Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности D-2570 в лечении умеренной и тяжелой бляшечной псориаза.
23 апреля 2026 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата D-2570 в лечении пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом.
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и актив-контролируемое многоцентровое клиническое испытание с участием пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом.
Оценки безопасности и эффективности будут проводиться во время запланированных визитов в ходе исследования на протяжении всего испытания. После завершения соответствующего лечения все участники пройдут контроль безопасности. Как исследователи, так и участники останутся слепыми на протяжении всего периода лечения.
В ходе исследования участникам необходимо будет предоставить образцы крови для фармакокинетического (ФК) и фармакодинамического (ФД) анализов в моменты времени, указанные в протоколе испытания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
477
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bingxin Xue
- Номер телефона: (86)21-50663661
- Электронная почта: bingxin.xue@inventisbio.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
- Рекрутинг
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Контакт:
- Yuling Shi
- Номер телефона: +86 021-36803000
- Электронная почта: shiyuling1973@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент добровольно участвует в данном исследовании после предоставления полной информированной добровольной согласия, подписывает письменную форму информированного согласия и соглашается соблюдать процедуры, указанные в протоколе исследования;
- Возраст от 18 до 70 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия, независимо от пола;
- Исследователь оценивает, что у субъекта имеется бляшечный псориаз, подходящий для системной терапии, и состояние было стабильным в течение ≥ 6 месяцев до подписания формы информированного согласия;
- На этапе скрининга и в день 1 (D1) периода лечения площадь поражения псориазом поверхности тела (BSA) составляет ≥10%, общая оценка врача (PGA) ≥ 3 балла, а индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12 баллов;
- Общий анализ крови, биохимический анализ крови и анализ мочи были в основном в норме;
- Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от половых контактов или применять эффективные контрацептивные меры с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 30 дней после последнего введения исследуемого продукта.
Критерии исключения:
- Страдание любым типом псориаза, включая эритродермический псориаз, пустулёзный псориаз, каплевидный псориаз, обратный псориаз или лекарственно-индуцированный псориаз;
- Наличие других кожных поражений, которые могут мешать оценке результатов лечения, таких как экзема;
- История тяжёлой инфекции опоясывающего герпеса/простого герпеса;
- История туберкулёза, активный туберкулёз, латентный туберкулёз или клинические проявления, указывающие на туберкулёзную инфекцию;
- Языковые барьеры, нежелание или неспособность полностью понимать и сотрудничать;
- Беременность или период лактации у женщин;
- Другие обстоятельства, которые исследователь считает неподходящими для участия субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценить эффективность различных доз D-2570 по сравнению с плацебо
|
D-2570 — это новый ингибитор, нацеленный на псевдокиназный домен TYK2
Плацебо означает таблетку, не оказывающую терапевтического воздействия на лекарство
|
|
Активный компаратор: Оценить эффективность различных доз D-2570 в сравнении с BMS-98165
|
D-2570 — это новый ингибитор, нацеленный на псевдокиназный домен TYK2
BMS-986165 — это новый ингибитор, нацеленный на TYK2
|
|
Экспериментальный: Оценить безопасность лечения препаратом D-2570 при разных дозировках
|
D-2570 — это новый ингибитор, нацеленный на псевдокиназный домен TYK2
|
|
Экспериментальный: Оценить фармакокинетику и фармакодинамику D-2570 у пациентов с бляшечным псориазом
|
D-2570 — это новый ингибитор, нацеленный на псевдокиназный домен TYK2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности различных доз D-2570 по сравнению с плацебо при лечении пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориаз
Временное ограничение: Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
|
Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
|
Для оценки эффективности различных доз D-2570 в сравнении с плацебо при лечении пациентов со средне-тяжелой и тяжелой бляшечной псориазом
Временное ограничение: Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
Общая оценка врачом (PGA)
|
Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
|
Для оценки эффективности различных доз препарата D-2570 по сравнению с плацебо при лечении пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом
Временное ограничение: Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI)
|
Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность различных доз D-2570 по сравнению с BMS-986165 при лечении пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом
Временное ограничение: Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
|
Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
|
Для оценки эффективности различных доз D-2570 по сравнению с BMS-986165 в лечении пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом
Временное ограничение: Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
Глобальная оценка врача (ГОВ)
|
Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
|
Для оценки эффективности различных доз D-2570 в сравнении с BMS-986165 при лечении пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом
Временное ограничение: Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
Индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях (ИКЖДЗ)
|
Лечение в течение 16 недель после включения в исследование
|
|
Для оценки безопасности различных доз D-2570 при лечении пациентов со среднетяжелой и тяжелой бляшечной псориаз
Временное ограничение: В среднем 28 недель до завершения исследования
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по критериям CTCAE v5.0
|
В среднем 28 недель до завершения исследования
|
|
Оценить безопасность различных доз D-2570 при лечении пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориаз
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 28 недель
|
Жизненные показатели: артериальное давление
|
До завершения исследования, в среднем 28 недель
|
|
Для оценки безопасности различных доз D-2570 при лечении пациентов со средней и тяжелой формами бляшечного псориаза
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 28 недель
|
Жизненно важные показатели: температура тела
|
До завершения исследования, в среднем 28 недель
|
|
Для оценки безопасности различных доз препарата D-2570 при лечении пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориаз
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 28 недель
|
Жизненно важные показатели: частота сердечных сокращений
|
До завершения исследования, в среднем 28 недель
|
|
Для оценки безопасности различных доз D-2570 при лечении пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 28 недель
|
Жизненно важные показатели: дыхание
|
В течение всего исследования, в среднем 28 недель
|
|
Для оценки физикального обследования различных доз D-2570 при лечении пациентов с псориазом бляшечным средней и тяжёлой степени
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 28 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
В течение завершения исследования, в среднем 28 недель
|
|
Оценить безопасность различных доз D-2570 при лечении пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 28 недель
|
Исследование 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QT
|
До завершения исследования, в среднем 28 недель
|
|
Для оценки безопасности различных доз D-2570 при лечении пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом
Временное ограничение: В среднем до завершения исследования, 28 недель
|
Исследование 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ): Частота сердечных сокращений
|
В среднем до завершения исследования, 28 недель
|
|
Для оценки фармакокинетических характеристик (ФК) различных доз D-2570 при лечении пациентов со среднетяжелой и тяжелой бляшечной псориазом
Временное ограничение: День1, День15, День29, День57, День85, День113
|
Концентрация лекарства в крови
|
День1, День15, День29, День57, День85, День113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2570-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .