Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos D-2570 vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.

23 april 2026 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och aktivkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos D-2570 vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad multicentrisk klinisk prövning som involverar patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Säkerhets- och effektutvärderingar kommer att genomföras under de schemalagda studiebesöken genom hela försöket. Efter avslutad respektive behandling kommer alla försökspersoner att genomgå en säkerhetsuppföljning. Både undersökarna och försökspersonerna kommer att förbli blindade under hela behandlingsperioden.

Under studien krävs det att försökspersonerna lämnar blodprover för farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) analyser vid de tidpunkter som anges i försöksprotokollet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

477

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Rekrytering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten deltar frivilligt i denna studie efter att ha gett fullständigt informerat samtycke, undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär och samtycker till att följa de procedurer som anges i studieprotokollet;
  • Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret, oavsett kön;
  • Undersökaren bedömer att subjektet har plackpsoriasis som är lämplig för systemisk behandling, och tillståndet har varit stabilt i ≥ 6 månader före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret;
  • Vid screeningsstadiet och dag 1 (D1) i behandlingsperioden är Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥10%, Physician Global Assessment (PGA)-poängen är ≥ 3 poäng och Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängen är ≥ 12 poäng;
  • Hematologi, blodkemi och urinundersökning var i grunden normala;
  • Manliga subjekt och kvinnliga subjekt i barnafödande ålder måste samtycka till att avstå från samlag eller använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF) till 30 dagar efter den senaste administreringen av undersökningsprodukten.

Exklusionskriterier:

  • Lider av någon typ av psoriasis inklusive erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttät psoriasis, invers psoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis;
  • Har andra hudförändringar som kan störa bedömningen av behandlingsresultat, såsom eksem;
  • En historia av svår herpes zoster/simplex-infektion;
  • En historia av tuberkulos, aktiv tuberkulos, latent tuberkulos eller kliniska manifestationer som tyder på tuberkulosinfektion
  • Har språkbarriärer, eller är ovillig eller oförmögen att fullt ut förstå och samarbeta;
  • Är gravida eller ammande kvinnor;
  • Andra omständigheter som undersökaren anser olämpliga för subjektet att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med placebo
D-2570 är en ny inhibitor som riktar in sig på TYK2-pseudokinasdomänen
En placebo avser en tablett som inte har någon terapeutisk effekt på läkemedel
Aktiv komparator: Utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med BMS-98165
D-2570 är en ny inhibitor som riktar in sig på TYK2-pseudokinasdomänen
BMS-986165 är en ny inhibitor som riktar in sig på TYK2
Experimentell: Utvärdera säkerheten för D-2570-behandling vid olika doseringar
D-2570 är en ny inhibitor som riktar in sig på TYK2-pseudokinasdomänen
Experimentell: Utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken hos D-2570 hos patienter med plackpsoriasis
D-2570 är en ny inhibitor som riktar in sig på TYK2-pseudokinasdomänen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter inskrivning
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Behandling i 16 veckor efter inskrivning
Att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter inskrivning
Läkares globala bedömning (PGA)
Behandling i 16 veckor efter inskrivning
Att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter registrering
Dermatologisk livskvalitetsindex (DLQI)
Behandling i 16 veckor efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med BMS-986165 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter inkludering
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Behandling i 16 veckor efter inkludering
För att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med BMS-986165 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter anmälan
Läkarens globala bedömning (PGA)
Behandling i 16 veckor efter anmälan
Att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med BMS-986165 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter inskrivning
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Behandling i 16 veckor efter inskrivning
Att utvärdera säkerheten hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med CTCAE v5.0
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
Att utvärdera säkerheten hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
Vitala tecken: blodtryck
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
För att utvärdera säkerheten hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 28 veckor
Vitalparametrar: kroppstemperatur
Under hela studieperioden, i genomsnitt 28 veckor
För att utvärdera säkerheten hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
Vitalparametrar: hjärtfrekvens
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
För att utvärdera säkerheten av olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
Vitala tecken: andning
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
För att utvärdera den fysiska undersökningen av olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning med CTCAE v5.0
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
För att utvärdera säkerheten hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
12-ledars elektrokardiogram (EKG) undersökning: QT-intervall
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
För att utvärdera säkerheten för olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
12-kanals elektrokardiogram (EKG) undersökning: Hjärtfrekvens
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna (PK) hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
Blodkoncentration av läkemedel
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2570-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera