Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku D-2570 při léčbě středně těžké až těžké plakovité psoriázy.

23. dubna 2026 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku D-2570 při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná multicentrická klinická studie zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude prováděno během plánovaných kontrol v průběhu studie. Po dokončení příslušné léčby podstoupí všichni účastníci bezpečnostní sledování. Vyšetřovatelé i účastníci zůstanou po celou dobu léčby zaslepeni.

Během studie musí účastníci v termínech uvedených v protokolu studie poskytnout vzorky krve pro farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

477

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Nábor
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se do této studie dobrovolně zapojí po poskytnutí plného informovaného souhlasu, podepíše písemný formulář informovaného souhlasu a souhlasí s dodržováním postupů uvedených ve studijním protokolu;
  • Ve věku mezi 18 a 70 lety (včetně) v době podepsání formuláře informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
  • Zkoušející hodnotí, že subjekt má plakovou psoriázu vhodnou pro systémovou terapii a stav byl stabilní ≥ 6 měsíců před podepsáním formuláře informovaného souhlasu;
  • Ve fázi screeningu a v den 1 (D1) léčebného období je tělesný povrch postižený psoriázou (BSA) ≥10%, skóre celkového hodnocení lékařem (PGA) je ≥ 3 body a skóre indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) je ≥ 12 bodů;
  • Hematologické, biochemické vyšetření krve a vyšetření moči byly v podstatě normální;
  • Mužští subjekty a ženské subjekty schopné otěhotnět musí souhlasit se zdržením se pohlavního styku nebo přijetím účinných antikoncepčních opatření od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do 30 dnů po posledním podání zkoumaného přípravku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Trpí jakýmkoli typem psoriázy včetně erytrodermické psoriázy, pustulózní psoriázy, gutátní psoriázy, inverzní psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky;
  • Přítomnost jiných kožních lézí, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků léčby, jako je ekzém;
  • Historie těžké infekce herpes zoster/simplex;
  • Historie tuberkulózy, aktivní tuberkulózy, latentní tuberkulózy nebo klinické projevy naznačující infekci tuberkulózou;
  • Jazykové bariéry nebo neochota či neschopnost plně porozumět a spolupracovat;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnotit účinnost různých dávek přípravku D-2570 ve srovnání s placebem
Lék: Tableta D-2570
D-2570 je nový inhibitor cílený na pseudokinázovou doménu TYK2
Lék: Placebo
Placebo označuje tablet, který nemá žádný terapeutický účinek na léčbu
Aktivní komparátor: Vyhodnotit účinnost různých dávek přípravku D-2570 ve srovnání s přípravkem BMS-98165
Lék: Tableta D-2570
D-2570 je nový inhibitor cílený na pseudokinázovou doménu TYK2
Lék: Tableta BMS-986165
BMS-986165 je nový inhibitor cílený na TYK2
Experimentální: Vyhodnotit bezpečnost léčby přípravkem D-2570 při různých dávkách
Lék: Tableta D-2570
D-2570 je nový inhibitor cílený na pseudokinázovou doménu TYK2
Experimentální: Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku D-2570 u pacientů s plakovou psoriázou
Lék: Tableta D-2570
D-2570 je nový inhibitor cílený na pseudokinázovou doménu TYK2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost různých dávek přípravku D-2570 ve srovnání s placebem při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Časové okno: Léčba po dobu 16 týdnů po zařazení do studie
Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI)
Léčba po dobu 16 týdnů po zařazení do studie
Vyhodnotit účinnost různých dávek přípravku D-2570 ve srovnání s placebem při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Časové okno: Léčba po dobu 16 týdnů po zařazení do studie
Celkové hodnocení lékaře (PGA)
Léčba po dobu 16 týdnů po zařazení do studie
Vyhodnotit účinnost různých dávek přípravku D-2570 ve srovnání s placebem při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Časové okno: Léčba po dobu 16 týdnů po zařazení do studie
Index kvality života v dermatologii (DLQI)
Léčba po dobu 16 týdnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení účinnosti různých dávek přípravku D-2570 ve srovnání s přípravkem BMS-986165 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Časové okno: Léčba po dobu 16 týdnů po zápisu
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Léčba po dobu 16 týdnů po zápisu
K vyhodnocení účinnosti různých dávek přípravku D-2570 ve srovnání s přípravkem BMS-986165 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve formě plaků
Časové okno: Léčba po dobu 16 týdnů po zařazení
Hodnocení lékaře (PGA)
Léčba po dobu 16 týdnů po zařazení
Pro vyhodnocení účinnosti různých dávek přípravku D-2570 ve srovnání s přípravkem BMS-986165 při léčbě pacientů s mírnou až těžkou formou ložiskové psoriázy
Časové okno: Léčba po dobu 16 týdnů po zápisu
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Léčba po dobu 16 týdnů po zápisu
K posouzení bezpečnosti různých dávek přípravku D-2570 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE v5.0
Během dokončení studie, v průměru 28 týdnů
K posouzení bezpečnosti různých dávek přípravku D-2570 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou ložiskové psoriázy
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Vitální příznaky: krevní tlak
Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Posoudit bezpečnost různých dávek přípravku D-2570 při léčbě pacientů s mírnou až těžkou formou ložiskové psoriázy
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Vital signs: tělesná teplota
Během dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Pro vyhodnocení bezpečnosti různých dávek přípravku D-2570 při léčbě pacientů s mírnou až těžkou formou plakovité psoriázy
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Životní funkce: srdeční frekvence
Po dobu dokončení studie, v průměru 28 týdnů
K posouzení bezpečnosti různých dávek přípravku D-2570 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Životní funkce: dýchání
Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
K posouzení fyzikálního vyšetření různých dávek přípravku D-2570 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE v5.0
Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
Pro vyhodnocení bezpečnosti různých dávek přípravku D-2570 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
12-svodové elektrokardiografické (EKG) vyšetření: QT interval
Po dobu trvání studie, v průměru 28 týdnů
K vyhodnocení bezpečnosti různých dávek D-2570 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 28 týdnů
12-svodové elektrokardiografické (EKG) vyšetření: Srdeční frekvence
Během dokončení studie, v průměru 28 týdnů
Pro vyhodnocení farmakokinetických charakteristik (PK) různých dávek přípravku D-2570 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113
Koncentrace léku v krvi
Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2570-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Tableta D-2570

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit