Kliininen tutkimus D-2570:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen vaikean ja vaikean plakkipsoriaasin hoidossa.
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu kliininen tutkimus D-2570:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean laikkupunkin hoidossa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lääkkeettömän ja aktiivisen lääkityksen kontrolloima monikeskuskliininen tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on keskivaikeasta vaikeaan vaiheeseen kehittynyt plakkipsoriaasi.
Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan suunniteltujen tutkimuskäyntien aikana koko tutkimuksen ajan. Kun vastaava hoito on suoritettu, kaikki tutkittavat käyvät läpi turvallisuusseurannan. Sekä tutkijat että tutkittavat pysyvät sokkotilassa koko hoitojakson ajan.
Tutkimuksen aikana tutkittavien tulee antaa verinäytteitä farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) analyysiä varten tutkimussuunnitelman määrittelemillä ajanjaksoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
477
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingxin Xue
- Puhelinnumero: (86)21-50663661
- Sähköposti: bingxin.xue@inventisbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Rekrytointi
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuling Shi
- Puhelinnumero: +86 021-36803000
- Sähköposti: shiyuling1973@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas osallistuu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti täysin tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen, allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen ja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä menettelytapoja;
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, sukupuolesta riippumatta;
- Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on plakkipsoriaasi, joka soveltuu systeemiseen hoitoon, ja tila on ollut vakaa ≥ 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Seulontavaiheessa ja hoidon 1. päivänä (D1) psoriaasin kehon pinta-ala (BSA) on ≥10%, lääkärin globaali arviointi (PGA) on ≥ 3 pistettä ja psoriaasin alueen ja vakavuuden indeksi (PASI) on ≥ 12 pistettä;
- Hematologia, verikemia ja virtsan analyysi olivat periaatteessa normaalit;
- Miesten ja hedelmällisten naisten on suostuttava pidättäytymään sukupuoliyhteydestä tai käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkestä tutkimustuotteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen 30 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii mistä tahansa psoriaasityypistä, mukaan lukien erytroderminen psoriaasi, pustuloosi psoriaasi, tippapsoriaasi, käänteispsoriaasi tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi;
- Muut iholeesiot, jotka voivat häiritä hoidon tulosten arviointia, kuten ekseema;
- Anamneesissa vakava herpes zoster/simplex -infektio;
- Anamneesissa tuberkuloosi, aktiivinen tuberkuloosi, latentti tuberkuloosi tai tuberkuloosi-infektiota viittaavat kliiniset ilmenemismuodot;
- Kielimuuri tai haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää ja tehdä yhteistyötä täysin;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioida eri D-2570-annosten tehoa verrattuna lumelääkkeeseen
|
D-2570 on uusi TYK2-pseudokinaasialueeseen kohdistuva inhibiittori
Placebo viittaa tablettiin, jolla ei ole lääkinnällistä vaikutusta lääkityksessä
|
|
Active Comparator: Arvioi D-2570:n eri annosten tehoa verrattuna BMS-98165:een
|
D-2570 on uusi TYK2-pseudokinaasialueeseen kohdistuva inhibiittori
BMS-986165 on uusi TYK2:tä kohdistava inhibiittori
|
|
Kokeellinen: Arvioi D-2570-hoidon turvallisuutta eri annostuksilla
|
D-2570 on uusi TYK2-pseudokinaasialueeseen kohdistuva inhibiittori
|
|
Kokeellinen: Arvioi D-2570:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa plakkipsorioosipotilailla
|
D-2570 on uusi TYK2-pseudokinaasialueeseen kohdistuva inhibiittori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida eri D-2570-annosten tehoa verrattuna lumelääkkeeseen kohtalaisen vaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa
Aikaikkuna: Hoito 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Ihoalueen ja vakavuuden indeksi (PASI)
|
Hoito 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Arvioida eri D-2570-annosten tehoa verrattuna lumelääkkeeseen kohtalaisen vakavan laattapsorioosin sairastavien potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Hoito 16 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
|
Hoito 16 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Arvioida eri D-2570-annosten tehoa verrattuna lumelääkkeeseen kohtalaisesta vaikeaan laattapsoriasisoireyhtymään sairastavien potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Hoito 16 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Ihon elämänlaatuindeksi (DLQI)
|
Hoito 16 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida eri D-2570-annosten tehoa verrattuna BMS-986165:een kohtalaisen vaikean tai vaikean laikkukuppasuuden potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Hoito 16 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Psoriasisin alue- ja vaikeusindeksi (PASI)
|
Hoito 16 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Arvioida eri D-2570-annosten tehoa verrattuna BMS-986165:een kohtalaisen vaikean laattapsoriaasin hoidossa
Aikaikkuna: Hoito 16 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
|
Hoito 16 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Eri D-2570-annosten tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna BMS-986165:een kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriasin hoidossa
Aikaikkuna: Hoito 16 viikon ajan rekisteröinnin jälkeen
|
Ihon elämänlaatuindeksi (DLQI)
|
Hoito 16 viikon ajan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Erilaisten D-2570-annosten turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta vaikeaan laattapsorioosiin sairastuneiden potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti arvioituna
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Arvioidaksemme eri D-2570-annosten turvallisuutta keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
Vital signs: blood pressure
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Arvioida eri D-2570-annosten turvallisuutta keskivaikeasta vaikeaan laattapsorioosista kärsivien potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Vital signs: body temperature
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Arvioida eri D-2570-annosten turvallisuutta keskivaikean tai vaikean laattapsoriasin potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Vital signs: heart rate
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Arvioida D-2570:n eri annosten turvallisuutta keskivaikeasta vaikeaan laattapsorioosipotilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
Vital signs: respiration
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
D-2570:n eri annosten fysikaalisen tutkimuksen arvioimiseksi kohtalaisen vaikean tai vaikean plakkipsoriaasin sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti arvioituna
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Arvioida eri D-2570-annosten turvallisuutta keskivaikean tai vaikean plakkipsorioosin potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) tutkimus: QT-väli
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Arvioida D-2570:n eri annosten turvallisuutta keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin sairastavien potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
12-kanavainen elektrokardiogrammi (EKG) tutkimus: Syketaajuus
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Arvioida eri annosten D-2570:n farmakokineettisia ominaisuuksia (PK) keskivaikeasta vaikeaan laikkupsoriaasiin sairastuneiden potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 85, Päivä 113
|
Veren lääkepitoisuus
|
Päivä 1, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 85, Päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2570-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .