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Progetto Lakota di Accettazione Familiare (L-FAP)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Katie M Edwards, University of Michigan

Sviluppo e Valutazione di un Progetto di Accettazione Familiare Indigenizzato per Giovani Lakota LGBTQ2S+

L'obiettivo di questo studio pilota aperto (OPT) è sviluppare un Progetto di Accettazione Familiare adattato ai Lakota (LFAP) per i giovani indigeni 2SLGBTQ+ e i loro caregiver.
L'OPT si concentra specificamente sull'accettabilità, fattibilità e sicurezza dei programmi e dei protocolli di ricerca.
Esamineremo anche i cambiamenti pre- e post- sugli esiti al solo scopo di assicurarci che i punteggi sulle misure stiano cambiando nella direzione ipotizzata (ad esempio, i punteggi della depressione passano da moderati a minimi invece di non cambiare o aumentare).
Dopo l'iscrizione allo studio, i partecipanti completano un sondaggio di base.
Successivamente, parteciperanno al LFAP, un intervento di gruppo di 8 sessioni; le sessioni saranno programmate una volta alla settimana per otto settimane (con 2 ore per sessione).
I partecipanti completeranno strumenti di indagine prima e immediatamente dopo le sessioni del programma, oltre a sondaggi post-programma e un'intervista di uscita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca mostra che i giovani indigeni Lesbiche, Gay, Bisessuali, Transgender, Queer e Two-Spirit (2SLGBTQ+) sperimentano alti tassi di problemi di salute mentale. Un fattore chiave che porta a queste sfide è il rifiuto familiare (comportamenti e reazioni familiari che minimizzano, negano, deridono e tentano di prevenire o cambiare l'orientamento sessuale, l'identità di genere e l'espressione di genere di un bambino).

Il rifiuto familiare tra i giovani indigeni 2SLGBTQ+ è radicato nella colonizzazione e in molteplici traumi storici. Ciò include l'interruzione delle pratiche tradizionali di allevamento dei bambini attraverso il collocamento forzato in collegi che, insieme ad altri traumi storici, si concentravano sulla cancellazione della cultura indigena, comprese le storie positive dei Two Spirit. Infatti, in molte comunità indigene tradizionali, comprese tra i Lakota Oyate, i parenti Two Spirit ricoprivano ruoli importanti e onorevoli.

Il Family Acceptance Project® (FAP) è un programma di ricerca, educazione e intervento fondato più di 20 anni fa per aiutare genitori e caregiver etnicamente, razzialmente e spiritualmente/religiosamente diversi a imparare a sostenere e difendere i loro figli e giovani 2SLGBTQ+ per prevenire problemi di salute e salute mentale e promuovere il benessere. Il FAP ha condotto la prima ricerca sui giovani e le famiglie con minoranze sessuali e diversità di genere e ha sviluppato il primo modello di supporto familiare per ridurre il rifiuto familiare e aumentare l'accettazione e il supporto. Il lavoro del FAP è radicato nella cultura e nelle tradizioni spirituali/di fede della famiglia.

L'obiettivo generale del programma Tiwahe Tewichaglapi ("la famiglia li ama" in Lakota) è applicare il modello basato sulla cultura del FAP nel contesto della cultura, della storia e delle virtù Lakota. Stiamo portando avanti questa partnership di lavoro con la guida della comunità per fornire servizi chiave di supporto familiare ai giovani Lakota 2SLGBTQ+ e ai loro caregiver.

La sperimentazione pilota aperta (OPT) è specificamente focalizzata sulla valutazione dell'accettabilità, fattibilità e sicurezza della programmazione e della ricerca. Utilizzeremo anche sondaggi per aiutarci a capire se il programma influenza gli obiettivi del progetto sopra menzionati. Chiederemo anche ai giovani SGMY e ai caregiver di condividere ciò che è piaciuto loro del programma e i loro suggerimenti per migliorarlo. Questi dati saranno utilizzati per perfezionare ulteriormente il L-FAP prima dell'inizio del RCT pilota.

Gli obiettivi del programma sono:

  1. Promuovere l'accettazione, il rispetto e il supporto da parte dei genitori/caregiver per i loro giovani Lakota 2SLGBTQ+.
  2. Aumentare il legame familiare, l'amore, il supporto e la comunicazione.
  3. Aumentare i sentimenti di orgoglio e speranza per il futuro dei giovani LGBTQ2S+.
  4. Ridurre problemi come depressione, ansia, abuso di sostanze, violenza nelle relazioni e suicidio.
  5. Promuovere futuri luminosi, felici e prosperi per i giovani Lakota 2SLGBTQ+.

Prima di ricevere Tiwahe Tewichaglapi, i giovani SGMY (dai 13 ai 18 anni) e i loro caregiver completeranno un sondaggio. Dopo aver completato questo sondaggio iniziale (baseline), metà delle famiglie parteciperà alle sessioni del programma. Dopo il primo ciclo di sessioni, tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up immediato. Dopo questo sondaggio finale, l'altra metà delle famiglie parteciperà alle sessioni del programma.

Il progetto include un Consiglio Consultivo con rappresentanti di giovani Lakota 2SLGBTQ+, i loro tutori e professionisti che lavorano con giovani Lakota 2SLGBTQ+ e le loro famiglie, Anziani e Leader Spirituali. Questi individui forniranno contributi su aspetti chiave del progetto per garantire che sia culturalmente radicato e impattante per i giovani Lakota 2SLGBTQ+ e i loro caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katie Edwards (Principal Investigator), PhD
  • Numero di telefono: 734-647-8812
  • Email: edkatie@umich.edu

Luoghi di studio

    • South Dakota
      • Pine Ridge, South Dakota, Stati Uniti, 57770
        • Reclutamento
        • Wahwala Iyohlogya/Peaceful Means
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Steven Program Manager
          • Numero di telefono: 605-430-9575
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • University of Michigan/Rapid City
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i giovani:

  • Identificarsi come 2SLGBTQ+ (e la loro identità deve essere nota al loro caregiver partecipante)
  • Identificarsi come indigeno (i giovani multirazziali che sono anche indigeni sono idonei)
  • I giovani devono avere un'età compresa tra 13 e 18 anni
  • Leggere e parlare inglese
  • Riportare livelli da moderati ad alti di rifiuto da parte del caregiver/famiglia (come evidenziato dall'accordo su elementi che valutano la presenza e la frequenza di comportamenti specifici di rifiuto familiare [include caregiver ambivalenti e da moderatamente a fortemente rifiutanti])
  • Riportare la capacità e l'impegno a partecipare a otto sessioni di due ore a settimana per otto settimane con il loro caregiver

Criteri di inclusione per i caregiver partecipanti:

  • I caregiver sono definiti in senso ampio e possono includere un genitore biologico, un patrigno/matrigna, un nonno, uno zio/una zia o un altro adulto che si prende cura del giovane indigeno 2SLGBTQ+
  • Devono avere più di 18 anni
  • Leggere e parlare inglese
  • Essere consapevoli dell'identità SGM del loro giovane indigeno 2SLGBTQ+
  • Riportare la capacità e l'impegno a partecipare a otto sessioni di due ore a settimana per otto settimane con il loro adolescente

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i giovani indigeni 2SLGBTQ+ e i caregiver a rischio imminente di suicidio e/o che presentano sintomi di psicosi attuali, come determinato dai risultati dello screener degli elementi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
C'è solo un braccio in questa OPT e si tratta del gruppo di intervento che parteciperà all'intervento LFAP di 8 sessioni

Panoramica del Programma Tiwahe Tewichaglapi ("La Famiglia Li Ama")

Tiwahe Tewichaglapi è un intervento culturalmente radicato e centrato sulla famiglia, adattato dal Family Acceptance Project® (FAP), per promuovere l'accettazione, il rispetto, il sostegno dei caregiver e il legame familiare per i giovani Lakota 2SLGBTQ+. Il programma è stato sviluppato in collaborazione con la Lakota Oyate per affrontare il rifiuto familiare radicato nella colonizzazione e nel trauma storico e per onorare i ruoli tradizionali Two Spirit che hanno da lungo tempo occupato posizioni importanti e rispettate all'interno delle comunità Lakota. Il programma mira a rafforzare le famiglie, aumentare l'orgoglio giovanile e la speranza per il futuro, e ridurre i rischi per la salute mentale come depressione, ansia, uso di sostanze, violenza nelle relazioni e suicidio tra i giovani Lakota 2SLGBTQ+.

Tiwahe Tewichaglapi include otto sessioni di gruppo centrate sulla famiglia, condotte da facilitatori Lakota. Ogni sessione inizia con pratiche culturali e spirituali Lakota - inclusa la fumigazione, una preghiera Lakota e un pasto condiviso - per radicare il

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicidalità (Giovani e Caregiver)
Lasso di tempo: Mese precedente al pre-test (arruolamento) e al post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Risposte dei partecipanti agli item della Suicidal Ideation Attributes Scale per misurare il comportamento suicidario e pericoloso per la vita nell'ultimo mese. La scala a 5 item include opzioni di risposta Likert che vanno da 0 = Mai a 10 = Sempre, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Mese precedente al pre-test (arruolamento) e al post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Depressione (Giovani e Caregiver)
Lasso di tempo: Nelle 2 settimane precedenti al pre-test (iscrizione) e al post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Risposte dei partecipanti ai sintomi depressivi nelle ultime due settimane utilizzando gli item del Patient Health Questionnaire (PHQ-9). La scala a 9 item include opzioni likert che vanno da 0 = Per niente a 3 = Quasi ogni giorno. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Nelle 2 settimane precedenti al pre-test (iscrizione) e al post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Ansia (Giovani e Caregiver)
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane al pre-test (arruolamento) e al post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Risposte dei partecipanti agli item del Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) per misurare i sintomi di ansia nelle ultime due settimane. La scala di 7 item include opzioni di risposta Likert che vanno da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Ultime 2 settimane al pre-test (arruolamento) e al post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza nelle relazioni tra adolescenti (Giovani)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni al pre-test (iscrizione) e al post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Risposte dei partecipanti alle esperienze di vittimizzazione e perpetrazione negli ultimi 30 giorni utilizzando gli item della Scala di Molestia e Abuso nelle Relazioni Adolescenziali dell'Indagine sul Comportamento a Rischio Giovanile. La scala di vittimizzazione comprende 21 item e la scala di perpetrazione comprende 24 item. Le opzioni di risposta Likert vanno da 0 = 0 volte a 3 = Più di 10 volte. Punteggi più alti indicano una maggiore violenza nelle relazioni sentimentali.
Ultimi 30 giorni al pre-test (iscrizione) e al post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Uso di Alcol (Giovani)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni prima del test (iscrizione) e dopo il test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Risposte dei partecipanti alle domande sull'uso di alcol nel Youth Risk Behavior Survey. La scala a 3 elementi valuta l'uso di alcol negli ultimi 30 giorni. Le opzioni di risposta Likert per gli elementi 1 e 2 vanno da 0 = 0 giorni a 6 = tutti i 30 giorni. L'elemento 3 è una scala a 8 punti che va da 0 = non ho bevuto alcol negli ultimi 30 giorni a 8 = 10 o più drink. Punteggi più alti indicano un maggiore uso di alcol.
Ultimi 30 giorni prima del test (iscrizione) e dopo il test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Uso di Droghe (Giovani)
Lasso di tempo: Negli ultimi 30 giorni al pre-test (iscrizione) e al post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Le risposte dei partecipanti agli item sull'uso di droghe negli ultimi 30 giorni tratti dall'Indagine sul Comportamento a Rischio dei Giovani. La scala a 8 item include opzioni di risposta Likert che vanno da 0 = 0 volte a 5 = 40 o più volte. Punteggi più alti indicano un maggiore uso di droghe.
Negli ultimi 30 giorni al pre-test (iscrizione) e al post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Impegno Scolastico (Giovani)
Lasso di tempo: Raccolti durante il pre-test (arruolamento) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Risposta del partecipante agli elementi di coinvolgimento scolastico della misura di Hulsey et al., 2018. La scala a 5 elementi include opzioni di risposta Likert che vanno da 1 = Per niente vero per me a 4 = Estremamente vero per me. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento scolastico.
Raccolti durante il pre-test (arruolamento) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Assunzione di Rischi Sessuali (Giovani)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni prima del test (arruolamento) e dopo il test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Elementi di Comportamento Sessuale a Rischio del Youth Risk Behavior Survey con partecipanti che utilizzano un cursore per indicare le opzioni di risposta comprese tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento sessuale a rischio negli ultimi 30 giorni.
Ultimi 30 giorni prima del test (arruolamento) e dopo il test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Risultato Intermedio) Comportamenti di Accettazione e Rifiuto del Caregiver (Giovani e Caregiver)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni prima del test (iscrizione) e dopo il test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
FAP-Reactions, Advocacy, Feelings/Experiences è una misura di 34 elementi con una scala a 4 punti per gli elementi 1-30 0=Mai a 3=Molte volte. Punteggi più alti indicano un comportamento più accettante negli ultimi 30 giorni. Una scala a 5 punti per gli elementi 31-32 1=Molto Turbato a 5=Molto Felice con punteggi più alti che indicano comportamento accettante per l'elemento 31 e comportamento rifiutante per l'elemento 32; elementi 33-34 1=Estremamente a 5=Per Niente con punteggi più alti che indicano comportamento accettante per l'elemento 33 e comportamento rifiutante per l'elemento 34 negli ultimi 30 giorni. La sottoscala delle microaggressioni LGBTQ e degli atteggiamenti anti-LGBTQ (reazioni e sentimenti derivanti dalle microaggressioni) è di 8 elementi con una scala a 5 punti 0=Mai a 4=Sempre. Punteggi più alti suggeriscono di aver sperimentato più microaggressioni interpersonali negli ultimi 30 giorni.
Ultimi 30 giorni prima del test (iscrizione) e dopo il test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
(Esito Intermedio) Genitorialità Severa (Giovani e Caregiver)
Lasso di tempo: Raccolti durante il pre-test (iscrizione) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Elementi della Brief Family Relationship Scale per valutare i conflitti familiari. La scala a 6 voci include opzioni di risposta utilizzando una scala continua con cursore che va da 1 a 20. Punteggi più alti indicano un conflitto maggiore.
Raccolti durante il pre-test (iscrizione) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
(Esito Intermedio) Connessione alla Cultura Lakota (Giovani e Caregiver)
Lasso di tempo: Raccolti durante il pre-test (iscrizione) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Risposte dei partecipanti agli elementi della Scala dell'Identità Culturale Lakota. La scala a 7 elementi include opzioni di risposta Likert che vanno da 1 = Per niente a 4 = Molto. Punteggi più alti indicano una maggiore connessione con la cultura Lakota.
Raccolti durante il pre-test (iscrizione) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
(Esito Intermedio) Connessione alla Comunità (Giovani e Caregiver)
Lasso di tempo: Raccolti durante il pre-test (arruolamento) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Risposte dei partecipanti all'Indice del Senso di Comunità. La scala di 25 item include opzioni di risposta Likert che vanno da 1 = Per niente a 4 = Molto importante. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di comunità.
Raccolti durante il pre-test (arruolamento) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
(Esito Intermedio) Identità Etnica (Giovani)
Lasso di tempo: Raccolti durante il pre-test (arruolamento) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Risposte dei partecipanti alla Scala dell'Identità Etnica Multigruppo. La scala a 12 elementi include opzioni di risposta Likert che vanno da 1 = Fortemente in disaccordo a 4 = Fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di identità etnica.
Raccolti durante il pre-test (arruolamento) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
(Esito Intermedio) Fobia LGBTQ+ interiorizzata (Giovani)
Lasso di tempo: Raccolti durante il pre-test (arruolamento) e post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Risposte dei partecipanti al sondaggio per adolescenti LGBTQ+ del 2017. La scala a 4 item include opzioni di risposta che vanno da 1 = Fortemente in disaccordo a 4 = Fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di fobia LGBTQ+ interiorizzata.
Raccolti durante il pre-test (arruolamento) e post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
(Risultato Intermedio) Virtù Lakota (Giovani e Caregiver)
Lasso di tempo: Raccolti durante il pre-test (arruolamento) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).
Indicatore singolo delle virtù Lakota sviluppato con il contributo della comunità per valutare il livello di accordo dei partecipanti con le virtù Lakota. La domanda principale, "La mia vita conta", ha opzioni di risposta Likert che vanno da 1= fortemente in disaccordo a 4= fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alle virtù Lakota.
Raccolti durante il pre-test (arruolamento) e il post-test (entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Edwards, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00264029
  • 7R34MH134937-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di Accettazione Familiare Lakota Adattato

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