- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326748
Lakota Familieacceptprojekt (L-FAP)
Udvikling og evaluering af et indfødtegjort familieacceptprojekt for Lakota LGBTQ2S+ unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning viser, at oprindelige lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede, queer og to-åndede (2SLGBTQ+) unge oplever høje rater af psykiske helbredsproblemer. En nøglefaktor, der fører til disse udfordringer, er familiemæssig afvisning (familiens adfærd og reaktioner, der minimerer, benægter, gør grin med og forsøger at forhindre eller ændre et barns seksuelle orientering, kønsidentitet og kønsudtryk).
Familiemæssig afvisning blandt oprindelige 2SLGBTQ+ unge er rodfæstet i kolonisering og flere historiske traumer. Dette inkluderer forstyrrelse af traditionelle børneopdragelsespraksisser ved tvungen placering i kostskoler, som sammen med andre historiske traumer fokuserede på at udslette oprindelig kultur, herunder positive to-åndede historier. Faktisk havde to-åndede slægtninge i mange traditionelle oprindelige samfund, herunder blandt Lakota Oyate, vigtige og ærefulde roller.
Family Acceptance Project® (FAP) er et forsknings-, uddannelses- og interventionsprogram, der blev grundlagt for mere end 20 år siden for at hjælpe etnisk, racemæssigt og åndeligt/religiøst forskelligartede forældre og omsorgspersoner med at lære at støtte og tale for deres 2SLGBTQ+ børn og unge for at forebygge helbreds- og psykiske helbredsproblemer og fremme velvære. FAP gennemførte den første forskning om seksuelle minoriteter og kønsdiverse unge og familier og udviklede den første familiestøttemodel til at mindske familiemæssig afvisning og øge accept og støtte. FAP's arbejde er forankret i familiens kultur og åndelighed/trostraditioner.
Det overordnede mål med Tiwahe Tewichaglapi-programmet ("familien elsker dem" på Lakota) er at anvende FAP's kultur-baserede model i konteksten af Lakota-kultur, historie og dyd. Vi gennemfører dette arbejdspartnerskab med samfundsledelse for at give vigtige familiestøttetjenester til 2SLGBTQ+ Lakota-ungdom og deres omsorgspersoner.
Den åbne pilotundersøgelse (OPT) fokuserer specifikt på at vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og sikkerhed af programmering og forskning. Vi vil også bruge spørgeskemaer til at hjælpe os med at lære, om programmet påvirker projektets mål ovenfor. Vi vil også bede SGMY og omsorgspersoner om at dele, hvad de kunne lide ved programmet og deres vejledning til at forbedre det. Disse data vil blive brugt til yderligere at forfine L-FAP inden starten af pilot-RCT'en.
Målene med programmet er at:
- Fremme forældre/omsorgspersoners accept, respekt og støtte til deres 2SLGBTQ+ Lakota-ungdom.
- Øge familiemæssig binding, kærlighed, støtte og kommunikation.
- Øge LGBTQ2S+ unges følelser af stolthed og håb om fremtiden.
- Reducere problemer som depression, angst, stofmisbrug, vold i parforhold og selvmord.
- Fremme lyse, glade og blomstrende fremtider for 2SLGBTQ+ Lakota-ungdom.
Før de modtager Tiwahe Tewichaglapi, vil SGMY (13 til 18 år) og deres omsorgspersoner udfylde et spørgeskema. Efter at have gennemført dette indledende (baseline) spørgeskema, vil halvdelen af familierne deltage i programsessioner. Efter den første runde af sessioner vil alle deltagere udfylde en umiddelbar opfølgende undersøgelse. Efter denne afsluttende undersøgelse vil den anden halvdel af familierne deltage i programsessionerne.
Projektet inkluderer et rådgivende udvalg med repræsentation fra 2SLGBTQ+ Lakota-ungdom, deres omsorgspersoner og fagfolk, der arbejder med 2SLGBTQ+ Lakota-ungdom og deres familier, ældre og åndelige ledere. Disse personer vil give input til nøgleaspekter af projektet for at sikre, at det er kulturelt forankret og effektfuldt for 2SLGBTQ+ Lakota-ungdom og deres omsorgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katie Edwards (Principal Investigator), PhD
- Telefonnummer: 734-647-8812
- E-mail: edkatie@umich.edu
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Pine Ridge, South Dakota, Forenede Stater, 57770
- Rekruttering
- Wahwala Iyohlogya/Peaceful Means
-
Kontakt:
- Thalia Research Coordinator
- Telefonnummer: 605-430-9575
- E-mail: peacefulmeans@umich.edu
-
Kontakt:
- Steven Program Manager
- Telefonnummer: 605-430-9575
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rekruttering
- University of Michigan/Rapid City
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 734-647-8812
- E-mail: lakotafap@umich.edu
-
Kontakt:
- Outreach Coordinator
- Telefonnummer: 605-381-2568
- E-mail: lakotafap@umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge:
- Identificere sig som 2SLGBTQ+ (og deres identitet skal være kendt af deres deltagende omsorgsperson)
- Identificere sig som oprindelig folkegruppe (multietniske unge, der også er oprindelige folkegrupper, er berettigede)
- Ungdommen skal være mellem 13 og 18 år
- Læse og tale engelsk
- Rapportere moderate til høje niveauer af omsorgsperson/familieafvisning (som dokumenteret ved enighed om punkter, der vurderer tilstedeværelsen og hyppigheden af specifikke familieafvisningsadfærd [inkluderer ambivalente og moderate og højt afvisende omsorgspersoner])
- Rapportere en evne og forpligtelse til at deltage i otte sessioner på to timer om ugen over otte uger sammen med deres omsorgsperson
Inklusionskriterier for deltagende omsorgspersoner:
- Omsorgspersoner er bredt defineret og kan omfatte en biologisk forælder, stedforælder, bedsteforælder, tante/onkel eller anden voksen, der yder omsorg for den oprindelige 2SLGBTQ+ ungdom
- Skal være over 18 år
- Læse og tale engelsk
- Være opmærksom på den SGM-identitet, deres oprindelige 2SLGBTQ+ ungdom har
- Rapportere en evne og forpligtelse til at deltage i otte sessioner på to timer om ugen over otte uger sammen med deres teenager
Eksklusionskriterier:
- Vi vil ekskludere oprindelige 2SLGBTQ+ unge og omsorgspersoner med umiddelbar risiko for selvmord og/eller som oplever nuværende psykosesymptomer som bestemt af resultaterne på sikkerhedsspørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Der er kun én arm i dette OPT, og det er interventionsgruppen, der vil deltage i det 8-sessioners LFAP-intervention
|
Tiwahe Tewichaglapi ("Familien Elsker Dem") Programoversigt Tiwahe Tewichaglapi er en kulturelt forankret, familiecentreret intervention tilpasset fra Family Acceptance Project® (FAP) for at fremme omsorgspersoners accept, respekt, støtte og familiebinding for 2SLGBTQ+ Lakota-unge. Programmet blev udviklet i partnerskab med Lakota Oyate for at adressere familiemålsætninger med rødder i kolonisering og historisk trauma og for at ære traditionelle Two Spirit-roller, der længe har haft vigtige og respekterede pladser i Lakota-samfund. Programmet sigter mod at styrke familier, øge ungdommens stolthed og håb for fremtiden og reducere mentale sundhedsrisici såsom depression, angst, stofbrug, datingvold og selvmord blandt 2SLGBTQ+ Lakota-unge. Tiwahe Tewichaglapi inkluderer otte familiecentrerede gruppesessioner afholdt af Lakota-facilitatorer. Hver session begynder med Lakota-kulturelle og åndelige praksisser - inklusive røgelse, en Lakota-bøn og et fælles måltid - for at forankre |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker (Unge og omsorgspersoner)
Tidsramme: Sidste måned før prøven (indmeldelse) og efter prøven (inden for 1 uge efter afslutningen af indgrebet).
|
Deltagernes svar på spørgsmål fra Suicidal Ideation Attributes Scale til måling af selvmords- og livstruende adfærd i den seneste måned.
Den 5-punkts skala inkluderer Likert-svarindstillinger fra 0 = Aldrig til 10 = Altid, hvor højere score indikerer sværhedsgraden af selvmordstanker.
|
Sidste måned før prøven (indmeldelse) og efter prøven (inden for 1 uge efter afslutningen af indgrebet).
|
|
Depression (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: De sidste 2 uger ved præ-test (tilmelding) og post-test (inden for 1 uge efter afslutning af intervention).
|
Deltagernes svar på depressive symptomer i de seneste to uger ved hjælp af spørgsmål fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Skalaen med 9 spørgsmål inkluderer Likert-svar muligheder fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag.
Højere score indikerer flere depressive symptomer.
|
De sidste 2 uger ved præ-test (tilmelding) og post-test (inden for 1 uge efter afslutning af intervention).
|
|
Angst (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: De sidste 2 uger ved prætest (tilmelding) og posttest (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
Deltagernes svar på spørgsmål fra det generaliserede angstscreeningværktøj (GAD-7) til måling af angstsymptomer i de sidste to uger.
Den 7-punkts skala inkluderer Likert-svaralternativer, der spænder fra 0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag.
Højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
|
De sidste 2 uger ved prætest (tilmelding) og posttest (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomsvold i datingforhold (Ungdom)
Tidsramme: Sidste 30 dage før prøve (tilmelding) og efter prøve (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
Deltagernes svar på oplevelser med ofrelse og udøvelse i de sidste 30 dage ved brug af punkter fra Adolescent Relationship Harassment and Abuse Scale på Youth Risk Behavior Survey.
Ofrelseskalaen indeholder 21 punkter, og udøvelsesskalaen indeholder 24 punkter.
Likert-svar mulighederne spænder fra 0 = 0 gange til 3 = Mere end 10 gange.
Højere score indikerer større vold i parforhold.
|
Sidste 30 dage før prøve (tilmelding) og efter prøve (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
|
Alkoholforbrug (Ungdom)
Tidsramme: De sidste 30 dage før test (indmelding) og efter test (inden for 1 uge efter afslutning af intervention).
|
Deltagernes svar på spørgsmål om alkoholforbrug i Youth Risk Behavior Survey.
Den 3-punkts skala vurderer alkoholforbrug i de seneste 30 dage.
Likert-svarindstillinger for spørgsmål 1 og 2 spænder fra 0 = 0 dage til 6 = alle 30 dage.
Spørgsmål 3 er en 8-punkts skala, der spænder fra 0 = Jeg drak ikke alkohol i de seneste 30 dage til 8 = 10 eller flere drinks.
Højere score indikerer større alkoholforbrug.
|
De sidste 30 dage før test (indmelding) og efter test (inden for 1 uge efter afslutning af intervention).
|
|
Stofmisbrug (Ungdom)
Tidsramme: De sidste 30 dage før testen (indmeldelse) og efter testen (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
Deltagernes svar på spørgsmål om stofbrug i de sidste 30 dage fra Youth Risk Behavior Survey.
Den 8-punkts skala inkluderer Likert-svarindstillinger fra 0 = 0 gange til 5 = 40 gange eller mere.
Højere score indikerer større stofbrug.
|
De sidste 30 dage før testen (indmeldelse) og efter testen (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
|
Skoleengagement (Ungdom)
Tidsramme: Indsamlet under forprøven (tilmelding) og efterprøven (inden for 1 uge efter interventions afslutning).
|
Deltageres svar på skoleengagementsspørgsmål fra Hulsey et al., 2018-målingen.
Den 5-punkts skala inkluderer Likert-svaralternativer fra 1 = Slet ikke sandt om mig til 4 = Ekstremt sandt om mig. Højere score indikerer øget skoleengagement. |
Indsamlet under forprøven (tilmelding) og efterprøven (inden for 1 uge efter interventions afslutning).
|
|
Sexuel Risikotagning (Ungdom)
Tidsramme: Sidste 30 dage før test (tilmelding) og efter test (inden for 1 uge efter interventions afslutning).
|
Risikofyldt seksuel adfærdspunkter fra Ungdoms Risikoadfærdsundersøgelsen med deltagere, der bruger en skyder til at angive svarmuligheder fra 0 til 100.
Højere score indikerer større seksuel risikoadfærd i de seneste 30 dage.
|
Sidste 30 dage før test (tilmelding) og efter test (inden for 1 uge efter interventions afslutning).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Mellemliggende resultat) Omsorgspersonens accepterende og afvisende adfærd (Ung og omsorgspersoner)
Tidsramme: Sidste 30 dage før test (tilmelding) og efter test (inden for 1 uge efter interventionens afslutning).
|
FAP-Reaktioner, Advocacy, Følelser/Erfaringer er et 34-spørgsmålsmål med en 4-punkts skala for spørgsmål 1-30 0=Aldrig til 3=Mange gange. Højere score indikerer mere acceptabel adfærd i de seneste 30 dage. En 5-punkts skala for spørgsmål 31-32 1=Meget oprørt til 5=Meget glad med højere score, der indikerer acceptabel adfærd for spørgsmål 31 og afvisende adfærd for spørgsmål 32; spørgsmål 33-34 1=Ekstremt til 5=Slet ikke med højere score, der indikerer acceptabel adfærd for spørgsmål 33 og afvisende adfærd for spørgsmål 34 i de seneste 30 dage. LGBTQ-mikroaggressioner og anti-LGBTQ-holdninger (reaktioner og følelser fra mikroaggressioner) underskala er 8 spørgsmål med en 5-punkts skala 0=Aldrig til 4=Hele tiden. Højere score tyder på oplevelse af flere interpersonelle mikroaggressioner i de seneste 30 dage.
|
Sidste 30 dage før test (tilmelding) og efter test (inden for 1 uge efter interventionens afslutning).
|
|
(Mellemliggende resultat) Hård opdragelse (Ung og omsorgspersoner)
Tidsramme: Indsamlet under forprøven (indskrivning) og efterprøven (inden for 1 uge efter afslutning af interventionen).
|
Elementer fra Brief Family Relationship Scale til vurdering af familiekonflikter.
Skalaen med 6 elementer inkluderer svarmuligheder ved hjælp af en kontinuerlig skydekontrolskala fra 1 til 20.
Højere score indikerer større konfliktniveau.
|
Indsamlet under forprøven (indskrivning) og efterprøven (inden for 1 uge efter afslutning af interventionen).
|
|
(Mellemresultat) Forbindelse til Lakota-kulturen (Unge og omsorgspersoner)
Tidsramme: Indsamlet under forprøven (indmeldelse) og efterprøven (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
Deltagernes svar på punkterne på Lakota Cultural Identity Scale.
Den 7-punkts skala inkluderer Likert-svaralternativer fra 1 = Slet ikke til 4 = Meget. Højere score indikerer større tilknytning til Lakota-kulturen.
|
Indsamlet under forprøven (indmeldelse) og efterprøven (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
|
(Mellemliggende resultat) Forbindelse til fællesskabet (Unge og omsorgspersoner)
Tidsramme: Indsamlet under prætest (indmeldelse) og posttest (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
Deltagernes svar på Sense of Community Index.
Den 25-punkts skala inkluderer likert-svar muligheder fra 1 = Slet ikke til 4 = Meget vigtigt. Højere score indikerer større fællesskabsfølelse. |
Indsamlet under prætest (indmeldelse) og posttest (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
|
(Mellemliggende udfald) Etnisk identitet (Ungdom)
Tidsramme: Indsamlet under forprøven (tilmelding) og efterprøven (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
Deltageres svar på Multi-group Ethnic Identity Scale.
Den 12-punkts skala inkluderer Likert-svarindstillinger fra 1 = Meget uenig til 4 = meget enig. Højere score indikerer en stærkere følelse af etnisk identitet. |
Indsamlet under forprøven (tilmelding) og efterprøven (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
|
(Mellemliggende udfald) Internaliseret LGBTQ+ fobi (Ungdom)
Tidsramme: Indsamlet under fortesten (indskrivning) og eftertesten (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
Deltagernes svar på LGBTQ+ Teen-undersøgelsen fra 2017.
Den 4-punkts skala inkluderer svarmuligheder fra 1= Meget uenig til 4= Meget enig.
Højere scores indikerer øgede følelser af internaliseret LGBTQ+ fobi.
|
Indsamlet under fortesten (indskrivning) og eftertesten (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
|
(Mellemresultat) Lakota-dyd (Ungdom og Omsorgspersoner)
Tidsramme: Indsamlet under pre-test (indmeldelse) og post-test (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
Enkelt indikator for Lakota-dyd, der er udviklet med inddragelse af lokalsamfundet for at vurdere deltagernes grad af enighed med Lakota-dyd.
Stammen "Mit liv betyder noget" har Likert-svaralternativer, der spænder fra 1= meget uenig til 4= meget enig.
Højere score indikerer større overensstemmelse med Lakota-dyd.
|
Indsamlet under pre-test (indmeldelse) og post-test (inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie Edwards, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00264029
- 7R34MH134937-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Tilpasset Lakota Familieacceptprogram
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Penn State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
The University of Hong KongAfsluttetLivskvalitet | EmpowermentHong Kong
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAfsluttetTeenagers adfærd | Familie | Psykologisk velværeIndien