- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326813
En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos D-2570 vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och aktivkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos D-2570 vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad multicentrisk klinisk prövning som involverar patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Säkerhets- och effektutvärderingar kommer att genomföras under de schemalagda studiebesöken genom hela försöket. Efter avslutad respektive behandling kommer alla försökspersoner att genomgå en säkerhetsuppföljning. Både undersökarna och försökspersonerna kommer att förbli blindade under hela behandlingsperioden.
Under studien krävs det att försökspersonerna lämnar blodprover för farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) analyser vid de tidpunkter som anges i försöksprotokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bingxin Xue
- Telefonnummer: (86)21-50663661
- E-post: bingxin.xue@inventisbio.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Rekrytering
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yuling Shi
- Telefonnummer: +86 021-36803000
- E-post: shiyuling1973@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten deltar frivilligt i denna studie efter att ha gett fullständigt informerat samtycke, undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär och samtycker till att följa de procedurer som anges i studieprotokollet;
- Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret, oavsett kön;
- Undersökaren bedömer att subjektet har plackpsoriasis som är lämplig för systemisk behandling, och tillståndet har varit stabilt i ≥ 6 månader före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret;
- Vid screeningsstadiet och dag 1 (D1) i behandlingsperioden är Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥10%, Physician Global Assessment (PGA)-poängen är ≥ 3 poäng och Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängen är ≥ 12 poäng;
- Hematologi, blodkemi och urinundersökning var i grunden normala;
- Manliga subjekt och kvinnliga subjekt i barnafödande ålder måste samtycka till att avstå från samlag eller använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF) till 30 dagar efter den senaste administreringen av undersökningsprodukten.
Exklusionskriterier:
- Lider av någon typ av psoriasis inklusive erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttät psoriasis, invers psoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis;
- Har andra hudförändringar som kan störa bedömningen av behandlingsresultat, såsom eksem;
- En historia av svår herpes zoster/simplex-infektion;
- En historia av tuberkulos, aktiv tuberkulos, latent tuberkulos eller kliniska manifestationer som tyder på tuberkulosinfektion
- Har språkbarriärer, eller är ovillig eller oförmögen att fullt ut förstå och samarbeta;
- Är gravida eller ammande kvinnor;
- Andra omständigheter som undersökaren anser olämpliga för subjektet att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med placebo
|
D-2570 är en ny inhibitor som riktar in sig på TYK2-pseudokinasdomänen
En placebo avser en tablett som inte har någon terapeutisk effekt på läkemedel
|
|
Aktiv komparator: Utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med BMS-98165
|
D-2570 är en ny inhibitor som riktar in sig på TYK2-pseudokinasdomänen
BMS-986165 är en ny inhibitor som riktar in sig på TYK2
|
|
Experimentell: Utvärdera säkerheten för D-2570-behandling vid olika doseringar
|
D-2570 är en ny inhibitor som riktar in sig på TYK2-pseudokinasdomänen
|
|
Experimentell: Utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken hos D-2570 hos patienter med plackpsoriasis
|
D-2570 är en ny inhibitor som riktar in sig på TYK2-pseudokinasdomänen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter inskrivning
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
|
Behandling i 16 veckor efter inskrivning
|
|
Att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter inskrivning
|
Läkares globala bedömning (PGA)
|
Behandling i 16 veckor efter inskrivning
|
|
Att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter registrering
|
Dermatologisk livskvalitetsindex (DLQI)
|
Behandling i 16 veckor efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med BMS-986165 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter inkludering
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
|
Behandling i 16 veckor efter inkludering
|
|
För att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med BMS-986165 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter anmälan
|
Läkarens globala bedömning (PGA)
|
Behandling i 16 veckor efter anmälan
|
|
Att utvärdera effekten av olika doser av D-2570 jämfört med BMS-986165 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Behandling i 16 veckor efter inskrivning
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
Behandling i 16 veckor efter inskrivning
|
|
Att utvärdera säkerheten hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med CTCAE v5.0
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
|
Att utvärdera säkerheten hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
Vitala tecken: blodtryck
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
|
För att utvärdera säkerheten hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 28 veckor
|
Vitalparametrar: kroppstemperatur
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 28 veckor
|
|
För att utvärdera säkerheten hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
Vitalparametrar: hjärtfrekvens
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
|
För att utvärdera säkerheten av olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
Vitala tecken: andning
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
|
För att utvärdera den fysiska undersökningen av olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning med CTCAE v5.0
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
|
För att utvärdera säkerheten hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
12-ledars elektrokardiogram (EKG) undersökning: QT-intervall
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
|
För att utvärdera säkerheten för olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
12-kanals elektrokardiogram (EKG) undersökning: Hjärtfrekvens
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 28 veckor
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna (PK) hos olika doser av D-2570 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
Blodkoncentration av läkemedel
|
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2570-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .