一项评估D-2570治疗中重度斑块状银屑病疗效和安全性的临床研究。
2026年4月23日 更新者：InventisBio Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的临床研究，旨在评估D-2570治疗中重度斑块型银屑病的疗效和安全性。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的多中心临床试验，涉及中重度斑块状银屑病患者。
在整个试验期间，将在预定的研究访视中进行安全性和疗效评估。完成各自治疗后，所有受试者将接受安全性随访。研究者和受试者将在整个治疗期间保持盲态。
研究期间，受试者需按照试验方案规定的时间点提供血样，用于药代动力学（PK）和药效学（PD）分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
477
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingxin Xue
- 电话号码：(86)21-50663661
- 邮箱：bingxin.xue@inventisbio.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- 招聘中
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
接触：
- Yuling Shi
- 电话号码：+86 021-36803000
- 邮箱：shiyuling1973@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究，在提供充分知情同意后签署书面知情同意书，并同意遵守研究方案中规定的程序；
- 签署知情同意书时年龄在18至70岁之间（含），不限性别；
- 研究者评估受试者患有适合全身治疗的斑块状银屑病，且在签署知情同意书前病情稳定≥6个月；
- 筛选期和治疗期第1天（D1），银屑病体表面积（BSA）≥10%，医师整体评估（PGA）评分≥3分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12分；
- 血液学、血液生化和尿液检查基本正常；
- 男性受试者和有生育潜力的女性受试者必须同意从签署知情同意书（ICF）至末次研究药物给药后30天内，禁欲或采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 患有任何类型的银屑病，包括红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病、反向银屑病或药物诱发型银屑病；
- 存在可能干扰治疗结果评估的其他皮肤病变，如湿疹；
- 有严重带状疱疹/单纯疱疹感染史；
- 有结核病史、活动性结核、潜伏性结核或提示结核感染的临床表现；
- 存在语言障碍，或不愿/无法充分理解并配合；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为不适合受试者参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：评估不同剂量D-2570与安慰剂相比的疗效
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D-2570是一种靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂
安慰剂是指一种对药物治疗没有效果的药片
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有源比较器：评估不同剂量的D-2570与BMS-98165相比的疗效
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D-2570是一种靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂
BMS-986165 是一种靶向 TYK2 的新型抑制剂
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实验性的：评估不同剂量下D-2570治疗的安全性
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D-2570是一种靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂
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实验性的：评估D-2570在斑块状银屑病患者中的药代动力学和药效学
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D-2570是一种靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估不同剂量D-2570与安慰剂相比在治疗中重度斑块状银屑病患者中的疗效
大体时间：入组后治疗16周
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银屑病面积与严重程度指数 (PASI)
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入组后治疗16周
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评估不同剂量D-2570与安慰剂相比在治疗中重度斑块状银屑病患者中的疗效
大体时间：入组后治疗16周
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医生总体评估 (PGA)
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入组后治疗16周
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评估不同剂量D-2570与安慰剂相比，在治疗中重度斑块状银屑病患者中的疗效
大体时间：入组后治疗16周
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皮肤病生活质量指数 (DLQI)
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入组后治疗16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不同剂量D-2570与BMS-986165相比在治疗中重度斑块型银屑病患者中的疗效
大体时间：入组后接受16周治疗
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银屑病面积与严重程度指数 (PASI)
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入组后接受16周治疗
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评估不同剂量D-2570与BMS-986165治疗中重度斑块型银屑病患者的疗效
大体时间：入组后治疗16周
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医师总体评估 (PGA)
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入组后治疗16周
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评估不同剂量D-2570与BMS-986165相比治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效
大体时间：入组后治疗16周
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皮肤病生活质量指数（DLQI）
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入组后治疗16周
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评估不同剂量D-2570治疗中度至重度斑块型银屑病患者的安全性
大体时间：直至研究完成，平均28周
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根据CTCAE v5.0标准评估的治疗相关不良事件参与者人数
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直至研究完成，平均28周
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评估不同剂量D-2570治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性
大体时间：直至研究完成，平均28周
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生命体征：血压
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直至研究完成，平均28周
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评估D-2570不同剂量治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性
大体时间：直至研究完成，平均28周
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生命体征：体温
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直至研究完成，平均28周
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评估不同剂量D-2570治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性
大体时间：平均28周，直至研究完成
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生命体征：心率
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平均28周，直至研究完成
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评估不同剂量D-2570治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性
大体时间：研究完成期间，平均28周
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生命体征：呼吸
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研究完成期间，平均28周
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评估不同剂量D-2570治疗中重度斑块型银屑病患者的体格检查
大体时间：整个研究完成期间，平均为28周
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根据CTCAE v5.0标准评估的治疗相关不良事件参与者人数
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整个研究完成期间，平均为28周
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评估不同剂量D-2570治疗中度至重度斑块状银屑病患者的安全性
大体时间：直至研究完成，平均28周
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12导联心电图（ECG）检查：QT间期
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直至研究完成，平均28周
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评估不同剂量D-2570治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性
大体时间：直至研究完成，平均 28 周
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12导联心电图（ECG）检查：心率
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直至研究完成，平均 28 周
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评估不同剂量D-2570治疗中度至重度斑块状银屑病患者的药代动力学特性
大体时间：第1天，第15天，第29天，第57天，第85天，第113天
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血药浓度
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第1天，第15天，第29天，第57天，第85天，第113天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2027年7月12日
研究完成 (估计的)
2027年12月3日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D2570-302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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