykliä - arvioitu 150 päivää)
aMBQ mittaa nuorten HMB:ään liittyvää elämänlaatua. A MBQ on 19-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioi oirekuormaa ja sen vaikutuksia koulunkäyntiin ja suoritukseen, harrastus- ja sosiaalisiin aktiviteetteihin, fyysiseen toimintakykyyn ja tunne-elämän hyvinvointiin käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta. A MBQ:a käytetään tässä tutkimuksessa mittaamaan nuorten kohortin kuukautiskivun vakavuutta jokaisen kuukautisjakson viimeisenä päivänä.
Jokaisen kuukautisen viimeinen päivä (enintään 5 täyttä kuukautissykliä - arvioitu 150 päivää)
Laitteen käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Viimeinen päivä Kuukautisten 3 ja Kuukautisten 5 aikana (arvioitu 10 päivää per kuukautiset)
Laitteen käytettävyyskysely on 16-kysymyksinen tutkimus, joka sisältää sekä Likert-asteikollisia kysymyksiä (vahvasta samasta mielestä vahvasti eri mieltä) että avoimia vapaan tekstin vastauksia. Se on suunniteltu arvioimaan osallistujien kokonaisvaltaista tyytyväisyyttä laitteeseen ja arvioimaan, kuinka helposti he pystyivät käyttämään sitä annettujen ohjeiden ja tukimateriaalien (Käyttöohje ja Pika-aloitusopas) avulla.
Viimeinen päivä Kuukautisten 3 ja Kuukautisten 5 aikana (arvioitu 10 päivää per kuukautiset)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spark Biomedical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5L-BLD-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa