Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lakota Familieakseptprosjekt (L-FAP OPT)

27. august 2026 oppdatert av: Katie M Edwards, University of Michigan

Utvikling og evaluering av et tilpasset familieakseptprosjekt for Lakota LGBTQ2S+-ungdom

Målet med denne åpne pilotstudien (OPT) er å utvikle et Lakota-tilpasset Family Acceptance Project (LFAP) for urfolks 2SLGBTQ+-ungdom og deres omsorgspersoner. OPT er spesielt fokusert på akseptabilitet, gjennomførbarhet og sikkerhet for programmering og forskningsprotokoller. Vi vil også undersøke endringer fra før til etter på utfallsmålene for å sikre at skårene på målene endrer seg i den hypotetiske retningen (f.eks. at depresjonsskårer går fra moderate til minimale i stedet for ingen endring eller økende depresjonsskårer). Når de er innskrevet i studien, fullfører deltakerne en grunnlinjeundersøkelse. Deretter vil de delta i LFAP, som er en 8-sesjons gruppeintervensjon; sesjonene vil bli planlagt en gang i uken i åtte uker (med 2 timer per sesjon). Deltakerne vil fullføre spørreskjemainstrumenter før og umiddelbart etter programsesjonene, i tillegg til etterprogramundersøkelser og en avsluttende intervju.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskning viser at urfolksungdommer som er lesbiske, homofile, bifile, transpersoner, skeive og to-ånder (2SLGBTQ+) opplever høye forekomster av psykiske helseproblemer. En viktig faktor som fører til disse utfordringene er familiens avvisning (familiens atferd og reaksjoner som minimerer, benekter, latterliggjør og forsøker å forhindre eller endre et barns seksuelle orientering, kjønnsidentitet og kjønnsuttrykk).

Familieavvisning blant urfolks-2SLGBTQ+-ungdommer er forankret i kolonisering og flere historiske traumer. Dette inkluderer forstyrrelse av tradisjonelle oppdragelsespraksiser ved tvungen plassering i internatskoler, som sammen med andre historiske traumer fokuserte på å utslette urfolkskultur, inkludert positive to-ånder-historier. Faktisk hadde to-ånder-slektninger viktige og ærefylte roller i mange tradisjonelle urfolkssamfunn, inkludert blant Lakota Oyate.

Family Acceptance Project® (FAP) er et forsknings-, utdannings- og intervensjonsprogram som ble grunnlagt for over 20 år siden for å hjelpe etnisk, rase- og åndelig/religiøst mangfoldige foreldre og omsorgspersoner til å lære å støtte og fremme sine 2SLGBTQ+-barn og ungdommer for å forebygge helse- og psykiske helseproblemer og fremme trivsel. FAP gjennomførte den første forskningen på seksuelle minoriteter og kjønnsdiverse ungdommer og familier og utviklet den første familienstøttemodellen for å redusere familieavvisning og øke aksept og støtte. FAPs arbeid er forankret i familiens kultur og åndelighet/trostraditioner.

Det overordnede målet med Tiwahe Tewichaglapi-programmet («familien elsker dem» på lakota) er å anvende FAPs kulturbaserte modell i konteksten av Lakota-kultur, historie og dyder. Vi gjennomfører dette arbeidspartnerskapet med samfunnsledelse for å tilby viktige familienstøttetjenester til 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer og deres omsorgspersoner.

Den åpne pilotstudien (OPT) er spesielt fokusert på å vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og sikkerhet av programmering og forskning. Vi vil også bruke spørreundersøkelser for å hjelpe oss med å lære om programmet påvirker prosjektets mål ovenfor. Vi vil også be SGMY og omsorgspersoner om å dele hva de likte med programmet og deres veiledning for å forbedre det. Disse dataene vil bli brukt til å videreforbedre L-FAP før starten av pilot-RCT.

Programmets mål er å:

  1. Fremme foreldre/omsorgspersoners aksept, respekt og støtte for sine 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer.
  2. Øke familietilknytning, kjærlighet, støtte og kommunikasjon.
  3. Øke LGBTQ2S+-ungdommers følelser av stolthet og håp om fremtiden.
  4. Redusere problemer som depresjon, angst, rusmisbruk, vold i parforhold og selvmord.
  5. Fremme lyse, glade og blomstrende fremtider for 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer.

Før de mottar Tiwahe Tewichaglapi, vil SGMY (13 til 18 år) og deres omsorgspersoner fullføre en spørreundersøkelse. Etter å ha fullført denne første (utgangspunkt) undersøkelsen, vil halvparten av familiene delta i programøkter. Etter første runde med økter, vil alle deltakerne fullføre en umiddelbar oppfølgingsundersøkelse. Etter denne siste undersøkelsen, vil den andre halvparten av familiene delta i programøktene.

Prosjektet inkluderer et rådgivende utvalg med representasjon fra 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer, deres omsorgspersoner, og fagpersoner som jobber med 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer og deres familier, eldre og åndelige ledere. Disse personene vil gi innspill på nøkkelaspekter ved prosjektet for å sikre at det er kulturelt forankret og effektfullt for 2SLGBTQ+-Lakota-ungdommer og deres omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Dakota
      • Pine Ridge, South Dakota, Forente stater, 57770
        • Wahwala Iyohlogya/Peaceful Means
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • He Sapa New Life Wesleyan Church

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for ungdom:

  • Identifisere seg som 2SLGBTQ+ (og deres identitet må være kjent for deres deltakende omsorgsperson)
  • Identifisere seg som urfolk (flerkulturelle ungdom som også er urfolk er kvalifisert)
  • Ungdommen bør være mellom 13 og 18 år
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Rapportere moderate til høye nivåer av omsorgsperson-/familieavvisning (som dokumentert ved samtykke på elementer som vurderer tilstedeværelsen og hyppigheten av spesifikke familieavvisende atferder [inkluderer ambivalente og moderat og høyt avvisende omsorgspersoner])
  • Rapportere en evne og forpliktelse til å delta på åtte økter på to timer i uken over åtte uker med sin omsorgsperson

Inklusjonskriterier for deltakende omsorgsperson:

  • Omsorgspersoner er bredt definert og kan inkludere en biologisk forelder, steforelder, besteforelder, tante/onkel eller annen voksen som gir omsorg til den urfolks 2SLGBTQ+ ungdommen
  • Må være over 18 år
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Være klar over SGM-identiteten til sin urfolks 2SLGBTQ+ ungdom
  • Rapportere en evne og forpliktelse til å delta på åtte økter på to timer i uken over åtte uker med sin tenåring

Eksklusjonskriterier:

  • Vi vil ekskludere urfolks 2SLGBTQ+ ungdom og omsorgspersoner med umiddelbar risiko for selvmord og/eller som opplever nåværende psykosesymptomer som fastslått av resultatene på sikkerhetsvurderingsskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjon
Det er kun én arm i denne OPT, og det er intervensjonsgruppen som vil delta i den 8-sessioners LFAP-intervensjonen

Tiwahe Tewichaglapi ("Familien elsker dem") Programoversikt

Tiwahe Tewichaglapi er en kulturelt forankret, familiesentrert intervensjon tilpasset fra Family Acceptance Project® (FAP) for å fremme omsorgspersoners aksept, respekt, støtte og familiebinding for 2SLGBTQ+ Lakota-ungdom. Programmet ble utviklet i samarbeid med Lakota Oyate for å håndtere familierefusjon forankret i kolonisering og historisk traume, og for å hedre tradisjonelle Two Spirit-roller som lenge har hatt viktige og respekterte plasser innen Lakota-samfunn. Programmet har som mål å styrke familier, øke ungdommens stolthet og håp for fremtiden, og redusere psykiske helserisikoer som depresjon, angst, stoffmisbruk, vold i parforhold og selvmord blant 2SLGBTQ+ Lakota-ungdom.

Tiwahe Tewichaglapi inkluderer åtte familiesentrerte gruppesesjoner ledet av Lakota-fasilitatorer. Hver sesjon begynner med Lakota-kulturelle og åndelige praksiser - inkludert røyking, en Lakota-bønn og et felles måltid - for å forankre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og -atferd (Ungdom og foresatte)
Tidsramme: Siste måned før pre-test (innmelding) og etter-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakernes svar på spørsmål fra Suicidal Ideation Attributes Scale for å måle selvmords- og livstruende atferd de siste måneden. Den 5-punkts skalaen inkluderer likert-svaralternativer fra 0 = Aldri til 10 = Alltid, der høyere poengsummer indikerer alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Siste måned før pre-test (innmelding) og etter-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Depresjon (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: De siste 2 ukene før pretest (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakerresponser på depressive symptomer de siste to ukene ved bruk av elementer fra Pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Skalaen med 9 elementer inkluderer Likert-alternativer fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag. Høyere poengsummer indikerer flere depressive symptomer.
De siste 2 ukene før pretest (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Angst (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: Siste 2 uker før test (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakeres svar på elementer fra Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) for å måle angstsymptomer de siste to ukene. Skalaen med 7 elementer inkluderer Likert-svaralternativer som spenner fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Siste 2 uker før test (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vold i ungdomsforhold (Ungdom)
Tidsramme: Siste 30 dager før test (registrering) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakernes svar på opplevelser av ofring og utøvelse i løpet av de siste 30 dagene ved bruk av spørsmål fra Adolescent Relationship Harassment and Abuse Scale i Youth Risk Behavior Survey. Ofringsskalaen består av 21 spørsmål og utøvelsesskalaen består av 24 spørsmål. Likert-svaralternativene varierer fra 0 = 0 ganger til 3 = Mer enn 10 ganger. Høyere poengsummer indikerer større vold i kjæresteforhold.
Siste 30 dager før test (registrering) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Alkoholbruk (Ungdom)
Tidsramme: De siste 30 dagene før testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakerens svar på spørsmål om alkoholbruk i Youth Risk Behavior Survey. 3-spørsmålsskalaen vurderer alkoholbruk de siste 30 dagene. Likert-svaralternativer for spørsmål 1 og 2 varierer fra 0 = 0 dager til 6 = alle 30 dager. Spørsmål 3 er en 8-punkts skala som varierer fra 0 = Jeg drakk ikke alkohol de siste 30 dagene til 8 = 10 eller flere drinker. Høyere poengsummer indikerer større alkoholbruk.
De siste 30 dagene før testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Rusmiddelbruk (Ungdom)
Tidsramme: De siste 30 dagene før test (innmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakerresponser på spørsmål om narkotikabruk de siste 30 dagene fra Ungdoms risikoatferdsundersøkelsen. 8-spørsmålsskalaen inkluderer likert-svaralternativer fra 0 = 0 ganger til 5 = 40 eller flere ganger. Høyere skår indikerer større narkotikabruk.
De siste 30 dagene før test (innmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Skoleengasjement (Ungdom)
Tidsramme: Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakerrespons på skoleengasjementspunkter fra Hulsey et al., 2018-målingen.
Skalaen med 5 punkter inkluderer Likert-svaralternativer fra 1= Ikke i det hele tatt sant om meg til 4 = Ekstremt sant om meg.
Høyere poengsummer indikerer økt skoleengasjement.
Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Seksuell risikoatferd (ungdom)
Tidsramme: Siste 30 dager før test (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Risikofylte seksuelle atferdspunkter fra Ungdoms risikoatferdsundersøkelsen hvor deltakere bruker en glidebryter for å angi svarmuligheter fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer større seksuell risikoatferd de siste 30 dagene.
Siste 30 dager før test (påmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Mellomutfall) Omsorgsgiverens aksepterende og avvisende atferd (Ungdom og omsorgsgivere)
Tidsramme: Siste 30 dager før test (innmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
FAP-Reaksjoner, Talsmannskap, Følelser/Erfaringer er et måleinstrument med 34 punkter med en 4-punkts skala for punkt 1-30 0=Aldri til 3=Mange ganger. Høyere poengsummer indikerer mer aksepterende atferd de siste 30 dagene. En 5-punkts skala for punkt 31-32 1=Veldig opprørt til 5=Veldig glad med høyere poengsummer som indikerer aksepterende atferd for punkt 31 og avvisende atferd for punkt 32; punkt 33-34 1=Ekstremt til 5=I det hele tatt ikke med høyere poengsummer som indikerer aksepterende atferd for punkt 33 og avvisende atferd for punkt 34 de siste 30 dagene. LGBTQ-mikroaggresjoner og anti-LGBTQ holdninger (reaksjoner og følelser fra mikroaggresjoner) subskala er 8 punkter med en 5-punkts skala 0=Aldri til 4=Hele tiden. Høyere poengsummer tyder på å ha opplevd flere interpersonelle mikroaggresjoner de siste 30 dagene.
Siste 30 dager før test (innmelding) og etter test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
(Mellomliggende resultat) Streng oppdragelse (ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: Innsamlet under pre-test (påmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Elementer fra Brief Family Relationship Scale for å vurdere familiekonflikt. Skalaen med 6 elementer inkluderer svaralternativer som bruker en kontinuerlig glidebryterskala fra 1 til 20. Høyere skår indikerer større konflikt.
Innsamlet under pre-test (påmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
(Mellomliggende resultat) Tilknytning til lakota-kulturen (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakerresponser på spørsmålene i Lakota Cultural Identity Scale. Skalaen med 7 elementer inkluderer Likert-svaralternativer fra 1 = Ikke i det hele tatt til 4 = Veldig mye. Høyere poengsummer indikerer større tilknytning til Lakota-kulturen.
Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
(Mellomliggende utfall) Tilknytning til lokalsamfunn (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: Innsamlet i forkant av testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakerresponser på Sense of Community Index. Skalaen med 25 elementer inkluderer Likert-svaralternativer som spenner fra 1 = Ikke i det hele tatt til 4 = Svært viktig. Høyere poengsummer indikerer større følelse av fellesskap.
Innsamlet i forkant av testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
(Mellomliggende utfall) Etnisk identitet (Ungdom)
Tidsramme: Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakeres svar på Multi-group Ethnic Identity Scale. Skalaen med 12 punkter inkluderer Likert-svaralternativer fra 1 = Svært uenig til 4 = svært enig. Høyere poengsummer indikerer større følelse av etnisk identitet.
Innsamlet under pre-test (innmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
(Mellomliggende resultat) Internalisert LGBTQ+-fobi (Ungdom)
Tidsramme: Innsamlet under pre-test (påmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Deltakernes svar på LGBTQ+-ungdomsundersøkelsen fra 2017. Skalaen med 4 elementer inkluderer svarmuligheter fra 1= Svært uenig til 4= Svært enig. Høyere skår indikerer økte følelser av internalisert LGBTQ+-fobi.
Innsamlet under pre-test (påmelding) og post-test (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
(Mellomliggende resultat) Lakota-dygder (Ungdom og omsorgspersoner)
Tidsramme: Innsamlet i forkant av testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).
Enkeltindikator for Lakota-dydene som ble utviklet med innspill fra lokalsamfunnet for å vurdere deltakerens grad av enighet med Lakota-dydene. Stammen på spørsmålet, "Mitt liv betyr noe" har Likert-svarsalternativer som strekker seg fra 1= sterkt uenig til 4= sterkt enig. Høyere poengsummer indikerer større samsvar med Lakota-dydene.
Innsamlet i forkant av testen (påmelding) og etter testen (innen 1 uke etter intervensjonens avslutning).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Edwards, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere