中等症から重症のプラーク状乾癬の治療におけるD-2570の有効性と安全性を評価する臨床試験
2026年4月23日 更新者：InventisBio Co., Ltd
中等症から重症の尋常性乾癬の治療におけるD-2570の有効性および安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび活性薬対照臨床試験
この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬を有する患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボおよび有効薬対照の多施設共同臨床試験です。
安全性および有効性評価は、試験全体を通じて予定された研究訪問時に実施されます。各治療を完了した後、すべての被験者は安全性フォローアップを受けます。試験責任医師および被験者は、治療期間全体を通じて盲検化が維持されます。
研究期間中、被験者は試験計画書で指定された時点で、薬物動態（PK）および薬力学的（PD）分析のための血液サンプルを提供する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
477
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingxin Xue
- 電話番号：(86)21-50663661
- メール：bingxin.xue@inventisbio.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- 募集
- Shanghai Skin Disease Hospital
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コンタクト：
- Yuling Shi
- 電話番号：+86 021-36803000
- メール：shiyuling1973@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者は十分な説明を受けた後に自発的に本試験に参加し、書面によるインフォームド・コンセントに署名し、試験プロトコルで指定された手順に従うことに同意すること；
- インフォームド・コンセントに署名する時点で18歳以上70歳以下（両端を含む）であり、性別を問わないこと；
- 担当医師が、被験者が全身療法に適した尋常性乾癬を有し、インフォームド・コンセントに署名する前の6か月以上病状が安定していると判断すること；
- スクリーニング段階および治療期間の第1日目（D1）において、乾癬体表面積（BSA）が≧10％、医師総合評価（PGA）スコアが≧3点、乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが≧12点であること；
- 血液検査、血液生化学検査および尿検査が基本的に正常であること；
- 男性被験者および妊娠可能な女性被験者は、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名した時点から試験薬の最終投与後30日まで、性交を控えるか効果的な避妊措置を講じることに同意すること。
除外基準：
- 紅皮性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、逆性乾癬、薬剤誘発性乾癬を含むいずれかのタイプの乾癬に罹患していること；
- 湿疹など、治療効果の評価を妨げる可能性のある他の皮膚病変を有すること；
- 重度の帯状疱疹／単純疱疹感染症の既往歴；
- 結核の既往歴、活動性結核、潜在性結核、または結核感染を示唆する臨床症状；
- 言語的障壁がある、または十分に理解し協力する意思や能力がないこと；
- 妊娠中または授乳中の女性であること；
- 担当医師が被験者の試験参加に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボと比較したD-2570の異なる用量の有効性を評価する
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D-2570は、TYK2疑似キナーゼドメインを標的とする新規阻害剤です
プラセボとは、薬物に対して治療効果のない錠剤を指します
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アクティブコンパレータ：D-2570の異なる用量とBMS-98165を比較した有効性を評価する
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D-2570は、TYK2疑似キナーゼドメインを標的とする新規阻害剤です
BMS-986165はTYK2を標的とする新規阻害剤です
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実験的：異なる用量でのD-2570治療の安全性を評価する
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D-2570は、TYK2疑似キナーゼドメインを標的とする新規阻害剤です
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実験的：斑状乾癬患者におけるD-2570の薬物動態および薬力学を評価する
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D-2570は、TYK2疑似キナーゼドメインを標的とする新規阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるD-2570の異なる用量とプラセボの有効性を評価するため
時間枠：登録後16週間の治療
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乾癬面積重症度指数 (PASI)
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登録後16週間の治療
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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療において、D-2570の異なる用量をプラセボと比較して有効性を評価する
時間枠：登録後16週間の治療
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医師の総合評価 (PGA)
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登録後16週間の治療
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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療において、プラセボと比較したD-2570の異なる投与量の有効性を評価する
時間枠：登録後16週間の治療
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皮膚科生活の質指標（DLQI）
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登録後16週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等症から重症の尋常性乾癬を有する患者における、BMS-986165と比較した異なる用量のD-2570の有効性を評価するため
時間枠：登録後16週間の治療
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乾癬面積重症度指数（PASI）
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登録後16週間の治療
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中等度から重度のプラーク型乾癬患者に対するD-2570の異なる用量とBMS-986165の比較による有効性の評価
時間枠：登録後16週間の治療
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医師による総合評価 (PGA)
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登録後16週間の治療
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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるBMS-986165と比較したD-2570の異なる用量の有効性を評価する
時間枠：登録後16週間の治療
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皮膚科生活の質指数 (DLQI)
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登録後16週間の治療
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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるD-2570の異なる投与量の安全性を評価するため
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者の数
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研究完了まで、平均28週間
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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるD-2570の異なる用量の安全性を評価するため
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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バイタルサイン：血圧
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研究完了まで、平均28週間
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中等度から重度の尋常性乾癬患者を治療するためのD-2570の異なる投与量の安全性を評価するため
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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バイタルサイン：体温
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研究完了まで、平均28週間
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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるD-2570の異なる用量の安全性を評価するため
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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バイタルサイン：心拍数
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研究完了まで、平均28週間
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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるD-2570の異なる用量の安全性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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バイタルサイン：呼吸
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研究完了まで、平均28週間
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中等度から重度の尋常性乾癬患者に対するD-2570の異なる投与量の治療効果を評価するための身体検査
時間枠：試験完了まで、平均28週間
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
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試験完了まで、平均28週間
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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるD-2570の異なる投与量の安全性を評価するため
時間枠：研究終了まで、平均28週間
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12誘導心電図（ECG）検査：QT間隔
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研究終了まで、平均28週間
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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるD-2570の異なる用量の安全性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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12誘導心電図（ECG）検査：心拍数
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研究完了まで、平均28週間
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中等度から重度の尋常性乾癬患者を治療する際のD-2570の異なる投与量の薬物動態特性（PK）を評価するため
時間枠：Day1、Day15、Day29、Day57、Day85、Day113
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血中薬物濃度
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Day1、Day15、Day29、Day57、Day85、Day113
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2027年7月12日
研究の完了 (推定)
2027年12月3日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2570-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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