Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Einschlusskriterien:

• Der Patient nimmt nach vollständiger Aufklärung freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung und erklärt sich bereit, die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren einzuhalten;
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 70 Jahre alt (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
• Der Prüfer bewertet, dass der Proband eine Plaque-Psoriasis hat, die für eine systemische Therapie geeignet ist, und die Erkrankung war ≥ 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung stabil;
• Im Screening-Stadium und am Tag 1 (D1) der Behandlungsphase beträgt die Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) ≥10 %, der Physician Global Assessment (PGA)-Score ≥ 3 Punkte und der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥ 12 Punkte;
• Hämatologie-, Blutchemie- und Urinanalysenuntersuchungen waren im Wesentlichen normal;
• Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Leiden an irgendeiner Art von Psoriasis einschließlich erythrodermischer Psoriasis, pustulöser Psoriasis, Psoriasis guttata, inverser Psoriasis oder medikamenteninduzierter Psoriasis;
• Vorhandensein anderer Hautläsionen, die die Bewertung der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Ekzeme;
• Eine Vorgeschichte schwerer Herpes zoster/simplex-Infektionen;
• Eine Vorgeschichte von Tuberkulose, aktiver Tuberkulose, latenter Tuberkulose oder klinischen Manifestationen, die auf eine Tuberkuloseinfektion hindeuten;
• Sprachbarrieren haben oder nicht bereit oder in der Lage sein, vollständig zu verstehen und zusammenzuarbeiten;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Andere Umstände, die der Prüfer für ungeeignet hält, dass der Proband an der Studie teilnimmt.