Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-2570 dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
23 avril 2026 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd
Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par un comparateur actif, évaluant l'efficacité et la tolérance du D-2570 dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Cette étude est un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo et par un traitement actif, incluant des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Les évaluations de sécurité et d'efficacité seront réalisées lors des visites d'étude programmées tout au long de l'essai. Après avoir terminé le traitement respectif, tous les sujets bénéficieront d'un suivi de sécurité. Les investigateurs et les sujets resteront en aveugle pendant toute la durée du traitement.
Pendant l'étude, les sujets devront fournir des échantillons sanguins pour des analyses pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) aux moments spécifiés dans le protocole d'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
477
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingxin Xue
- Numéro de téléphone: (86)21-50663661
- E-mail: bingxin.xue@inventisbio.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
- Recrutement
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Contact:
- Yuling Shi
- Numéro de téléphone: +86 021-36803000
- E-mail: shiyuling1973@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient participe volontairement à cette étude après avoir donné son consentement pleinement éclairé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit et accepte de se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole de l'étude ;
- Âgé entre 18 et 70 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit le sexe ;
- L'investigateur évalue que le sujet présente un psoriasis en plaques nécessitant un traitement systémique, et que l'état est stable depuis ≥ 6 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Lors de la phase de sélection et du jour 1 (J1) de la période de traitement, la Surface Corporelle Atteinte (BSA) par le psoriasis est ≥10 %, le score de l'Évaluation Globale du Médecin (PGA) est ≥ 3 points et le score de l'Indice de Gravité et de Surface du Psoriasis (PASI) est ≥ 12 points ;
- Les examens hématologiques, biochimiques sanguins et d'analyse d'urine étaient fondamentalement normaux ;
- Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'adopter des mesures contraceptives efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à 30 jours après la dernière administration du produit à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Souffrant de tout type de psoriasis, y compris le psoriasis érythrodermique, le psoriasis pustuleux, le psoriasis en gouttes, le psoriasis inversé ou le psoriasis induit par des médicaments ;
- Présentant d'autres lésions cutanées susceptibles d'interférer avec l'évaluation des résultats du traitement, comme l'eczéma ;
- Antécédents d'infection sévère à herpès zoster/simplex ;
- Antécédents de tuberculose, tuberculose active, tuberculose latente ou manifestations cliniques suggérant une infection tuberculeuse ;
- Rencontrant des barrières linguistiques, ou ne voulant ou ne pouvant pas comprendre et coopérer pleinement ;
- Être une femme enceinte ou allaitante ;
- Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Évaluer l'efficacité de différentes doses de D-2570 par rapport à un placebo
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D-2570 est un nouvel inhibiteur ciblant le domaine pseudokinase TYK2
Un placebo désigne un comprimé qui n'a aucun effet thérapeutique sur un médicament
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Comparateur actif: Évaluer l'efficacité de différentes doses de D-2570 par rapport au BMS-98165
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D-2570 est un nouvel inhibiteur ciblant le domaine pseudokinase TYK2
BMS-986165 est un nouvel inhibiteur ciblant TYK2
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Expérimental: Évaluer la sécurité du traitement par D-2570 à différentes doses
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D-2570 est un nouvel inhibiteur ciblant le domaine pseudokinase TYK2
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Expérimental: Évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du D-2570 chez les patients atteints de psoriasis en plaques
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D-2570 est un nouvel inhibiteur ciblant le domaine pseudokinase TYK2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'efficacité de différentes doses de D-2570 par rapport à un placebo dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Traitement pendant 16 semaines après l'inscription
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Indice de Psoriasis en Surface et de Sévérité (PASI)
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Traitement pendant 16 semaines après l'inscription
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Évaluer l'efficacité de différentes doses de D-2570 par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Traitement pendant 16 semaines après l'inscription
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Évaluation Globale du Médecin (PGA)
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Traitement pendant 16 semaines après l'inscription
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Évaluer l'efficacité de différentes doses de D-2570 par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Traitement pendant 16 semaines après l'inscription
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Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI)
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Traitement pendant 16 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité de différentes doses de D-2570 par rapport au BMS-986165 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Traitement pendant 16 semaines après l'inclusion
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Indice de Sévérité et de Surface Psoriasique (PASI)
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Traitement pendant 16 semaines après l'inclusion
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Évaluer l'efficacité de différentes doses de D-2570 par rapport au BMS-986165 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Traitement pendant 16 semaines après l'inclusion
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Évaluation Globale du Médecin (PGA)
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Traitement pendant 16 semaines après l'inclusion
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Évaluer l'efficacité de différentes doses de D-2570 par rapport à BMS-986165 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Traitement pendant 16 semaines après l'inscription
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Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI)
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Traitement pendant 16 semaines après l'inscription
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Pour évaluer la sécurité de différentes doses de D-2570 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Évaluer la sécurité de différentes doses de D-2570 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Signes vitaux : tension artérielle
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Pour évaluer la sécurité de différentes doses de D-2570 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 semaines
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Signes vitaux : température corporelle
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 semaines
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Pour évaluer la sécurité de différentes doses de D-2570 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Signes vitaux : fréquence cardiaque
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Évaluer la sécurité de différentes doses de D-2570 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Signes vitaux : respiration
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Pour évaluer l'examen physique de différentes doses de D-2570 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon la CTCAE v5.0
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Pour évaluer la sécurité de différentes doses de D-2570 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Examen électrocardiographique (ECG) à 12 dérivations : Intervalle QT
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Évaluer la sécurité de différentes doses de D-2570 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Examen électrocardiographique (ECG) à 12 dérivations : Fréquence cardiaque
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 semaines
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de différentes doses de D-2570 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Jour1, Jour15, Jour29, Jour57, Jour85, Jour113
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Concentration sanguine du médicament
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Jour1, Jour15, Jour29, Jour57, Jour85, Jour113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2570-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .