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Reparação de Hérnia Usando Aloenxerto de Fáscia Reto: Estudo Observacional Piloto

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Jiri Fronek, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Reparação de Hérnia da Parede Abdominal com Implante de Enxerto Fascial do Reto Abdominal Alogénico Não Vascularizado: Um Estudo Observacional Prospetivo Piloto

O encerramento da parede abdominal em doentes altamente complexos é uma das tarefas mais difíceis na cirurgia abdominal. Laparotomias repetidas, fístulas enterocutâneas, perda da camada fascial e campos operatórios contaminados podem impedir uma aproximação fascial segura, e o encerramento sob alta tensão pode levar a complicações graves, como a síndrome do compartimento abdominal. Estes problemas são frequentemente encontrados após transplante intestinal ou multivisceral e não são incomuns após transplante hepático. Embora a separação de componentes, técnicas de retalhos e reforço com malha estejam disponíveis, as abordagens padrão podem ser insuficientes ou inadequadas em defeitos extensos ou contaminados, e a malha sintética pode estar contraindicada devido ao risco de infeção.

Um enxerto fascial do músculo reto abdominal alogénico não vascularizado (NVRF) oferece uma alternativa prática para defeitos fasciais isolados com cobertura cutânea preservada. A técnica é relativamente simples, reproduzível e não requer reconstrução vascular, preenchendo potencialmente uma lacuna onde a malha sintética é inadequada. No entanto, as evidências atuais são limitadas, heterogéneas e em grande parte retrospetivas.

Este estudo piloto observacional prospetivo avaliará a viabilidade e os resultados da reparação eletiva de hérnia incisional ou ventral primária utilizando NVRF em (1) recetores de transplante de órgãos sólidos e (2) doentes altamente selecionados com opções de reconstrução da parede abdominal padrão esgotadas e contraindicações para malha sintética. Os resultados principais incluem recorrência da hérnia aos 12 meses, infeção do local cirúrgico aos 90 dias, resposta imunológica medida por anticorpos anti-HLA específicos do dador, custos diretos de saúde ao longo de 12 meses e qualidade de vida relatada pelo doente utilizando o questionário EuraHS-QoL.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kateřina Lawrie, MD, PhD
  • Número de telefone: +420728137996
  • E-mail: lawk@ikem.cz

Estude backup de contato

  • Nome: Michal Kudla, MD, PhD
  • Número de telefone: +420606407561
  • E-mail: mikd@ikem.cz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos (≥18 anos) submetidos a reparação electiva de hérnia incisional ou ventral primária com implantação de um enxerto fascial do recto abdominal alogénico não vascularizado (NVRF). Os participantes elegíveis incluem recetores de transplantes de órgãos sólidos pelo menos 6 meses após o transplante (fígado, rim, pâncreas, coração ou transplantes combinados) e doentes não transplantados altamente selecionados com defeitos fasciais complexos da parede abdominal não passíveis de reconstrução padrão (por exemplo, reparação com malha, transposição de retalho, separação de componentes) ou com contraindicações para malha sintética. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito e ter um estado de performance ECOG 0-2. São excluídos doentes grávidas, doentes com estado de performance ECOG 3-4 e em terapia com corticosteroides em doses elevadas.

Descrição

Critérios de Inclusão: Critérios de Inclusão do Recetor: Estado pós-transplante de órgão sólido > 6 meses (fígado, pâncreas, rim, coração, transplante combinado) ou um doente não transplantado com um defeito complexo da parede abdominal não suscetível aos métodos atualmente estabelecidos (por exemplo, reparação com malha, transposição de retalho, separação de componentes). Neste caso, os doentes serão altamente selecionados e não terão outra opção reconstrutiva.

Em recetores de transplante: hérnia ventral ou incisional primária de outra forma indicada para reparação reforçada (o padrão de cuidados incluiria tipicamente malha) ou um defeito fascial grande não suscetível a reparação com malha.

Idade ≥ 18 anos.

Disponibilidade para participar e fornecimento de consentimento informado por escrito.

Estado de desempenho ECOG 0-2. -

Critérios de Exclusão:

Estado de desempenho ECOG 3-4.

Gravidez.

Terapia com corticosteroides em dose elevada

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Incidência cumulativa de recorrência de hérnia após a reparação da hérnia índice com NVRF (recorrência confirmada clinicamente e/ou por imagiologia, conforme seguimento de rotina).
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infeção do local cirúrgico (SSI)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Incidência cumulativa de SSI nos 90 dias após a cirurgia de referência (qualquer SSI diagnosticada e tratada de acordo com a prática institucional).
Até 90 dias após a cirurgia
Anticorpos anti-HLA específicos do dador (DSA)
Prazo: Baseline (dia da cirurgia), 3 meses e 12 meses
Presença na linha de base, desenvolvimento de novo e alteração aos 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
Baseline (dia da cirurgia), 3 meses e 12 meses
Custos diretos de saúde (reembolsos do seguro de saúde público)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Reembolsos diretos associados à hospitalização índice para cirurgia e cuidados de seguimento subsequentes ao longo de 12 meses relacionados com a cirurgia.
12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida reportada pelo paciente avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Sociedade Europeia de Hérnia (EuraHS-QoL)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 12 meses após a cirurgia

O Questionário de Qualidade de Vida da Sociedade Europeia de Hérnia é um instrumento específico para a doença que avalia a dor, a restrição de atividades e o desconforto estético.

A pontuação total varia entre 0 e 90, com pontuações mais altas a indicar uma pior qualidade de vida.

Linha de base, 1 mês e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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