Um Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do D-2570 no Tratamento da Psoríase em Placas Moderada a Grave.
23 de abril de 2026 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Ativo para Avaliar a Eficácia e Segurança do D-2570 no Tratamento da Psoríase em Placas Moderada a Grave.
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e por ativo, envolvendo doentes com psoríase em placas moderada a grave.
As avaliações de segurança e eficácia serão realizadas durante as visitas programadas ao longo do ensaio. Após completarem o respetivo tratamento, todos os sujeitos serão submetidos a um seguimento de segurança. Tanto os investigadores como os sujeitos permanecerão cegos durante todo o período de tratamento.
Durante o estudo, os sujeitos são obrigados a fornecer amostras de sangue para análises farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) nos momentos especificados no protocolo do ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
477
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bingxin Xue
- Número de telefone: (86)21-50663661
- E-mail: bingxin.xue@inventisbio.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Recrutamento
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contato:
- Yuling Shi
- Número de telefone: +86 021-36803000
- E-mail: shiyuling1973@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente participa voluntariamente neste estudo após fornecer consentimento informado completo, assina um formulário de consentimento informado por escrito e concorda em cumprir os procedimentos especificados no protocolo do estudo;
- Idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado, independentemente do género;
- O investigador avalia que o sujeito tem psoríase em placas adequada para terapia sistémica, e a condição tem estado estável por ≥ 6 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado;
- Na fase de rastreio e no Dia 1 (D1) do período de tratamento, a Área da Superfície Corporal da Psoríase (BSA) é ≥10%, a Avaliação Global do Médico (PGA) é ≥ 3 pontos, e o Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) é ≥ 12 pontos;
- Os exames de Hematologia, Bioquímica sanguínea e Análise Urinária estavam basicamente normais;
- Os sujeitos masculinos e os sujeitos femininos com potencial de procriação devem concordar em abster-se de relações sexuais ou adotar medidas contracetivas eficazes desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF) até 30 dias após a última administração do produto em investigação.
Critérios de Exclusão:
- Sofrer de qualquer tipo de psoríase, incluindo psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase inversa ou psoríase induzida por medicamentos;
- Ter outras lesões cutâneas que possam interferir com a avaliação dos resultados do tratamento, como eczema;
- Um histórico de infeção grave por herpes zoster/simples;
- Um histórico de tuberculose, tuberculose ativa, tuberculose latente ou manifestações clínicas sugestivas de infeção por tuberculose;
- Ter barreiras linguísticas, ou estar indisposto ou incapaz de compreender e cooperar plenamente;
- Ser mulher grávida ou a amamentar;
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliar a eficácia de diferentes doses de D-2570 em comparação com placebo
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D-2570 é um novo inibidor que tem como alvo o domínio pseudocinase da TYK2
Um placebo refere-se a um comprimido que não tem efeito terapêutico na medicação
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Comparador Ativo: Avaliar a eficácia de diferentes doses de D-2570 em comparação com BMS-98165
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D-2570 é um novo inibidor que tem como alvo o domínio pseudocinase da TYK2
BMS-986165 é um novo inibidor que atua sobre a TYK2
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Experimental: Avaliar a segurança do tratamento com D-2570 em diferentes dosagens
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D-2570 é um novo inibidor que tem como alvo o domínio pseudocinase da TYK2
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Experimental: Avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do D-2570 em doentes com psoríase em placas
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D-2570 é um novo inibidor que tem como alvo o domínio pseudocinase da TYK2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia de diferentes doses de D-2570 em comparação com placebo no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Tratamento durante 16 semanas após inscrição
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Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI)
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Tratamento durante 16 semanas após inscrição
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Para avaliar a eficácia de diferentes doses de D-2570 em comparação com placebo no tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Tratamento durante 16 semanas após a inscrição
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Avaliação Global do Médico (PGA)
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Tratamento durante 16 semanas após a inscrição
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Para avaliar a eficácia de diferentes doses de D-2570 em comparação com placebo no tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Tratamento durante 16 semanas após inscrição
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
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Tratamento durante 16 semanas após inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia de diferentes doses de D-2570 em comparação com BMS-986165 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Tratamento durante 16 semanas após a inscrição
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Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
|
Tratamento durante 16 semanas após a inscrição
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Para avaliar a eficácia de diferentes doses de D-2570 comparadas com BMS-986165 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Tratamento durante 16 semanas após inscrição
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Avaliação Global do Médico (PGA)
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Tratamento durante 16 semanas após inscrição
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Para avaliar a eficácia de diferentes doses de D-2570 comparadas com BMS-986165 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Tratamento durante 16 semanas após a inscrição
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
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Tratamento durante 16 semanas após a inscrição
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Para avaliar a segurança de diferentes doses de D-2570 no tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0
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Até à conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Para avaliar a segurança de diferentes doses de D-2570 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Até ao final do estudo, em média 28 semanas
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Sinais vitais: pressão arterial
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Até ao final do estudo, em média 28 semanas
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Para avaliar a segurança de diferentes doses de D-2570 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Até ao término do estudo, uma média de 28 semanas
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Sinais vitais: temperatura corporal
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Até ao término do estudo, uma média de 28 semanas
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Para avaliar a segurança de diferentes doses de D-2570 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Sinais vitais: frequência cardíaca
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Até à conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Para avaliar a segurança de diferentes doses de D-2570 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Sinais vitais: respiração
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Até à conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Para avaliar o exame físico de diferentes doses de D-2570 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento avaliados pelo CTCAE v5.0
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Até à conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Para avaliar a segurança de diferentes doses de D-2570 no tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: Intervalo QT
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Até à conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Para avaliar a segurança de diferentes doses de D-2570 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Até ao término do estudo, uma média de 28 semanas
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Exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: Frequência cardíaca
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Até ao término do estudo, uma média de 28 semanas
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Para avaliar as características farmacocinéticas (PK) de diferentes doses de D-2570 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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Concentração sanguínea do fármaco
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2570-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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