중등도에서 중증의 플라크 건선 치료에서 D-2570의 효능과 안전성을 평가하는 임상 연구
2026년 4월 23일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
중등도에서 중증의 판상 건선 치료에서 D-2570의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군 임상 연구
본 연구는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군을 포함한 다기관 임상시험입니다.
안전성 및 유효성 평가는 시험 전반에 걸쳐 예정된 연구 방문 시에 수행됩니다. 각각의 치료를 완료한 후 모든 피험자는 안전성 추적 조치를 받게 됩니다. 연구자와 피험자 모두 전체 치료 기간 동안 맹검 상태를 유지합니다.
연구 기간 중 피험자는 시험 계획서에 명시된 시점에 약동학(PK) 및 약력학(PD) 분석을 위한 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
477
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bingxin Xue
- 전화번호: (86)21-50663661
- 이메일: bingxin.xue@inventisbio.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
- 모병
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
연락하다:
- Yuling Shi
- 전화번호: +86 021-36803000
- 이메일: shiyuling1973@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 충분한 설명을 듣고 이 연구에 자발적으로 참여하며, 서면 동의서에 서명하고 연구 계획서에 명시된 절차를 준수할 것을 동의합니다;
- 성별에 관계없이 동의서 서명 시점에 만 18세에서 70세(포함)입니다;
- 연구자는 대상자가 전신 치료에 적합한 판상 건선을 가지고 있으며, 동의서 서명 전 최소 6개월 동안 상태가 안정적이라고 평가합니다;
- 선별 단계 및 치료 기간 1일차(D1)에 건선 체표면적(BSA)이 ≥10%, 의사 전반적 평가(PGA) 점수가 ≥3점, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 ≥12점입니다;
- 혈액학적, 혈액 화학 및 요 검사가 기본적으로 정상입니다;
- 남성 대상자 및 가임 가능한 여성 대상자는 동의서(ICF) 서명 시점부터 연구용 제품 마지막 투여 후 30일까지 성관계를 금하거나 효과적인 피임 조치를 취할 것을 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 홍피증 건선, 농포성 건선, 물방울 모양 건선, 역형 건선 또는 약물 유발 건선을 포함한 모든 유형의 건선을 앓고 있는 경우;
- 습진과 같이 치료 결과 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 병변이 있는 경우;
- 중증 대상포진/단순포진 감염 병력;
- 결핵 병력, 활동성 결핵, 잠복 결핵 또는 결핵 감염을 시사하는 임상적 증상
- 언어 장벽이 있거나, 완전히 이해하고 협력하려는 의사가 없거나, 협력할 수 없는 경우;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구자가 대상자가 연구에 참여하는 데 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-2570의 다양한 용량을 위약과 비교하여 효능을 평가합니다
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D-2570은 TYK2 의사키나제 도메인을 표적으로 하는 새로운 억제제입니다
플라시보는 약물에 치료 효과가 없는 정제를 의미합니다
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활성 비교기: D-2570의 다양한 용량과 BMS-98165를 비교하여 효능을 평가합니다
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D-2570은 TYK2 의사키나제 도메인을 표적으로 하는 새로운 억제제입니다
BMS-986165는 TYK2를 표적으로 하는 새로운 억제제입니다
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실험적: 다양한 용량에서 D-2570 치료의 안전성 평가
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D-2570은 TYK2 의사키나제 도메인을 표적으로 하는 새로운 억제제입니다
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실험적: 반건선 환자에서 D-2570의 약동학 및 약력학 평가
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D-2570은 TYK2 의사키나제 도메인을 표적으로 하는 새로운 억제제입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증의 판상 건선 환자 치료에서 D-2570의 다양한 용량과 위약을 비교하여 효능을 평가하기 위하여
기간: 등록 후 16주간 치료
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건선 면적 및 중증도 지수 (PASI)
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등록 후 16주간 치료
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중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 D-2570의 다양한 용량을 위약과 비교하여 치료 효능을 평가하기 위함
기간: 등록 후 16주간 치료
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의사 전반 평가 (PGA)
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등록 후 16주간 치료
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중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 치료하는 데 있어 D-2570의 다양한 용량과 위약을 비교하여 그 효능을 평가하기 위함
기간: 등록 후 16주간 치료
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피부과 삶의 질 지수 (DLQI)
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등록 후 16주간 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-2570의 다양한 용량과 BMS-986165를 비교하여 중등도부터 중증의 판상 건선 환자 치료에 대한 효능을 평가하기 위함
기간: 등록 후 16주간의 치료
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건선 면적 및 중증도 지수 (PASI)
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등록 후 16주간의 치료
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중등도부터 중증의 플라크 건선 환자를 치료하는 데 있어 D-2570의 다양한 용량과 BMS-986165를 비교하여 효능을 평가하기 위해
기간: 등록 후 16주간의 치료
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의사 전반적 평가(PGA)
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등록 후 16주간의 치료
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중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료에서 D-2570의 다양한 용량을 BMS-986165와 비교하여 그 효능을 평가하기 위함
기간: 등록 후 16주간 치료
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피부과 생활 질 지수 (DLQI)
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등록 후 16주간 치료
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중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료를 위한 D-2570의 다양한 용량의 안전성을 평가하기 위함
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
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연구 완료까지 평균 28주
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중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료를 위한 D-2570의 다양한 용량의 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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생체 징후: 혈압
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연구 완료까지 평균 28주
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중등도에서 중증의 플라크 건선 환자 치료를 위한 D-2570의 다양한 용량의 안전성을 평가하기 위하여
기간: 연구 완료 시까지, 평균 28주
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생체 징후: 체온
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연구 완료 시까지, 평균 28주
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중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료를 위한 D-2570의 다양한 용량의 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료 시까지, 평균 28주 동안
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생체 징후: 심박수
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연구 완료 시까지, 평균 28주 동안
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중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 D-2570의 다양한 용량의 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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Vital signs: respiration
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연구 완료까지 평균 28주
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중등도에서 중증의 반상건선 환자 치료를 위한 D-2570의 다양한 용량에 대한 신체 검사 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 28주
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
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연구 완료 시까지, 평균 28주
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중증도 중등도 플라크 건선 환자 치료를 위한 D-2570의 다양한 용량의 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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12-리드 심전도 (ECG) 검사: QT 간격
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연구 완료까지 평균 28주
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중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료에 D-2570의 다양한 용량의 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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12-lead electrocardiogram (ECG) examination: Heart rate
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연구 완료까지 평균 28주
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중등도에서 중증의 반점성 건선 환자 치료에서 D-2570의 다양한 용량의 약동학적 특성(PK)을 평가하기 위해
기간: Day1, Day15, Day29, Day57, Day85, Day113
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혈액 내 약물 농도
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Day1, Day15, Day29, Day57, Day85, Day113
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2570-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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