Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de D-2570 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
23 de abril de 2026 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
Un Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Activo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de D-2570 en el Tratamiento de la Psoriasis en Placas de Moderada a Grave.
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, que involucra a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Las evaluaciones de seguridad y eficacia se llevarán a cabo durante las visitas programadas del estudio a lo largo del ensayo. Después de completar el tratamiento respectivo, todos los sujetos se someterán a un seguimiento de seguridad. Tanto los investigadores como los sujetos permanecerán cegados durante todo el período de tratamiento.
Durante el estudio, los sujetos deben proporcionar muestras de sangre para análisis farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) en los puntos de tiempo especificados en el protocolo del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
477
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingxin Xue
- Número de teléfono: (86)21-50663661
- Correo electrónico: bingxin.xue@inventisbio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Reclutamiento
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contacto:
- Yuling Shi
- Número de teléfono: +86 021-36803000
- Correo electrónico: shiyuling1973@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente participa voluntariamente en este estudio después de proporcionar un consentimiento informado completo, firma un formulario de consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo del estudio;
- Edad entre 18 y 70 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, independientemente del género;
- El investigador evalúa que el sujeto tiene psoriasis en placas adecuada para terapia sistémica, y la condición ha sido estable durante ≥ 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado;
- En la etapa de cribado y el Día 1 (D1) del período de tratamiento, el Área de Superficie Corporal de Psoriasis (BSA) es ≥10%, la puntuación de Evaluación Global del Médico (PGA) es ≥ 3 puntos, y la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) es ≥ 12 puntos;
- Los exámenes de hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina fueron básicamente normales;
- Los sujetos masculinos y las sujetos femeninas con potencial de procrear deben aceptar abstenerse de relaciones sexuales o adoptar medidas anticonceptivas efectivas desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 30 días después de la última administración del producto en investigación.
Criterios de exclusión:
- Sufrir de cualquier tipo de psoriasis incluyendo psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis gutata, psoriasis inversa o psoriasis inducida por fármacos;
- Tener otras lesiones cutáneas que puedan interferir con la evaluación de los resultados del tratamiento, como eczema;
- Un historial de infección grave por herpes zóster/simple;
- Un historial de tuberculosis, tuberculosis activa, tuberculosis latente, o manifestaciones clínicas sugestivas de infección tuberculosa;
- Tener barreras lingüísticas, o estar no dispuesto o incapaz de comprender y cooperar completamente;
- Ser mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluar la eficacia de diferentes dosis de D-2570 en comparación con placebo
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D-2570 es un nuevo inhibidor dirigido al dominio pseudocinasa de TYK2
Un placebo se refiere a una tableta que no tiene efecto terapéutico en la medicación
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Comparador activo: Evaluar la eficacia de diferentes dosis de D-2570 en comparación con BMS-98165
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D-2570 es un nuevo inhibidor dirigido al dominio pseudocinasa de TYK2
BMS-986165 es un inhibidor novedoso dirigido a TYK2
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Experimental: Evaluar la seguridad del tratamiento con D-2570 en diferentes dosis
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D-2570 es un nuevo inhibidor dirigido al dominio pseudocinasa de TYK2
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Experimental: Evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de D-2570 en pacientes con psoriasis en placas
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D-2570 es un nuevo inhibidor dirigido al dominio pseudocinasa de TYK2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la eficacia de diferentes dosis de D-2570 en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI)
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Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Para evaluar la eficacia de diferentes dosis de D-2570 en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Evaluación Global del Médico (PGA)
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Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Para evaluar la eficacia de diferentes dosis de D-2570 en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
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Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la eficacia de diferentes dosis de D-2570 en comparación con BMS-986165 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI)
|
Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
|
|
Para evaluar la eficacia de diferentes dosis de D-2570 en comparación con BMS-986165 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Evaluación Global del Médico (PGA)
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Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Para evaluar la eficacia de diferentes dosis de D-2570 en comparación con BMS-986165 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
|
Tratamiento durante 16 semanas después de la inscripción
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Evaluar la seguridad de diferentes dosis de D-2570 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 28 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
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Hasta la finalización del estudio, una media de 28 semanas
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Para evaluar la seguridad de diferentes dosis de D-2570 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas
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Signos vitales: presión arterial
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas
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Para evaluar la seguridad de diferentes dosis de D-2570 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 28 semanas
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Signos vitales: temperatura corporal
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Hasta la finalización del estudio, una media de 28 semanas
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Para evaluar la seguridad de diferentes dosis de D-2570 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas
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Signos vitales: frecuencia cardíaca
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas
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Para evaluar la seguridad de diferentes dosis de D-2570 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, una media de 28 semanas
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Signos vitales: respiración
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Durante la finalización del estudio, una media de 28 semanas
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Para evaluar el examen físico de diferentes dosis de D-2570 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas
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Para evaluar la seguridad de diferentes dosis de D-2570 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas
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Examen electrocardiográfico de 12 derivaciones (ECG): Intervalo QT
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas
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Para evaluar la seguridad de diferentes dosis de D-2570 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 28 semanas
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Examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: Frecuencia cardíaca
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Hasta la finalización del estudio, una media de 28 semanas
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Para evaluar las características farmacocinéticas (PK) de diferentes dosis de D-2570 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Día1, Día15, Día29, Día57, Día85, Día113
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Concentración de fármaco en sangre
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Día1, Día15, Día29, Día57, Día85, Día113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2570-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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