Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-2570 i behandlingen av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

23. april 2026 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd

En multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-2570 i behandlingen av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert multicenter klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført under de planlagte studiebesøkene gjennom hele forsøket. Etter å ha fullført den respektive behandlingen, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en sikkerhetsoppfølging. Både forskerne og forsøkspersonene vil forbli blindet gjennom hele behandlingsperioden.

Under studien må forsøkspersonene gi blodprøver for farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) analyse på de tidspunktene som er spesifisert i forsøksprotokollen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten deltar frivillig i denne studien etter å ha gitt fullt informert samtykke, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, og samtykker i å følge prosedyrene spesifisert i studieforskningsprotokollen;
  • Være mellom 18 og 70 år (inklusive) ved signering av informert samtykkeskjema, uavhengig av kjønn;
  • Forskeren vurderer at forsøkspersonen har plakkpsoriasis som er egnet for systemisk behandling, og tilstanden har vært stabil i ≥ 6 måneder før signering av informert samtykkeskjema;
  • Ved screeningsfasen og dag 1 (D1) i behandlingsperioden, er Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥10%, Physician Global Assessment (PGA) scoren er ≥ 3 poeng, og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren er ≥ 12 poeng;
  • Hematologi, blodkjemi og urinanalyseundersøkelser var i hovedsak normale;
  • Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder må samtykke i å avstå fra samleie eller ta i bruk effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) til 30 dager etter siste administrasjon av forsøkspreparatet.

Eksklusjonskriterier:

  • Lider av enhver type psoriasis inkludert erytrodermisk psoriasis, pustulær psoriasis, guttat psoriasis, invers psoriasis, eller medikamentindusert psoriasis;
  • Har andre hudlesjoner som kan forstyrre vurderingen av behandlingsresultater, som eksem;
  • En historie med alvorlig herpes zoster/simplex infeksjon;
  • En historie med tuberkulose, aktiv tuberkulose, latent tuberkulose, eller kliniske manifestasjoner som tyder på tuberkuloseinfeksjon
  • Har språkbarrierer, eller er uvillig eller ute av stand til å fullt ut forstå og samarbeide;
  • Er gravide eller ammende kvinner;
  • Andre omstendigheter som forskeren anser som uegnet for forsøkspersonen å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluer effekten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med placebo
D-2570 er en ny inhibitor som retter seg mot TYK2 pseudokinas-domene
Et placebo refererer til en tablett som ikke har noen terapeutisk effekt på medisinering
Aktiv komparator: Vurder effekten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med BMS-98165
D-2570 er en ny inhibitor som retter seg mot TYK2 pseudokinas-domene
BMS-986165 er en ny inhibitor som retter seg mot TYK2
Eksperimentell: Evaluer sikkerheten til D-2570-behandling ved ulike doser
D-2570 er en ny inhibitor som retter seg mot TYK2 pseudokinas-domene
Eksperimentell: Vurder farmakokinetikken og farmakodynamikken til D-2570 hos pasienter med plakkpsoriasis
D-2570 er en ny inhibitor som retter seg mot TYK2 pseudokinas-domene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av ulike doser av D-2570 sammenlignet med placebo i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter påmelding
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Behandling i 16 uker etter påmelding
For å vurdere effekten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med placebo i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter påmelding
Fysikers globale vurdering (PGA)
Behandling i 16 uker etter påmelding
Å evaluere effektiviteten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med placebo i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter inkludering
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Behandling i 16 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med BMS-986165 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter påmelding
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Behandling i 16 uker etter påmelding
For å evaluere effekten av forskjellige doser av D-2570 sammenlignet med BMS-986165 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter påmelding
Legeres globale vurdering (PGA)
Behandling i 16 uker etter påmelding
For å vurdere effekten av ulike doser av D-2570 sammenlignet med BMS-986165 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Behandling i 16 uker etter påmelding
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Behandling i 16 uker etter påmelding
For å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
Å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
Vitaltegn: blodtrykk
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
Å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
Vitaltegn: kroppstemperatur
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
For å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 28 uker
Vitalfunksjoner: hjertefrekvens
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 28 uker
For å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
Vitaltegn: respirasjon
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
For å evaluere den fysiske undersøkelsen av forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 28 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 28 uker
For å evaluere sikkerheten til ulike doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 28 uker
12-leders elektrokardiogram (EKG) undersøkelse: QT-intervall
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 28 uker
For å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
12-leders elektrokardiogram (EKG) undersøkelse: Hjertefrekvens
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 uker
For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene (PK) til ulike doser av D-2570 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plaque-psoriasis
Tidsramme: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
Blodlegemiddelkonsentrasjon
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2570-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere