直筋筋膜同種移植片を用いたヘルニア修復:パイロット観察研究
アロジェニック非血管化腹直筋筋膜移植片の移植による腹壁ヘルニア修復:パイロット前向き観察研究
高度に複雑な患者における腹壁閉鎖は、腹部外科手術において最も困難な課題の一つです。 繰り返される開腹術、腸皮膚瘻、筋膜層の喪失、および汚染された手術野は、安全な筋膜近似を妨げる可能性があり、高張力下での閉鎖は、腹腔内コンパートメント症候群などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 これらの問題は、腸管移植または多臓器移植後に頻繁に遭遇し、肝移植後にも珍しくありません。 コンポーネントセパレーション、皮弁技術、メッシュ補強が利用可能ですが、広範または汚染された欠損では標準的なアプローチが不十分または不適切である可能性があり、感染リスクのために合成メッシュが禁忌となる場合があります。
同種非血管化腹直筋筋膜移植片(NVRF)は、皮膚被覆が保存された孤立性筋膜欠損に対する実用的な代替手段を提供します。 この技術は比較的簡易で再現性があり、血管再建を必要とせず、合成メッシュが適さない場合のギャップを埋める可能性があります。 しかしながら、現在のエビデンスは限定的で不均一であり、主に後ろ向き研究です。
このパイロット前向き観察研究は、(1)実質臓器移植受容者および(2)標準的な腹壁再建オプションが尽き、合成メッシュが禁忌である高度に選択された患者において、NVRFを使用した選択的切開または一次腹壁ヘルニア修復の実現可能性と結果を評価します。 主要なアウトカムには、12か月間のヘルニア再発、90日間の手術部位感染、ドナー特異的抗HLA抗体によって測定される免疫学的反応、12か月間の直接医療費、およびEuraHS-QoL質問票を用いた患者報告生活の質が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kateřina Lawrie, MD, PhD
- 電話番号:+420728137996
- メール:lawk@ikem.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michal Kudla, MD, PhD
- 電話番号:+420606407561
- メール:mikd@ikem.cz
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準: 臓器移植後6ヶ月以上経過した患者(肝臓、膵臓、腎臓、心臓、複合移植)または、現在確立された方法(メッシュ修復、皮弁転位、コンポーネント分離など)では対応できない複雑な腹壁欠損を有する非移植患者。 この場合、患者は厳選され、他の再建オプションがないものとする。
移植受容者において:強化修復の適応となる原発性腹側または切開ヘルニア(標準治療には通常メッシュが含まれる)またはメッシュベースの修復が適さない大きな筋膜欠損。
年齢 ≥ 18歳。
参加意思および書面によるインフォームドコンセントの提供。
ECOGパフォーマンスステータス 0-2。
除外基準:
ECOGパフォーマンスステータス 3-4。
妊娠。
高用量コルチコステロイド療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルニア再発
時間枠:手術後12ヶ月
|
NVRFによる初期ヘルニア修復後のヘルニア再発累積発生率(定期的な経過観察における臨床的および/または画像検査で確認された再発)。
|
手術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染症(SSI)
時間枠:手術後最大90日間
|
指標手術後90日以内のSSI累積発生率(施設の診療慣行に基づき診断・治療された全てのSSI)。
|
手術後最大90日間
|
|
ドナー特異的抗HLA抗体 (DSA)
時間枠:手術当日(ベースライン)、3か月後、12か月後
|
手術前のベースライン時点での存在、新規発症、手術後3か月時点での変化、および手術後12か月時点での変化
|
手術当日(ベースライン)、3か月後、12か月後
|
|
直接医療費(公的医療保険による償還)
時間枠:手術後12ヶ月
|
手術に関連する入院およびその後の12か月にわたる手術後のフォローアップケアに関連する直接的な払い戻し。
|
手術後12ヶ月
|
|
患者報告生活の質は、欧州ヘルニア学会生活の質質問票(EuraHS-QoL)を用いて評価される
時間枠:手術前、手術後1ヵ月、手術後12ヵ月
|
ヨーロピアンヘルニア協会QOL質問票は、痛み、活動制限、美容的不快感を評価する疾患特異的評価尺度です。 総合スコアは0から90の範囲で、スコアが高いほどQOLが低いことを示します。 |
手術前、手術後1ヵ月、手術後12ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS、Institute for Clinical and Experimental Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。