- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326748
Projeto de Aceitação Familiar Lakota (L-FAP OPT)
Desenvolvimento e Avaliação de um Projeto de Aceitação Familiar Indigenizado para Jovens LGBTQ2S+ Lakota
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação mostra que os jovens indígenas Lésbicas, Gays, Bissexuais, Transgénero, Queer e Two-Spirit (2SLGBTQ+) apresentam taxas elevadas de problemas de saúde mental. Um fator-chave que leva a estes desafios é a rejeição familiar (comportamentos e reações familiares que minimizam, negam, ridicularizam e tentam impedir ou alterar a orientação sexual, identidade de género e expressão de género de uma criança).
A rejeição familiar entre os jovens indígenas 2SLGBTQ+ está enraizada na colonização e em múltiplos traumas históricos. Isto inclui a perturbação das práticas tradicionais de criação de crianças através da colocação forçada em internatos que, juntamente com outros traumas históricos, se concentraram em apagar a cultura indígena, incluindo as histórias positivas dos Two Spirit. De facto, em muitas comunidades indígenas tradicionais, incluindo entre os Lakota Oyate, os familiares Two Spirit desempenhavam papéis importantes e honrosos.
O Family Acceptance Project® (FAP) é um programa de investigação, educação e intervenção fundado há mais de 20 anos para ajudar pais e cuidadores de diversas origens étnicas, raciais e espirituais/religiosas a aprender a apoiar e defender os seus filhos e jovens 2SLGBTQ+ para prevenir problemas de saúde e saúde mental e promover o bem-estar. O FAP realizou a primeira investigação sobre jovens e famílias de minorias sexuais e diversidade de género e desenvolveu o primeiro modelo de apoio familiar para diminuir a rejeição familiar e aumentar a aceitação e o apoio. O trabalho do FAP está fundamentado na cultura e nas tradições de espiritualidade/fé da família.
O objetivo geral do programa Tiwahe Tewichaglapi ("a família ama-os" em Lakota) é aplicar o modelo baseado na cultura do FAP no contexto da cultura, história e virtudes Lakota. Estamos a levar a cabo esta parceria de trabalho com a liderança da comunidade para fornecer serviços-chave de apoio familiar a jovens Lakota 2SLGBTQ+ e aos seus cuidadores.
O ensaio piloto aberto (OPT) está especificamente focado em avaliar a aceitabilidade, viabilidade e segurança da programação e da investigação. Também utilizaremos inquéritos para nos ajudar a perceber se o programa tem impacto nos objetivos do projeto acima mencionados. Também pediremos aos SGMY e aos cuidadores que partilhem o que gostaram no programa e as suas orientações para o melhorar. Estes dados serão utilizados para refinar ainda mais o L-FAP antes do início do ensaio piloto RCT.
Os objetivos do programa são:
- Promover a aceitação, respeito e apoio dos pais/cuidadores pelos seus jovens Lakota 2SLGBTQ+.
- Aumentar a ligação familiar, o amor, o apoio e a comunicação.
- Aumentar os sentimentos de orgulho e esperança no futuro dos jovens LGBTQ2S+.
- Reduzir problemas como depressão, ansiedade, abuso de substâncias, violência no namoro e suicídio.
- Promover futuros brilhantes, felizes e prósperos para os jovens Lakota 2SLGBTQ+.
Antes de receber o Tiwahe Tewichaglapi, os SGMY (idades dos 13 aos 18 anos) e os seus cuidadores preencherão um inquérito. Após completarem este inquérito inicial (baseline), metade das famílias participará nas sessões do programa. Após a primeira ronda de sessões, todos os participantes preencherão um inquérito de acompanhamento imediato. Após este inquérito final, a outra metade das famílias frequentará as sessões do programa.
O projeto inclui um Conselho Consultivo com representação de jovens Lakota 2SLGBTQ+, dos seus cuidadores e de profissionais que trabalham com jovens Lakota 2SLGBTQ+ e as suas famílias, Anciãos e Líderes Espirituais. Estes indivíduos fornecerão contributos sobre aspetos-chave do projeto para garantir que este está culturalmente enraizado e tem impacto para os jovens Lakota 2SLGBTQ+ e os seus cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Dakota
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Pine Ridge, South Dakota, Estados Unidos, 57770
- Wahwala Iyohlogya/Peaceful Means
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- He Sapa New Life Wesleyan Church
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para Jovens:
- Identificar-se como 2SLGBTQ+ (e a sua identidade deve ser conhecida pelo seu cuidador participante)
- Identificar-se como Indígena (jovens multirraciais que também são Indígenas são elegíveis)
- Os jovens devem ter entre 13 e 18 anos de idade
- Ler e falar Inglês
- Reportar níveis moderados a elevados de rejeição por parte do cuidador/família (como evidenciado por concordância em itens que avaliam a presença e frequência de comportamentos específicos de rejeição familiar [inclui cuidadores ambivalentes e moderadamente e altamente rejeitantes])
- Reportar capacidade e compromisso de assistir a oito sessões de duas horas por semana ao longo de oito semanas com o seu cuidador
Critérios de Inclusão para Cuidadores Participantes:
- Os cuidadores são definidos de forma ampla e podem incluir um progenitor biológico, padrasto/madrasta, avô/avó, tio/tia, ou outro adulto que presta cuidados ao jovem Indígena 2SLGBTQ+
- Devem ter mais de 18 anos de idade
- Ler e falar Inglês
- Estar ciente da identidade SGM do seu jovem Indígena 2SLGBTQ+
- Reportar capacidade e compromisso de assistir a oito sessões de duas horas por semana ao longo de oito semanas com o seu adolescente
Critérios de Exclusão:
- Excluiremos jovens e cuidadores Indígenas 2SLGBTQ+ em risco iminente de suicídio e/ou que apresentem sintomas de psicose atuais, conforme determinado pelos resultados do rastreio de itens de segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
Existe apenas um braço nesta OPT e esse é o grupo de intervenção que participará na intervenção LFAP de 8 sessões
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Visão Geral do Programa Tiwahe Tewichaglapi ("A Família Ama-os") Tiwahe Tewichaglapi é uma intervenção culturalmente fundamentada e centrada na família, adaptada do Family Acceptance Project® (FAP), para promover a aceitação, o respeito, o apoio e os laços familiares dos cuidadores para jovens Lakota 2SLGBTQ+. O programa foi desenvolvido em parceria com a Lakota Oyate para abordar a rejeição familiar enraizada na colonização e no trauma histórico, e para honrar os papéis tradicionais de Two Spirit que há muito ocupam lugares importantes e respeitados nas comunidades Lakota. O programa visa fortalecer as famílias, aumentar o orgulho dos jovens e a esperança no futuro, e reduzir os riscos de saúde mental, como depressão, ansiedade, uso de substâncias, violência no namoro e suicídio entre jovens Lakota 2SLGBTQ+. Tiwahe Tewichaglapi inclui oito sessões de grupo centradas na família, conduzidas por facilitadores Lakota. Cada sessão começa com práticas culturais e espirituais Lakota - incluindo a fumigação, uma oração Lakota e uma refeição partilhada - para fundamentar a |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suicidabilidade (Jovens e Cuidadores)
Prazo: No mês anterior ao pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Respostas dos participantes a itens da Escala de Atributos da Ideação Suicida para medir comportamentos suicidas e ameaçadores à vida no último mês.
A escala de 5 itens inclui opções de resposta tipo Likert variando de 0 = Nunca a 10 = Sempre, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ideação suicida.
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No mês anterior ao pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Depressão (Jovens e Cuidadores)
Prazo: Nas últimas 2 semanas no pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Respostas dos participantes aos sintomas depressivos nas últimas duas semanas usando itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A escala de 9 itens inclui opções tipo Likert que variam de 0 = Nada a 3 = Quase todos os dias.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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Nas últimas 2 semanas no pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Ansiedade (Jovens e Cuidadores)
Prazo: Nas 2 semanas anteriores ao pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Respostas dos participantes aos itens do Rastreio de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) para medir sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas.
A escala de 7 itens inclui opções de resposta tipo Likert que variam de 0 = nada a 3 = quase todos os dias.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
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Nas 2 semanas anteriores ao pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Violência no Namoro entre Adolescentes (Jovens)
Prazo: Últimos 30 dias no pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Respostas dos participantes a experiências de vitimização e perpetração nos últimos 30 dias utilizando itens da Escala de Assédio e Abuso em Relações de Adolescentes do Inquérito de Comportamentos de Risco Juvenil.
A escala de vitimização tem 21 itens e a escala de perpetração tem 24 itens.
As opções de resposta de Likert variam de 0 = 0 vezes a 3 = Mais de 10 vezes.
Pontuações mais elevadas indicam maior violência no namoro.
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Últimos 30 dias no pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Consumo de Álcool (Jovens)
Prazo: Últimos 30 dias pré-teste (inscrição) e pós-teste (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Respostas dos participantes aos itens sobre consumo de álcool no Inquérito Comportamental de Risco Juvenil.
A escala de 3 itens avalia o consumo de álcool nos últimos 30 dias.
As opções de resposta Likert para os itens 1 e 2 variam de 0 = 0 dias a 6 = todos os 30 dias.
O item 3 é uma escala de 8 pontos que varia de 0 = Não bebi álcool nos últimos 30 dias a 8 = 10 ou mais bebidas.
Pontuações mais elevadas indicam maior consumo de álcool.
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Últimos 30 dias pré-teste (inscrição) e pós-teste (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Consumo de Drogas (Juventude)
Prazo: Últimos 30 dias no pré-teste (inscrição) e no pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Respostas dos participantes aos itens sobre uso de drogas nos últimos 30 dias do Inquérito Comportamental de Risco Juvenil.
A escala de 8 itens inclui opções de resposta Likert que variam de 0 = 0 vezes a 5 = 40 ou mais vezes.
Pontuações mais altas indicam maior uso de drogas.
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Últimos 30 dias no pré-teste (inscrição) e no pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Participação Escolar (Jovens)
Prazo: Colhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Resposta do participante aos itens de envolvimento escolar da medida de Hulsey et al., 2018.
A escala de 5 itens inclui opções de resposta tipo Likert que variam de 1= Nada verdadeiro para mim a 4= Extremamente verdadeiro para mim.
Pontuações mais elevadas indicam maior envolvimento escolar.
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Colhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Tomada de Riscos Sexuais (Jovens)
Prazo: Últimos 30 dias pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Itens de Comportamento Sexual de Risco do Inquérito de Comportamentos de Risco da Juventude, com participantes a utilizarem um controlo deslizante para indicar opções de resposta de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um maior comportamento de risco sexual nos últimos 30 dias.
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Últimos 30 dias pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Resultado Intermediário) Comportamentos de Aceitação e Rejeição do Cuidador (Jovens e Cuidadores)
Prazo: Últimos 30 dias pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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FAP-Reactions, Advocacy, Feelings/Experiences é uma medida de 34 itens com uma escala de 4 pontos para os itens 1-30 0=Nunca a 3=Muitas vezes.
Pontuações mais altas indicam comportamento mais aceitante nos últimos 30 dias.
Uma escala de 5 pontos para os itens 31-32 1=Muito Chateado a 5=Muito Feliz, com pontuações mais altas indicando comportamento aceitante para o item 31 e comportamento rejeitante para o item 32; itens 33-34 1=Extremamente a 5=Nada, com pontuações mais altas indicando comportamento aceitante para o item 33 e comportamento rejeitante para o item 34 nos últimos 30 dias.
A subescala de microagressões LGBTQ e atitudes anti-LGBTQ (reações e sentimentos de microagressões) tem 8 itens com uma escala de 5 pontos 0=Nunca a 4=Sempre.
Pontuações mais altas sugerem experienciar mais microagressões interpessoais nos últimos 30 dias.
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Últimos 30 dias pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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(Resultado Intermediário) Parentalidade Severa (Jovens e Cuidadores)
Prazo: Recolhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Itens da Escala Breve de Relações Familiares para avaliar conflitos familiares.
A escala de 6 itens inclui opções de resposta usando uma escala deslizante contínua de 1 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior conflito.
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Recolhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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(Resultado Intermediário) Ligação à Cultura Lakota (Jovens e Cuidadores)
Prazo: Recolhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Respostas dos participantes aos itens da Escala de Identidade Cultural Lakota.
A escala de 7 itens inclui opções de resposta de Likert que variam de 1 = Nada a 4 = Muito. Pontuações mais altas indicam uma maior conexão com a cultura Lakota.
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Recolhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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(Resultado Intermediário) Ligação à Comunidade (Jovens e Cuidadores)
Prazo: Recolhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Respostas dos participantes ao Índice de Sentimento de Comunidade.
A escala de 25 itens inclui opções de resposta tipo Likert que variam de 1 = Nada a 4 = Muito Importante.
Pontuações mais elevadas indicam um maior sentimento de comunidade.
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Recolhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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(Resultado Intermediário) Identidade Étnica (Juventude)
Prazo: Recolhido durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Respostas dos participantes à Escala de Identidade Étnica Multigrupo.
A escala de 12 itens inclui opções de resposta Likert que variam de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam um maior senso de identidade étnica.
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Recolhido durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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(Resultado Intermediário) Fobia LGBTQ+ internalizada (Jovens)
Prazo: Recolhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Respostas dos participantes ao Inquérito LGBTQ+ para Adolescentes de 2017.
A escala de 4 itens inclui opções de resposta que variam de 1= Discordo Totalmente a 4= Concordo Totalmente.
Pontuações mais elevadas indicam sentimentos aumentados de fobia LGBTQ+ internalizada.
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Recolhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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(Resultado Intermediário) Virtudes Lakota (Jovens e Cuidadores)
Prazo: Recolhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Indicador de item único das virtudes Lakota que foi desenvolvido com a contribuição da comunidade para avaliar o nível de concordância dos participantes com as virtudes Lakota.
A declaração do item, "A Minha Vida Importa", tem opções de resposta tipo Likert que variam de 1 = Discordo Totalmente a 4 = Concordo Totalmente.
Pontuações mais altas indicam uma maior alinhamento com as virtudes Lakota.
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Recolhidos durante o pré-teste (inscrição) e pós-teste (no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Edwards, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00264029
- 7R34MH134937-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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