- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326748
Lakota Familieakseptprosjekt (L-FAP OPT)
Utvikling og evaluering av et tilpasset familieakseptprosjekt for Lakota LGBTQ2S+-ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning viser at urfolksungdommer som er lesbiske, homofile, bifile, transpersoner, skeive og to-ånder (2SLGBTQ+) opplever høye forekomster av psykiske helseproblemer. En viktig faktor som fører til disse utfordringene er familiens avvisning (familiens atferd og reaksjoner som minimerer, benekter, latterliggjør og forsøker å forhindre eller endre et barns seksuelle orientering, kjønnsidentitet og kjønnsuttrykk).
Familieavvisning blant urfolks-2SLGBTQ+-ungdommer er forankret i kolonisering og flere historiske traumer. Dette inkluderer forstyrrelse av tradisjonelle oppdragelsespraksiser ved tvungen plassering i internatskoler, som sammen med andre historiske traumer fokuserte på å utslette urfolkskultur, inkludert positive to-ånder-historier. Faktisk hadde to-ånder-slektninger viktige og ærefylte roller i mange tradisjonelle urfolkssamfunn, inkludert blant Lakota Oyate.
Family Acceptance Project® (FAP) er et forsknings-, utdannings- og intervensjonsprogram som ble grunnlagt for over 20 år siden for å hjelpe etnisk, rase- og åndelig/religiøst mangfoldige foreldre og omsorgspersoner til å lære å støtte og fremme sine 2SLGBTQ+-barn og ungdommer for å forebygge helse- og psykiske helseproblemer og fremme trivsel. FAP gjennomførte den første forskningen på seksuelle minoriteter og kjønnsdiverse ungdommer og familier og utviklet den første familienstøttemodellen for å redusere familieavvisning og øke aksept og støtte. FAPs arbeid er forankret i familiens kultur og åndelighet/trostraditioner.
Det overordnede målet med Tiwahe Tewichaglapi-programmet («familien elsker dem» på lakota) er å anvende FAPs kulturbaserte modell i konteksten av Lakota-kultur, historie og dyder. Vi gjennomfører dette arbeidspartnerskapet med samfunnsledelse for å tilby viktige familienstøttetjenester til 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer og deres omsorgspersoner.
Den åpne pilotstudien (OPT) er spesielt fokusert på å vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og sikkerhet av programmering og forskning. Vi vil også bruke spørreundersøkelser for å hjelpe oss med å lære om programmet påvirker prosjektets mål ovenfor. Vi vil også be SGMY og omsorgspersoner om å dele hva de likte med programmet og deres veiledning for å forbedre det. Disse dataene vil bli brukt til å videreforbedre L-FAP før starten av pilot-RCT.
Programmets mål er å:
- Fremme foreldre/omsorgspersoners aksept, respekt og støtte for sine 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer.
- Øke familietilknytning, kjærlighet, støtte og kommunikasjon.
- Øke LGBTQ2S+-ungdommers følelser av stolthet og håp om fremtiden.
- Redusere problemer som depresjon, angst, rusmisbruk, vold i parforhold og selvmord.
- Fremme lyse, glade og blomstrende fremtider for 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer.
Før de mottar Tiwahe Tewichaglapi, vil SGMY (13 til 18 år) og deres omsorgspersoner fullføre en spørreundersøkelse. Etter å ha fullført denne første (utgangspunkt) undersøkelsen, vil halvparten av familiene delta i programøkter. Etter første runde med økter, vil alle deltakerne fullføre en umiddelbar oppfølgingsundersøkelse. Etter denne siste undersøkelsen, vil den andre halvparten av familiene delta i programøktene.
Prosjektet inkluderer et rådgivende utvalg med representasjon fra 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer, deres omsorgspersoner, og fagpersoner som jobber med 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer og deres familier, eldre og åndelige ledere. Disse personene vil gi innspill på nøkkelaspekter ved prosjektet for å sikre at det er kulturelt forankret og effektfullt for 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer og deres omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Pine Ridge, South Dakota, Forente stater, 57770
- Wahwala Iyohlogya/Peaceful Means
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- He Sapa New Life Wesleyan Church
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for ungdom:
- Identifisere seg som 2SLGBTQ+ (og deres identitet må være kjent for deres deltakende omsorgsperson)
- Identifisere seg som urfolk (flerkulturelle ungdom som også er urfolk er kvalifisert)
- Ungdommen bør være mellom 13 og 18 år
- Kunne lese og snakke engelsk
- Rapportere moderate til høye nivåer av omsorgsperson-/familieavvisning (som dokumentert ved samtykke på elementer som vurderer tilstedeværelsen og hyppigheten av spesifikke familieavvisende atferder [inkluderer ambivalente og moderat og høyt avvisende omsorgspersoner])
- Rapportere en evne og forpliktelse til å delta på åtte økter på to timer i uken over åtte uker med sin omsorgsperson
Inklusjonskriterier for deltakende omsorgsperson:
- Omsorgspersoner er bredt definert og kan inkludere en biologisk forelder, steforelder, besteforelder, tante/onkel eller annen voksen som gir omsorg til den urfolks 2SLGBTQ+ ungdommen
- Må være over 18 år
- Kunne lese og snakke engelsk
- Være klar over SGM-identiteten til sin urfolks 2SLGBTQ+ ungdom
- Rapportere en evne og forpliktelse til å delta på åtte økter på to timer i uken over åtte uker med sin tenåring
Eksklusjonskriterier:
- Vi vil ekskludere urfolks 2SLGBTQ+ ungdom og omsorgspersoner med umiddelbar risiko for selvmord og/eller som opplever nåværende psykosesymptomer som fastslått av resultatene på sikkerhetsvurderingsskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon
Det er kun én arm i denne OPT, og det er intervensjonsgruppen som vil delta i den 8-sessioners LFAP-intervensjonen
|
Tiwahe Tewichaglapi ("Familien elsker dem") Programoversikt Tiwahe Tewichaglapi er en kulturelt forankret, familiesentrert intervensjon tilpasset fra Family Acceptance Project® (FAP) for å fremme omsorgspersoners aksept, respekt, støtte og familiebinding for 2SLGBTQ+ Lakota-ungdom. Programmet ble utviklet i samarbeid med Lakota Oyate for å håndtere familierefusjon forankret i kolonisering og historisk traume, og for å hedre tradisjonelle Two Spirit-roller som lenge har hatt viktige og respekterte plasser innen Lakota-samfunn. Programmet har som mål å styrke familier, øke ungdommens stolthet og håp for fremtiden, og redusere psykiske helserisikoer som depresjon, angst, stoffmisbruk, vold i parforhold og selvmord blant 2SLGBTQ+ Lakota-ungdom. Tiwahe Tewichaglapi inkluderer åtte familiesentrerte gruppesesjoner ledet av Lakota-fasilitatorer. Hver sesjon begynner med Lakota-kulturelle og åndelige praksiser - inkludert røyking, en Lakota-bønn og et felles måltid - for å forankre |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker og -atferd (Ungdom og foresatte)
Tidsramme: Siste måned før pre-test (innmelding) og etter-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakernes svar på spørsmål fra Suicidal Ideation Attributes Scale for å måle selvmords- og livstruende atferd de siste måneden.
Den 5-punkts skalaen inkluderer likert-svaralternativer fra 0 = Aldri til 10 = Alltid, der høyere poengsummer indikerer alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
Siste måned før pre-test (innmelding) og etter-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
Depresjon (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: De siste 2 ukene før pretest (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakerresponser på depressive symptomer de siste to ukene ved bruk av elementer fra Pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
Skalaen med 9 elementer inkluderer Likert-alternativer fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag.
Høyere poengsummer indikerer flere depressive symptomer.
|
De siste 2 ukene før pretest (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
Angst (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: Siste 2 uker før test (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakeres svar på elementer fra Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) for å måle angstsymptomer de siste to ukene.
Skalaen med 7 elementer inkluderer Likert-svaralternativer som spenner fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Siste 2 uker før test (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vold i ungdomsforhold (Ungdom)
Tidsramme: Siste 30 dager før test (registrering) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakernes svar på opplevelser av ofring og utøvelse i løpet av de siste 30 dagene ved bruk av spørsmål fra Adolescent Relationship Harassment and Abuse Scale i Youth Risk Behavior Survey.
Ofringsskalaen består av 21 spørsmål og utøvelsesskalaen består av 24 spørsmål.
Likert-svaralternativene varierer fra 0 = 0 ganger til 3 = Mer enn 10 ganger.
Høyere poengsummer indikerer større vold i kjæresteforhold.
|
Siste 30 dager før test (registrering) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
Alkoholbruk (Ungdom)
Tidsramme: De siste 30 dagene før testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakerens svar på spørsmål om alkoholbruk i Youth Risk Behavior Survey.
3-spørsmålsskalaen vurderer alkoholbruk de siste 30 dagene.
Likert-svaralternativer for spørsmål 1 og 2 varierer fra 0 = 0 dager til 6 = alle 30 dager.
Spørsmål 3 er en 8-punkts skala som varierer fra 0 = Jeg drakk ikke alkohol de siste 30 dagene til 8 = 10 eller flere drinker.
Høyere poengsummer indikerer større alkoholbruk.
|
De siste 30 dagene før testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
Rusmiddelbruk (Ungdom)
Tidsramme: De siste 30 dagene før test (innmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakerresponser på spørsmål om narkotikabruk de siste 30 dagene fra Ungdoms risikoatferdsundersøkelsen.
8-spørsmålsskalaen inkluderer likert-svaralternativer fra 0 = 0 ganger til 5 = 40 eller flere ganger.
Høyere skår indikerer større narkotikabruk.
|
De siste 30 dagene før test (innmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
Skoleengasjement (Ungdom)
Tidsramme: Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakerrespons på skoleengasjementspunkter fra Hulsey et al., 2018-målingen.
Skalaen med 5 punkter inkluderer Likert-svaralternativer fra 1= Ikke i det hele tatt sant om meg til 4 = Ekstremt sant om meg. Høyere poengsummer indikerer økt skoleengasjement. |
Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
Seksuell risikoatferd (ungdom)
Tidsramme: Siste 30 dager før test (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Risikofylte seksuelle atferdspunkter fra Ungdoms risikoatferdsundersøkelsen hvor deltakere bruker en glidebryter for å angi svarmuligheter fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer større seksuell risikoatferd de siste 30 dagene.
|
Siste 30 dager før test (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Mellomutfall) Omsorgsgiverens aksepterende og avvisende atferd (Ungdom og omsorgsgivere)
Tidsramme: Siste 30 dager før test (innmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
FAP-Reaksjoner, Talsmannskap, Følelser/Erfaringer er et måleinstrument med 34 punkter med en 4-punkts skala for punkt 1-30 0=Aldri til 3=Mange ganger.
Høyere poengsummer indikerer mer aksepterende atferd de siste 30 dagene.
En 5-punkts skala for punkt 31-32 1=Veldig opprørt til 5=Veldig glad med høyere poengsummer som indikerer aksepterende atferd for punkt 31 og avvisende atferd for punkt 32; punkt 33-34 1=Ekstremt til 5=I det hele tatt ikke med høyere poengsummer som indikerer aksepterende atferd for punkt 33 og avvisende atferd for punkt 34 de siste 30 dagene.
LGBTQ-mikroaggresjoner og anti-LGBTQ holdninger (reaksjoner og følelser fra mikroaggresjoner) subskala er 8 punkter med en 5-punkts skala 0=Aldri til 4=Hele tiden.
Høyere poengsummer tyder på å ha opplevd flere interpersonelle mikroaggresjoner de siste 30 dagene.
|
Siste 30 dager før test (innmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
(Mellomliggende resultat) Streng oppdragelse (ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: Innsamlet under pre-test (påmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Elementer fra Brief Family Relationship Scale for å vurdere familiekonflikt.
Skalaen med 6 elementer inkluderer svaralternativer som bruker en kontinuerlig glidebryterskala fra 1 til 20.
Høyere skår indikerer større konflikt.
|
Innsamlet under pre-test (påmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
(Mellomliggende resultat) Tilknytning til lakota-kulturen (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakerresponser på spørsmålene i Lakota Cultural Identity Scale.
Skalaen med 7 elementer inkluderer Likert-svaralternativer fra 1 = Ikke i det hele tatt til 4 = Veldig mye. Høyere poengsummer indikerer større tilknytning til Lakota-kulturen.
|
Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
(Mellomliggende utfall) Tilknytning til lokalsamfunn (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: Innsamlet i forkant av testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakerresponser på Sense of Community Index.
Skalaen med 25 elementer inkluderer Likert-svaralternativer som spenner fra 1 = Ikke i det hele tatt til 4 = Svært viktig.
Høyere poengsummer indikerer større følelse av fellesskap.
|
Innsamlet i forkant av testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
(Mellomliggende utfall) Etnisk identitet (Ungdom)
Tidsramme: Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakeres svar på Multi-group Ethnic Identity Scale.
Skalaen med 12 punkter inkluderer Likert-svaralternativer fra 1 = Svært uenig til 4 = svært enig.
Høyere poengsummer indikerer større følelse av etnisk identitet.
|
Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
(Mellomliggende resultat) Internalisert LGBTQ+-fobi (Ungdom)
Tidsramme: Innsamlet under pre-test (påmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Deltakernes svar på LGBTQ+-ungdomsundersøkelsen fra 2017.
Skalaen med 4 elementer inkluderer svarmuligheter fra 1= Svært uenig til 4= Svært enig.
Høyere skår indikerer økte følelser av internalisert LGBTQ+-fobi.
|
Innsamlet under pre-test (påmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
|
(Mellomliggende resultat) Lakota-dygder (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: Innsamlet i forkant av testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Enkeltindikator for Lakota-dydene som ble utviklet med innspill fra lokalsamfunnet for å vurdere deltakerens grad av enighet med Lakota-dydene.
Stammen på spørsmålet, "Mitt liv betyr noe" har Likert-svarsalternativer som strekker seg fra 1= sterkt uenig til 4= sterkt enig.
Høyere poengsummer indikerer større samsvar med Lakota-dydene.
|
Innsamlet i forkant av testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Edwards, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00264029
- 7R34MH134937-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .