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ラコタ家族受容プロジェクト (L-FAP OPT)

2026年8月27日 更新者:Katie M Edwards、University of Michigan

ラコタ族LGBTQ2S+若者向けの土着化された家族受容プロジェクトの開発と評価

このオープンパイロット試験(OPT)の目的は、先住民の2SLGBTQ+の若者とその介護者向けに、ラコタ族に適応させた家族受容プロジェクト(LFAP)を開発することです。 OPTは特に、プログラムと研究プロトコルの受容性、実現可能性、および安全性に焦点を当てています。 また、測定尺度のスコアが仮説された方向に変化していることを確認する唯一の目的で、結果の前後変化を検討します(例えば、抑うつスコアが中程度から最小限に変化する、または変化がない、あるいは抑うつスコアが増加するのではなく)。 研究に登録されると、参加者はベースライン調査を完了します。 その後、彼らは8回のセッションからなるグループ介入であるLFAPに参加します。セッションは8週間にわたって週1回(各セッション2時間)スケジュールされます。 参加者は、プログラム終了後の調査と退会面談に加えて、プログラムセッションの前と直後に調査票を完了します。

調査の概要

詳細な説明

研究によると、先住民のレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、クィア、トゥー・スピリット(2SLGBTQ+)の若者は、高い割合で精神的健康問題を経験しています。 これらの課題につながる主な要因は、家族からの拒絶(子供の性的指向、性自認、性表現を最小化し、否定し、嘲笑し、防ごうとしたり変えようとしたりする家族の行動や反応)です。

先住民2SLGBTQ+の若者における家族からの拒絶は、植民地化と複数の歴史的トラウマに根ざしています。 これには、先住民文化を消し去ることに焦点を当てた他の歴史的トラウマとともに、強制的な寄宿学校への配置によって伝統的な子育ての実践を破壊することが含まれます。これには、肯定的なトゥー・スピリットの歴史も含まれます。 実際、ラコタ・オヤテを含む多くの伝統的な先住民コミュニティでは、トゥー・スピリットの親族は重要で名誉ある役割を担っていました。

ファミリー・アクセプタンス・プロジェクト®(FAP)は、20年以上前に設立された研究、教育、介入プログラムであり、民族的、人種的、精神的/宗教的に多様な親や養育者が、2SLGBTQ+の子供や若者をサポートし、擁護することを学び、身体的・精神的健康問題を予防し、幸福を促進することを支援するものです。 FAPは、性的少数者と性別多様な若者と家族に関する最初の研究を実施し、家族からの拒絶を減らし、受容とサポートを増やすための最初の家族支援モデルを開発しました。 FAPの活動は、家族の文化と精神性/信仰の伝統に基づいています。

Tiwahe Tewichaglapi(ラコタ語で「家族が彼らを愛している」という意味)プログラムの全体的な目標は、ラコタの文化、歴史、美徳の文脈で、FAPの文化に基づくモデルを適用することです。 私たちは、コミュニティのリーダーシップとのこの作業パートナーシップを実施し、2SLGBTQ+のラコタの若者とその養育者に重要な家族支援サービスを提供しています。

オープン・パイロット・トライアル(OPT)は、特にプログラミングと研究の受容性、実現可能性、安全性を評価することに焦点を当てています。 また、このプログラムが上記のプロジェクト目標に影響を与えるかどうかを学ぶために、調査も使用します。 さらに、SGMY(性的少数者と性別多様な若者)と養育者に、プログラムの好きな点と、それを強化するための指導を共有するよう依頼します。 このデータは、パイロットRCTを開始する前に、L-FAPをさらに改良するために使用されます。

このプログラムの目標は次の通りです:

  1. 親/養育者が、2SLGBTQ+のラコタの若者を受け入れ、尊重し、サポートすることを促進する。
  2. 家族の絆、愛情、サポート、コミュニケーションを増やす。
  3. LGBTQ2S+の若者の誇りと未来への希望の感情を高める。
  4. うつ病、不安、薬物乱用、デート暴力、自殺などの問題を減らす。
  5. 2SLGBTQ+のラコタの若者の明るく幸せで繁栄する未来を促進する。

Tiwahe Tewichaglapiを受ける前に、SGMY(13歳から18歳)とその養育者は調査を完了します。 この初期(ベースライン)調査を完了した後、家族の半分がプログラムセッションに参加します。 最初のラウンドのセッションの後、すべての参加者は即時の追跡調査を完了します。 この最終調査の後、残りの半分の家族がプログラムセッションに参加します。

このプロジェクトには、2SLGBTQ+のラコタの若者、その養育者、2SLGBTQ+のラコタの若者とその家族、長老、精神的指導者と働く専門家からの代表者を含む諮問委員会が含まれます。 これらの個人は、プロジェクトの重要な側面について意見を提供し、それが文化的に根ざし、2SLGBTQ+のラコタの若者とその養育者に影響を与えることを保証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Dakota
      • Pine Ridge、South Dakota、アメリカ、57770
        • Wahwala Iyohlogya/Peaceful Means
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • He Sapa New Life Wesleyan Church

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

若年層の参加基準:

  • 2SLGBTQ+として自己認識していること(そのアイデンティティは参加する介護者に知られている必要があります)
  • 先住民として自己認識していること(先住民でもある多人種の若者は対象となります)
  • 若者は13歳から18歳の間であること
  • 英語の読み書きと会話ができること
  • 介護者/家族からの中程度から高いレベルの拒絶を報告していること(特定の家族拒否行動の存在と頻度を評価する項目への同意によって証明されます[両義的および中程度から高度に拒否する介護者を含む])
  • 介護者と共に8週間にわたり週2時間の8回のセッションに参加する能力とコミットメントを報告していること

参加介護者の参加基準:

  • 介護者は広く定義され、先住民の2SLGBTQ+若者にケアを提供する生物学的親、継親、祖父母、叔父/叔母、またはその他の成人を含む場合があります
  • 18歳以上であること
  • 英語の読み書きと会話ができること
  • 先住民の2SLGBTQ+若者のSGMアイデンティティを認識していること
  • 10代の若者と共に8週間にわたり週2時間の8回のセッションに参加する能力とコミットメントを報告していること

除外基準:

  • 安全項目スクリーナーの結果によって判断された、自殺の差し迫ったリスクがある、および/または現在の精神病症状を経験している先住民2SLGBTQ+若者と介護者は除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
このOPTには介入群の1つのアームしかなく、それは8セッションのLFAP介入に参加する群です

Tiwahe Tewichaglapi(「家族が彼らを愛している」)プログラム概要

Tiwahe Tewichaglapiは、2SLGBTQ+ラコタの若者に対する介護者の受容、尊重、支援、家族の絆を促進するために、Family Acceptance Project®(FAP)から適応された、文化的に根ざした家族中心の介入プログラムです。 このプログラムは、植民地化と歴史的トラウマに根ざした家族からの拒絶に対処し、ラコタコミュニティ内で長い間重要で尊敬される役割を担ってきた伝統的なトゥー・スピリットの役割を尊重するために、ラコタ・オヤテとのパートナーシップで開発されました。 このプログラムは、家族を強化し、若者の誇りと将来への希望を高め、2SLGBTQ+ラコタの若者の間でのうつ病、不安、薬物使用、デートDV、自殺などの精神的健康リスクを軽減することを目的としています。

Tiwahe Tewichaglapiには、ラコタのファシリテーターによって実施される8回の家族中心のグループセッションが含まれています。 各セッションは、ラコタの文化的・精神的実践(浄化の儀式、ラコタの祈り、共有の食事など)から始まり、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮(若年層と介護者)
時間枠:試験前(登録時)および試験後(介入終了後1週間以内)の過去1ヶ月間。
過去1か月間の自殺及び生命を脅かす行動を測定するための自殺念慮特性尺度の項目に対する参加者の回答。 5項目の尺度には、0 = 決してない から 10 = いつも までのリッカート式回答選択肢が含まれており、スコアが高いほど自殺念慮の重症度を示します。
試験前(登録時)および試験後(介入終了後1週間以内)の過去1ヶ月間。
うつ病(若者と介護者)
時間枠:事前試験(登録時)および事後試験(介入終了後1週間以内)の過去2週間。
過去2週間のうつ症状に関する参加者の回答は、患者健康調査票(PHQ-9)の項目を使用しています。 9項目の尺度には、0 = まったくないから3 = ほとんど毎日までのリッカート式選択肢が含まれています。 スコアが高いほど、より多くのうつ症状を示します。
事前試験(登録時)および事後試験(介入終了後1週間以内)の過去2週間。
不安(若者と介護者)
時間枠:介入前検査(登録時)および介入後検査(介入終了後1週間以内)の過去2週間。
過去2週間の不安症状を測定するための全般性不安障害スクリーナー(GAD-7)の項目に対する参加者の回答。 この7項目尺度には、0 = まったくない から 3 = ほとんど毎日 までのリッカート形式の回答選択肢が含まれます。 スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
介入前検査(登録時)および介入後検査(介入終了後1週間以内)の過去2週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年デートDV(若者)
時間枠:プレテスト(登録時)およびポストテスト(介入終了後1週間以内)における過去30日間。
青年期リスク行動調査における青年期関係ハラスメント・虐待尺度の項目を用いて、過去30日間の被害経験および加害経験に対する参加者の回答。 被害尺度は21項目、加害尺度は24項目。 リッカート法による回答選択肢は0=0回から3=10回以上まで。 スコアが高いほどデートDVの程度が大きいことを示す。
プレテスト(登録時)およびポストテスト(介入終了後1週間以内)における過去30日間。
アルコール使用(青少年)
時間枠:過去30日間の事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)。
青少年リスク行動調査におけるアルコール使用項目への参加者回答。 3項目尺度は過去30日間のアルコール使用を評価する。 項目1および2のリッカート式回答選択肢は、0=0日から6=30日間すべてまでの範囲である。 項目3は8段階尺度で、0=過去30日間にアルコールを飲まなかったから8=10杯以上までの範囲である。 スコアが高いほどアルコール使用量が多いことを示す。
過去30日間の事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)。
薬物使用(若年層)
時間枠:事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)における過去30日間。
青年リスク行動調査における過去30日間の薬物使用に関する項目への参加者の回答。 8項目の尺度には、0 = 0回から5 = 40回以上までのリッカート形式の回答選択肢が含まれています。 スコアが高いほど、薬物使用がより多いことを示します。
事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)における過去30日間。
学校への関与(青少年)
時間枠:事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)に収集されました。
Hulsey et al., 2018の尺度から得られた学校への関与に関する項目への参加者の回答。 5項目の尺度は、1=全く当てはまらないから4=非常に当てはまるまでのリッカート法による回答選択肢を含む。 高い得点は、学校への関与の増加を示す。
事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)に収集されました。
性的リスク行動(若年層)
時間枠:試験前30日間(登録時)および試験後(介入終了1週間以内)。
参加者が0から100までの範囲で回答オプションを示すスライダーを使用する、青少年リスク行動調査からのリスクの高い性行動項目。 高いスコアは過去30日間におけるより大きな性的リスク行動を示します。
試験前30日間(登録時)および試験後(介入終了1週間以内)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(中間アウトカム)介護者の受容および拒否行動(青年と介護者)
時間枠:過去30日間の事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)。
FAP-Reactions, Advocacy, Feelings/Experiences は、1〜30項目が4段階評価(0=決してない〜3=何度も)、合計34項目の測定尺度です。 スコアが高いほど、過去30日間の受容的行動が多いことを示します。 31〜32項目は5段階評価(1=非常に動揺〜5=非常に幸せ)で、スコアが高いほど31項目では受容的行動、32項目では拒否的行動を示します。33〜34項目は5段階評価(1=極めて〜5=全くない)で、スコアが高いほど33項目では受容的行動、34項目では拒否的行動を過去30日間で示します。 LGBTQマイクロアグレッションおよび反LGBTQ態度(マイクロアグレッションからの反応や感情)サブスケールは、5段階評価(0=決してない〜4=いつも)の8項目です。 スコアが高いほど、過去30日間に対人マイクロアグレッションを多く経験していることを示唆します。
過去30日間の事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)。
(中間アウトカム) 厳しい子育て(若者と介護者)
時間枠:事前テスト(登録時)と事後テスト(介入終了後1週間以内)で収集されました。
家族間の葛藤を評価するための簡易家族関係尺度の項目。 6項目の尺度は、1から20までの連続スライダー尺度を使用した回答オプションを含みます。 スコアが高いほど葛藤が大きいことを示します。
事前テスト(登録時)と事後テスト(介入終了後1週間以内)で収集されました。
(中間成果)ラコタ文化とのつながり(青少年と養育者)
時間枠:前試験(登録時)および後試験(介入終了後1週間以内)に収集されました。
ラコタ文化アイデンティティ尺度における項目への参加者の回答。 この7項目尺度には、1 = 全くない から 4 = 非常に多い までのリッカート式回答選択肢が含まれています。スコアが高いほど、ラコタ文化とのつながりが強いことを示します。
前試験(登録時)および後試験(介入終了後1週間以内)に収集されました。
(中間アウトカム) コミュニティとのつながり(若者と介護者)
時間枠:前テスト(登録時)および後テスト(介入終了後1週間以内)に収集されました。
センス・オブ・コミュニティ指標への参加者の回答。 25項目の尺度には、1=全くないから4=非常に重要までのリッカート法の回答選択肢が含まれています。 スコアが高いほど、コミュニティ意識が強いことを示します。
前テスト(登録時)および後テスト(介入終了後1週間以内)に収集されました。
(中間アウトカム) 民族アイデンティティ (若年層)
時間枠:事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)に収集されました。
多民族アイデンティティ尺度への参加者の回答。 12項目の尺度には、1=強く反対するから4=強く同意するまでのリッカート形式の回答選択肢が含まれています。 高いスコアは、より強い民族的アイデンティティの感覚を示します。
事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)に収集されました。
(中間的アウトカム) 内面化されたLGBTQ+フォビア(若年層)
時間枠:事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)に収集されました。
2017年LGBTQ+ティーン調査への参加者の回答。 4項目の尺度には、1=強く反対から4=強く同意までの回答選択肢が含まれます。 スコアが高いほど、内面化されたLGBTQ+フォビアの感情が増加していることを示します。
事前テスト(登録時)および事後テスト(介入終了後1週間以内)に収集されました。
(中間アウトカム)ラコタの美徳(若者と介護者)
時間枠:前検査(登録時)および後検査(介入終了後1週間以内)に収集されました。
コミュニティの意見を参考に開発された、参加者のラコタの美徳への同意度を評価するための単一項目指標。 項目の幹「私の人生は大切である」には、1=強く反対から4=強く同意までのリッカート尺度の回答選択肢がある。 スコアが高いほど、ラコタの美徳との一致度が高いことを示す。
前検査(登録時)および後検査(介入終了後1週間以内)に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katie Edwards, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (実際)

2026年8月12日

研究の完了 (実際)

2026年8月12日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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