- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326813
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-2570 i behandlingen av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
En multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-2570 i behandlingen av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert multicenter klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført under de planlagte studiebesøkene gjennom hele forsøket. Etter å ha fullført den respektive behandlingen, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en sikkerhetsoppfølging. Både forskerne og forsøkspersonene vil forbli blindet gjennom hele behandlingsperioden.
Under studien må forsøkspersonene gi blodprøver for farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) analyse på de tidspunktene som er spesifisert i forsøksprotokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bingxin Xue
- Telefonnummer: (86)21-50663661
- E-post: bingxin.xue@inventisbio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Rekruttering
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuling Shi
- Telefonnummer: +86 021-36803000
- E-post: shiyuling1973@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten deltar frivillig i denne studien etter å ha gitt fullt informert samtykke, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, og samtykker i å følge prosedyrene spesifisert i studieforskningsprotokollen;
- Være mellom 18 og 70 år (inklusive) ved signering av informert samtykkeskjema, uavhengig av kjønn;
- Forskeren vurderer at forsøkspersonen har plakkpsoriasis som er egnet for systemisk behandling, og tilstanden har vært stabil i ≥ 6 måneder før signering av informert samtykkeskjema;
- Ved screeningsfasen og dag 1 (D1) i behandlingsperioden, er Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥10%, Physician Global Assessment (PGA) scoren er ≥ 3 poeng, og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren er ≥ 12 poeng;
- Hematologi, blodkjemi og urinanalyseundersøkelser var i hovedsak normale;
- Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder må samtykke i å avstå fra samleie eller ta i bruk effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) til 30 dager etter siste administrasjon av forsøkspreparatet.
Eksklusjonskriterier:
- Lider av enhver type psoriasis inkludert erytrodermisk psoriasis, pustulær psoriasis, guttat psoriasis, invers psoriasis, eller medikamentindusert psoriasis;
- Har andre hudlesjoner som kan forstyrre vurderingen av behandlingsresultater, som eksem;
- En historie med alvorlig herpes zoster/simplex infeksjon;
- En historie med tuberkulose, aktiv tuberkulose, latent tuberkulose, eller kliniske manifestasjoner som tyder på tuberkuloseinfeksjon
- Har språkbarrierer, eller er uvillig eller ute av stand til å fullt ut forstå og samarbeide;
- Er gravide eller ammende kvinner;
- Andre omstendigheter som forskeren anser som uegnet for forsøkspersonen å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluer effekten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med placebo
|
D-2570 er en ny inhibitor som retter seg mot TYK2 pseudokinas-domene
Et placebo refererer til en tablett som ikke har noen terapeutisk effekt på medisinering
|
|
Aktiv komparator: Vurder effekten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med BMS-98165
|
D-2570 er en ny inhibitor som retter seg mot TYK2 pseudokinas-domene
BMS-986165 er en ny inhibitor som retter seg mot TYK2
|
|
Eksperimentell: Evaluer sikkerheten til D-2570-behandling ved ulike doser
|
D-2570 er en ny inhibitor som retter seg mot TYK2 pseudokinas-domene
|
|
Eksperimentell: Vurder farmakokinetikken og farmakodynamikken til D-2570 hos pasienter med plakkpsoriasis
|
D-2570 er en ny inhibitor som retter seg mot TYK2 pseudokinas-domene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av ulike doser av D-2570 sammenlignet med placebo i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter påmelding
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
|
Behandling i 16 uker etter påmelding
|
|
For å vurdere effekten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med placebo i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter påmelding
|
Fysikers globale vurdering (PGA)
|
Behandling i 16 uker etter påmelding
|
|
Å evaluere effektiviteten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med placebo i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter inkludering
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
|
Behandling i 16 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med BMS-986165 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter påmelding
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
|
Behandling i 16 uker etter påmelding
|
|
For å evaluere effekten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med BMS-986165 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter påmelding
|
Legeres globale vurdering (PGA)
|
Behandling i 16 uker etter påmelding
|
|
For å vurdere effekten av ulike doser av D-2570 sammenlignet med BMS-986165 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter påmelding
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
|
Behandling i 16 uker etter påmelding
|
|
For å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
|
|
Å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
|
Vitaltegn: blodtrykk
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
|
|
Å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
|
Vitaltegn: kroppstemperatur
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
|
|
For å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 28 uker
|
Vitalfunksjoner: hjertefrekvens
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 28 uker
|
|
For å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
|
Vitaltegn: respirasjon
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
|
|
For å evaluere den fysiske undersøkelsen av forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 28 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
|
Gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 28 uker
|
|
For å evaluere sikkerheten til ulike doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 28 uker
|
12-leders elektrokardiogram (EKG) undersøkelse: QT-intervall
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 28 uker
|
|
For å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
|
12-leders elektrokardiogram (EKG) undersøkelse: Hjertefrekvens
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
|
|
For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene (PK) til ulike doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plaque-psoriasis
Tidsramme: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
Blodlegemiddelkonsentrasjon
|
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2570-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .