- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07326748
Proyecto de Aceptación Familiar Lakota (L-FAP OPT)
Desarrollo y Evaluación de un Proyecto de Aceptación Familiar Indigenizado para Jóvenes Lakota LGBTQ2S+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones muestran que los jóvenes indígenas lesbianas, gays, bisexuales, transgénero, queer y de dos espíritus (2SLGBTQ+) experimentan altas tasas de problemas de salud mental. Un factor clave que conduce a estos desafíos es el rechazo familiar (comportamientos y reacciones familiares que minimizan, niegan, ridiculizan e intentan prevenir o cambiar la orientación sexual, identidad de género y expresión de género de un niño).
El rechazo familiar entre los jóvenes indígenas 2SLGBTQ+ tiene sus raíces en la colonización y múltiples traumas históricos. Esto incluye la interrupción de las prácticas tradicionales de crianza mediante la colocación forzada en internados que, junto con otros traumas históricos, se centraron en borrar la cultura indígena, incluidas las historias positivas de los Dos Espíritus. De hecho, en muchas comunidades indígenas tradicionales, incluida la Lakota Oyate, los parientes Dos Espíritus ocupaban roles importantes y honorables.
El Proyecto de Aceptación Familiar® (FAP) es un programa de investigación, educación e intervención que se fundó hace más de 20 años para ayudar a padres y cuidadores étnica, racial y espiritual/religiosamente diversos a aprender a apoyar y defender a sus hijos y jóvenes 2SLGBTQ+ para prevenir problemas de salud y salud mental y promover el bienestar. El FAP realizó la primera investigación sobre jóvenes y familias de minorías sexuales y diversos géneros y desarrolló el primer modelo de apoyo familiar para disminuir el rechazo familiar y aumentar la aceptación y el apoyo. El trabajo del FAP se basa en la cultura y las tradiciones de espiritualidad/fe de la familia.
El objetivo general del programa Tiwahe Tewichaglapi ("la familia los ama" en lakota) es aplicar el modelo basado en la cultura del FAP en el contexto de la cultura, historia y virtudes lakota. Estamos llevando a cabo esta asociación de trabajo con el liderazgo comunitario para proporcionar servicios clave de apoyo familiar a los jóvenes lakota 2SLGBTQ+ y sus cuidadores.
El ensayo piloto abierto (OPT) se centra específicamente en evaluar la aceptabilidad, viabilidad y seguridad de la programación y la investigación. También utilizaremos encuestas para ayudarnos a saber si el programa impacta en los objetivos del proyecto mencionados anteriormente. También pediremos a los SGMY y cuidadores que compartan lo que les gustó del programa y sus orientaciones para mejorarlo. Estos datos se utilizarán para refinar aún más el L-FAP antes del inicio del ensayo controlado aleatorio piloto.
Los objetivos del programa son:
- Promover la aceptación, el respeto y el apoyo de los padres/cuidadores hacia sus jóvenes lakota 2SLGBTQ+.
- Aumentar el vínculo familiar, el amor, el apoyo y la comunicación.
- Aumentar los sentimientos de orgullo y esperanza sobre el futuro de los jóvenes LGBTQ2S+.
- Reducir problemas como depresión, ansiedad, abuso de sustancias, violencia en el noviazgo y suicidio.
- Promover futuros brillantes, felices y prósperos para los jóvenes lakota 2SLGBTQ+.
Antes de recibir Tiwahe Tewichaglapi, los SGMY (de 13 a 18 años) y sus cuidadores completarán una encuesta. Después de completar esta encuesta inicial (línea de base), la mitad de las familias participará en las sesiones del programa. Después de la primera ronda de sesiones, todos los participantes completarán una encuesta de seguimiento inmediato. Después de esta encuesta final, la otra mitad de las familias asistirá a las sesiones del programa.
El proyecto incluye un Consejo Asesor con representación de jóvenes lakota 2SLGBTQ+, sus cuidadores, y profesionales que trabajan con jóvenes lakota 2SLGBTQ+ y sus familias, Ancianos y Líderes Espirituales. Estas personas proporcionarán información sobre aspectos clave del proyecto para garantizar que esté culturalmente fundamentado y sea impactante para los jóvenes lakota 2SLGBTQ+ y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Pine Ridge, South Dakota, Estados Unidos, 57770
- Wahwala Iyohlogya/Peaceful Means
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- He Sapa New Life Wesleyan Church
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para jóvenes:
- Identificarse como 2SLGBTQ+ (y su identidad debe ser conocida por su cuidador participante)
- Identificarse como indígena (los jóvenes multirraciales que también son indígenas son elegibles)
- Los jóvenes deben tener entre 13 y 18 años
- Leer y hablar inglés
- Informar niveles moderados a altos de rechazo por parte del cuidador/familia (como lo demuestra el acuerdo en ítems que evalúan la presencia y frecuencia de comportamientos familiares de rechazo específicos [incluye cuidadores ambivalentes y moderada o altamente rechazantes])
- Informar sobre la capacidad y el compromiso de asistir a ocho sesiones de dos horas por semana durante ocho semanas con su cuidador
Criterios de inclusión para cuidadores participantes:
- Los cuidadores se definen ampliamente y pueden incluir a un padre/madre biológico, padrastro/madrastra, abuelo/abuela, tío/tía u otro adulto que brinde cuidado al joven indígena 2SLGBTQ+
- Debe tener más de 18 años
- Leer y hablar inglés
- Estar al tanto de la identidad SGM de su joven indígena 2SLGBTQ+
- Informar sobre la capacidad y el compromiso de asistir a ocho sesiones de dos horas por semana durante ocho semanas con su adolescente
Criterios de exclusión:
- Excluiremos a los jóvenes indígenas 2SLGBTQ+ y cuidadores en riesgo inminente de suicidio y/o que experimenten síntomas actuales de psicosis, según los resultados del cuestionario de evaluación de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Solo hay un brazo en este OPT y es el grupo de intervención que participará en la intervención LFAP de 8 sesiones
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Descripción del Programa Tiwahe Tewichaglapi ("La Familia los Ama") Tiwahe Tewichaglapi es una intervención culturalmente arraigada y centrada en la familia, adaptada del Family Acceptance Project® (FAP), para promover la aceptación, el respeto, el apoyo y la unión familiar para los jóvenes lakota 2SLGBTQ+. El programa se desarrolló en colaboración con el Lakota Oyate para abordar el rechazo familiar arraigado en la colonización y el trauma histórico, y para honrar los roles tradicionales de los Dos Espíritus que durante mucho tiempo han ocupado un lugar importante y respetado en las comunidades lakota. El programa tiene como objetivo fortalecer a las familias, aumentar el orgullo de los jóvenes y la esperanza en el futuro, y reducir los riesgos de salud mental como la depresión, la ansiedad, el consumo de sustancias, la violencia en las relaciones de pareja y el suicidio entre los jóvenes lakota 2SLGBTQ+. Tiwahe Tewichaglapi incluye ocho sesiones grupales centradas en la familia, impartidas por facilitadores lakota. Cada sesión comienza con prácticas culturales y espirituales lakota, incluyendo la purificación con humo, una oración lakota y una comida compartida, para fundamentar la |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suicidabilidad (Jóvenes y Cuidadores)
Periodo de tiempo: Durante el mes anterior a la prueba previa (inscripción) y a la prueba posterior (dentro de 1 semana de la conclusión de la intervención).
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Respuestas de los participantes a los ítems de la Escala de Atributos de Ideación Suicida para medir el comportamiento suicida y potencialmente mortal en el último mes.
La escala de 5 ítems incluye opciones de respuesta tipo Likert que van desde 0 = Nunca hasta 10 = Siempre, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ideación suicida.
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Durante el mes anterior a la prueba previa (inscripción) y a la prueba posterior (dentro de 1 semana de la conclusión de la intervención).
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Depresión (Jóvenes y Cuidadores)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas en la prueba previa (inscripción) y en la prueba posterior (dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención).
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Respuestas de los participantes a los síntomas depresivos en las últimas dos semanas utilizando elementos del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
La escala de 9 elementos incluye opciones tipo Likert que van desde 0 = Nada en absoluto hasta 3 = Casi todos los días.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Últimas 2 semanas en la prueba previa (inscripción) y en la prueba posterior (dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención).
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Ansiedad (Jóvenes y Cuidadores)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas en la prueba previa (inscripción) y en la prueba posterior (dentro de 1 semana de la conclusión de la intervención).
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Respuestas de los participantes a los ítems del Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para medir los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
La escala de 7 ítems incluye opciones de respuesta tipo Likert que van desde 0 = nada en absoluto hasta 3 = casi todos los días.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Últimas 2 semanas en la prueba previa (inscripción) y en la prueba posterior (dentro de 1 semana de la conclusión de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Violencia en el Noviazgo Adolescente (Juventud)
Periodo de tiempo: Últimos 30 días en la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención).
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Respuestas de los participantes sobre experiencias de victimización y perpetración en los últimos 30 días utilizando ítems de la Escala de Acoso y Abuso en Relaciones Adolescentes de la Encuesta de Comportamientos de Riesgo Juvenil.
La escala de victimización consta de 21 ítems y la escala de perpetración de 24 ítems.
Las opciones de respuesta tipo Likert van desde 0 = 0 veces hasta 3 = Más de 10 veces.
Puntuaciones más altas indican mayor violencia en las relaciones de pareja.
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Últimos 30 días en la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención).
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Consumo de Alcohol (Juventud)
Periodo de tiempo: Últimos 30 días preprueba (inscripción) y posprueba (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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Respuestas de los participantes a los ítems de consumo de alcohol en la Encuesta de Comportamientos de Riesgo Juvenil.
La escala de 3 ítems evalúa el consumo de alcohol en los últimos 30 días.
Las opciones de respuesta tipo Likert para los ítems 1 y 2 van desde 0 = 0 días hasta 6 = los 30 días.
El ítem 3 es una escala de 8 puntos que va desde 0 = No bebí alcohol en los últimos 30 días hasta 8 = 10 o más bebidas.
Puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol.
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Últimos 30 días preprueba (inscripción) y posprueba (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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Consumo de Drogas (Juventud)
Periodo de tiempo: Últimos 30 días antes de la prueba (inscripción) y después de la prueba (dentro de 1 semana de la conclusión de la intervención).
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Respuestas de los participantes a los ítems sobre consumo de drogas en los últimos 30 días de la Encuesta de Conductas de Riesgo Juvenil.
La escala de 8 ítems incluye opciones de respuesta tipo Likert que van desde 0 = 0 veces hasta 5 = 40 o más veces.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de drogas.
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Últimos 30 días antes de la prueba (inscripción) y después de la prueba (dentro de 1 semana de la conclusión de la intervención).
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Participación Escolar (Juventud)
Periodo de tiempo: Recogidos durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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Respuesta del participante a los ítems de compromiso escolar de la medida de Hulsey et al., 2018.
La escala de 5 ítems incluye opciones de respuesta tipo Likert que van desde 1 = Nada cierto en mi caso hasta 4 = Extremadamente cierto en mi caso.
Puntuaciones más altas indican un mayor compromiso escolar.
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Recogidos durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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Conductas Sexuales de Riesgo (Juventud)
Periodo de tiempo: Últimos 30 días antes de la prueba (inscripción) y después de la prueba (dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención).
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Elementos de Comportamiento Sexual de Riesgo de la Encuesta de Comportamientos de Riesgo en Jóvenes, donde los participantes utilizan un control deslizante para indicar las opciones de respuesta que van de 0 a 100.
Puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento sexual de riesgo en los últimos 30 días.
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Últimos 30 días antes de la prueba (inscripción) y después de la prueba (dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Resultado Intermedio) Conductas de Aceptación y Rechazo del Cuidador (Jóvenes y Cuidadores)
Periodo de tiempo: Últimos 30 días previos a la prueba (inscripción) y posteriores a la prueba (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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FAP-Reacciones, Defensa, Sentimientos/Experiencias es una medida de 34 ítems con una escala de 4 puntos para los ítems 1-30 0=Nunca a 3=Muchas veces.
Puntuaciones más altas indican un comportamiento más aceptador en los últimos 30 días.
Una escala de 5 puntos para los ítems 31-32 1=Muy disgustado a 5=Muy feliz, con puntuaciones más altas que indican comportamiento aceptador para el ítem 31 y comportamiento rechazador para el ítem 32; ítems 33-34 1=Extremadamente a 5=Nada en absoluto, con puntuaciones más altas que indican comportamiento aceptador para el ítem 33 y comportamiento rechazador para el ítem 34 en los últimos 30 días.
La subescala de microagresiones LGBTQ y actitudes anti-LGBTQ (reacciones y sentimientos por microagresiones) es de 8 ítems con una escala de 5 puntos 0=Nunca a 4=Todo el tiempo.
Puntuaciones más altas sugieren experimentar más microagresiones interpersonales en los últimos 30 días.
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Últimos 30 días previos a la prueba (inscripción) y posteriores a la prueba (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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(Resultado Intermedio) Crianza Severa (Jóvenes y Cuidadores)
Periodo de tiempo: Recogidos durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de la semana posterior a la conclusión de la intervención).
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Elementos de la Escala Breve de Relaciones Familiares para evaluar el conflicto familiar.
La escala de 6 ítems incluye opciones de respuesta mediante una escala continua deslizante que va de 1 a 20.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto.
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Recogidos durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de la semana posterior a la conclusión de la intervención).
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(Resultado Intermedio) Conexión con la Cultura Lakota (Jóvenes y Cuidadores)
Periodo de tiempo: Recogido durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (en el plazo de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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Respuestas de los participantes a los ítems de la Escala de Identidad Cultural Lakota.
La escala de 7 ítems incluye opciones de respuesta tipo Likert que van de 1 = Nada a 4 = Mucho. Las puntuaciones más altas indican una mayor conexión con la cultura Lakota.
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Recogido durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (en el plazo de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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(Resultado Intermedio) Conexión con la Comunidad (Jóvenes y Cuidadores)
Periodo de tiempo: Recogido durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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Respuestas de los participantes al Índice de Sentido de Comunidad.
La escala de 25 ítems incluye opciones de respuesta tipo Likert que van desde 1 = Nada importante a 4 = Muy importante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de comunidad.
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Recogido durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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(Resultado Intermedio) Identidad Étnica (Juventud)
Periodo de tiempo: Recogidos durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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Respuestas de los participantes a la Escala de Identidad Étnica Multigrupo.
La escala de 12 ítems incluye opciones de respuesta tipo Likert que van desde 1 = Totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de identidad étnica.
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Recogidos durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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(Resultado Intermedio) Fobia internalizada hacia personas LGBTQ+ (Juventud)
Periodo de tiempo: Recogidos durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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Respuestas de los participantes a la Encuesta de Adolescentes LGBTQ+ de 2017.
La escala de 4 ítems incluye opciones de respuesta que van desde 1= Totalmente en desacuerdo hasta 4= Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de fobia LGBTQ+ internalizada.
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Recogidos durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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(Resultado Intermedio) Virtudes Lakota (Jóvenes y Cuidadores)
Periodo de tiempo: Recogido durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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Indicador de un solo ítem de las virtudes lakota que se desarrolló con aportes de la comunidad para evaluar el nivel de acuerdo de los participantes con las virtudes lakota.
El enunciado del ítem, "Mi vida importa", tiene opciones de respuesta tipo Likert que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alineación con las virtudes lakota.
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Recogido durante la prueba previa (inscripción) y la prueba posterior (dentro de 1 semana tras la conclusión de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Edwards, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00264029
- 7R34MH134937-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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