- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326826
Reparação de Hérnia Usando Aloenxerto de Fáscia Reto: Estudo Observacional Piloto
Reparação de Hérnia da Parede Abdominal com Implante de Enxerto Fascial do Reto Abdominal Alogénico Não Vascularizado: Um Estudo Observacional Prospetivo Piloto
O encerramento da parede abdominal em doentes altamente complexos é uma das tarefas mais difíceis na cirurgia abdominal. Laparotomias repetidas, fístulas enterocutâneas, perda da camada fascial e campos operatórios contaminados podem impedir uma aproximação fascial segura, e o encerramento sob alta tensão pode levar a complicações graves, como a síndrome do compartimento abdominal. Estes problemas são frequentemente encontrados após transplante intestinal ou multivisceral e não são incomuns após transplante hepático. Embora a separação de componentes, técnicas de retalhos e reforço com malha estejam disponíveis, as abordagens padrão podem ser insuficientes ou inadequadas em defeitos extensos ou contaminados, e a malha sintética pode estar contraindicada devido ao risco de infeção.
Um enxerto fascial do músculo reto abdominal alogénico não vascularizado (NVRF) oferece uma alternativa prática para defeitos fasciais isolados com cobertura cutânea preservada. A técnica é relativamente simples, reproduzível e não requer reconstrução vascular, preenchendo potencialmente uma lacuna onde a malha sintética é inadequada. No entanto, as evidências atuais são limitadas, heterogéneas e em grande parte retrospetivas.
Este estudo piloto observacional prospetivo avaliará a viabilidade e os resultados da reparação eletiva de hérnia incisional ou ventral primária utilizando NVRF em (1) recetores de transplante de órgãos sólidos e (2) doentes altamente selecionados com opções de reconstrução da parede abdominal padrão esgotadas e contraindicações para malha sintética. Os resultados principais incluem recorrência da hérnia aos 12 meses, infeção do local cirúrgico aos 90 dias, resposta imunológica medida por anticorpos anti-HLA específicos do dador, custos diretos de saúde ao longo de 12 meses e qualidade de vida relatada pelo doente utilizando o questionário EuraHS-QoL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Número de telefone: +420728137996
- E-mail: lawk@ikem.cz
Estude backup de contato
- Nome: Michal Kudla, MD, PhD
- Número de telefone: +420606407561
- E-mail: mikd@ikem.cz
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Critérios de Inclusão do Recetor: Estado pós-transplante de órgão sólido > 6 meses (fígado, pâncreas, rim, coração, transplante combinado) ou um doente não transplantado com um defeito complexo da parede abdominal não suscetível aos métodos atualmente estabelecidos (por exemplo, reparação com malha, transposição de retalho, separação de componentes). Neste caso, os doentes serão altamente selecionados e não terão outra opção reconstrutiva.
Em recetores de transplante: hérnia ventral ou incisional primária de outra forma indicada para reparação reforçada (o padrão de cuidados incluiria tipicamente malha) ou um defeito fascial grande não suscetível a reparação com malha.
Idade ≥ 18 anos.
Disponibilidade para participar e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Estado de desempenho ECOG 0-2. -
Critérios de Exclusão:
Estado de desempenho ECOG 3-4.
Gravidez.
Terapia com corticosteroides em dose elevada
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Incidência cumulativa de recorrência de hérnia após a reparação da hérnia índice com NVRF (recorrência confirmada clinicamente e/ou por imagiologia, conforme seguimento de rotina).
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infeção do local cirúrgico (SSI)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Incidência cumulativa de SSI nos 90 dias após a cirurgia de referência (qualquer SSI diagnosticada e tratada de acordo com a prática institucional).
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Até 90 dias após a cirurgia
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Anticorpos anti-HLA específicos do dador (DSA)
Prazo: Baseline (dia da cirurgia), 3 meses e 12 meses
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Presença na linha de base, desenvolvimento de novo e alteração aos 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Baseline (dia da cirurgia), 3 meses e 12 meses
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Custos diretos de saúde (reembolsos do seguro de saúde público)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Reembolsos diretos associados à hospitalização índice para cirurgia e cuidados de seguimento subsequentes ao longo de 12 meses relacionados com a cirurgia.
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12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida reportada pelo paciente avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Sociedade Europeia de Hérnia (EuraHS-QoL)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 12 meses após a cirurgia
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O Questionário de Qualidade de Vida da Sociedade Europeia de Hérnia é um instrumento específico para a doença que avalia a dor, a restrição de atividades e o desconforto estético. A pontuação total varia entre 0 e 90, com pontuações mais altas a indicar uma pior qualidade de vida. |
Linha de base, 1 mês e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48494/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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