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Uno Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di D-2570 nel Trattamento della Psoriasi a Placche da Moderata a Grave.

23 aprile 2026 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e farmaco attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-2570 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, che coinvolge pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno condotte durante le visite di studio programmate nel corso della sperimentazione. Dopo aver completato il rispettivo trattamento, tutti i soggetti saranno sottoposti a un follow-up di sicurezza. Sia gli investigatori che i soggetti rimarranno in cieco per l'intero periodo di trattamento.

Durante lo studio, i soggetti dovranno fornire campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) nei tempi specificati nel protocollo di sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

477

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
        • Reclutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente partecipa volontariamente a questo studio dopo aver fornito il consenso informato completo, firma un modulo di consenso informato scritto e accetta di rispettare le procedure specificate nel protocollo di studio;
  • Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal genere;
  • Lo sperimentatore valuta che il soggetto abbia una psoriasi a placche idonea per la terapia sistemica e la condizione sia stata stabile per ≥ 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato;
  • Nella fase di screening e il Giorno 1 (D1) del periodo di trattamento, l'Area della Superficie Corporea (BSA) della psoriasi è ≥10%, il punteggio della Valutazione Globale del Medico (PGA) è ≥ 3 punti e il punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) è ≥ 12 punti;
  • Gli esami di ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine erano sostanzialmente normali;
  • I soggetti maschi e i soggetti femmine in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o adottare misure contraccettive efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto in sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Affetto da qualsiasi tipo di psoriasi, inclusa psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi inversa o psoriasi indotta da farmaci;
  • Avere altre lesioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati del trattamento, come l'eczema;
  • Una storia di infezione grave da herpes zoster/simplex;
  • Una storia di tubercolosi, tubercolosi attiva, tubercolosi latente o manifestazioni cliniche suggestive di infezione tubercolare;
  • Avere barriere linguistiche, o non essere disposti o in grado di comprendere e cooperare pienamente;
  • Essere donne in gravidanza o in allattamento;
  • Altre circostanze che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutare l'efficacia di diverse dosi di D-2570 rispetto al placebo
Droga: D-2570 Tablet
D-2570 è un nuovo inibitore che mira al dominio pseudochinasico di TYK2
Droga: Placebo
Un placebo si riferisce a una compressa che non ha alcun effetto terapeutico sul farmaco
Comparatore attivo: Valutare l'efficacia di diverse dosi di D-2570 rispetto a BMS-98165
Droga: D-2570 Tablet
D-2570 è un nuovo inibitore che mira al dominio pseudochinasico di TYK2
Droga: BMS-986165 Compressa
BMS-986165 è un nuovo inibitore che mira a TYK2
Sperimentale: Valutare la sicurezza del trattamento con D-2570 a diversi dosaggi
Droga: D-2570 Tablet
D-2570 è un nuovo inibitore che mira al dominio pseudochinasico di TYK2
Sperimentale: Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica del D-2570 in pazienti con psoriasi a placche
Droga: D-2570 Tablet
D-2570 è un nuovo inibitore che mira al dominio pseudochinasico di TYK2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di diverse dosi di D-2570 rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI)
Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Per valutare l'efficacia di diverse dosi di D-2570 rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Valutazione Globale del Medico (PGA)
Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Per valutare l'efficacia di diverse dosi di D-2570 rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di diverse dosi di D-2570 rispetto a BMS-986165 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI)
Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Per valutare l'efficacia di diverse dosi di D-2570 rispetto a BMS-986165 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Valutazione Globale del Medico (PGA)
Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Valutare l'efficacia di diverse dosi di D-2570 rispetto a BMS-986165 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Trattamento per 16 settimane dopo l'arruolamento
Valutare la sicurezza di diverse dosi di D-2570 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 28 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Fino al completamento dello studio, in media 28 settimane
Valutare la sicurezza di diverse dosi di D-2570 nel trattamento di pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 28 settimane
Segni vitali: pressione sanguigna
Per tutta la durata dello studio, una media di 28 settimane
Valutare la sicurezza di diverse dosi di D-2570 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 28 settimane
Segni vitali: temperatura corporea
Fino al completamento dello studio, in media 28 settimane
Valutare la sicurezza di diverse dosi di D-2570 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 28 settimane
Parametri vitali: frequenza cardiaca
Fino al completamento dello studio, una media di 28 settimane
Valutare la sicurezza di diverse dosi di D-2570 nel trattamento di pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 28 settimane
Segni vitali: respirazione
Fino al completamento dello studio, in media 28 settimane
Per valutare l'esame fisico di diverse dosi di D-2570 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 28 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Fino al completamento dello studio, in media 28 settimane
Valutare la sicurezza di diverse dosi di D-2570 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 28 settimane
Esame elettrocardiografico a 12 derivazioni (ECG): Intervallo QT
Fino al completamento dello studio, in media 28 settimane
Valutare la sicurezza di diversi dosaggi di D-2570 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 28 settimane
Esame elettrocardiografico (ECG) a 12 derivazioni: Frequenza cardiaca
Fino al completamento dello studio, una media di 28 settimane
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di diverse dosi di D-2570 nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno15, Giorno29, Giorno57, Giorno85, Giorno113
Concentrazione ematica del farmaco
Giorno1, Giorno15, Giorno29, Giorno57, Giorno85, Giorno113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2570-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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