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使用腹直肌筋膜同种异体移植物的疝气修复:试点观察性研究

2026年1月8日 更新者:Jiri Fronek、Institute for Clinical and Experimental Medicine

采用同种异体非血管化腹直肌筋膜移植物植入的腹壁疝修复术:一项前瞻性观察性预试验研究

在高度复杂的患者中进行腹壁闭合是腹部外科中最困难的任务之一。反复剖腹手术、肠皮瘘、筋膜层缺失以及污染的手术区域可能妨碍安全的筋膜对合,而在高张力下闭合可能导致严重并发症,如腹腔间隔室综合征。这些问题在肠或多器官移植后经常遇到,在肝移植后也并不少见。虽然可以使用组织分离、皮瓣技术和网片加固,但标准方法在广泛或污染的缺损中可能不足或不适用,并且合成网片可能因感染风险而被禁用。

同种异体非血管化腹直肌筋膜移植物为具有保留皮肤覆盖的孤立筋膜缺损提供了一种实用的替代方案。该技术相对简单、可重复,且不需要血管重建,可能填补合成网片不适用时的空白。然而,目前的证据有限、异质性高,且主要是回顾性的。

这项前瞻性观察性试点研究将评估在(1)实体器官移植受者和(2)经过严格筛选、标准腹壁重建方案已用尽且禁用合成网片的患者中,使用非血管化腹直肌筋膜移植物进行选择性切口疝或原发性腹壁疝修复的可行性和结果。关键结果包括12个月疝复发率、90天手术部位感染、通过供体特异性抗HLA抗体测量的免疫反应、12个月内的直接医疗成本,以及使用EuraHS-QoL问卷评估的患者报告的生活质量。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kateřina Lawrie, MD, PhD
  • 电话号码:+420728137996
  • 邮箱:lawk@ikem.cz

研究联系人备份

  • 姓名:Michal Kudla, MD, PhD
  • 电话号码:+420606407561
  • 邮箱:mikd@ikem.cz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者(年龄≥18岁)接受选择性切口疝或原发性腹壁疝修补术,并植入同种异体非血管化腹直肌筋膜移植物(NVRF)。 符合条件的参与者包括:实体器官移植术后至少6个月的受者(肝脏、肾脏、胰腺、心脏或联合移植),以及经过严格筛选的非移植患者,这些患者存在复杂的腹壁筋膜缺损,无法进行标准重建(例如,网片修补、皮瓣移位、组织分离术)或存在合成网片禁忌症。 参与者必须提供书面知情同意书,且ECOG体能状态评分为0-2。 排除妊娠患者、ECOG体能状态评分为3-4的患者以及正在接受大剂量皮质类固醇治疗的患者。

描述

纳入标准:接受实体器官移植(肝、胰、肾、心或联合移植)术后超过6个月,或患有复杂腹壁缺损且无法采用现有成熟方法(如网片修补、皮瓣转位、组织分离术)的非移植患者。此类患者需经过严格筛选,且无其他重建选择。

移植受者:存在原发性腹壁疝或切口疝,需进行加强修补(标准治疗通常包括网片),或存在无法采用网片修补的巨大筋膜缺损。

年龄≥18岁。

自愿参与研究并提供书面知情同意书。

ECOG体能状态评分0-2分。-

排除标准:

ECOG体能状态评分3-4分。

妊娠期。

大剂量皮质类固醇治疗

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疝气复发
大体时间:术后12个月
采用NVRF进行指数疝修补术后疝复发的累积发生率(根据常规随访,经临床和/或影像学证实的复发)。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染 (SSI)
大体时间:术后最多90天
索引手术后90天内手术部位感染(SSI)的累积发生率(根据机构实践诊断和治疗的任何SSI)。
术后最多90天
供体特异性抗HLA抗体(DSA)
大体时间:基线(手术日)、3个月和12个月
基线时存在情况、新发情况、术后3个月和12个月时的变化。
基线(手术日)、3个月和12个月
直接医疗成本(公共医疗保险报销)
大体时间:手术后12个月
与手术相关的索引住院以及随后12个月内与手术相关的后续护理的直接报销。
手术后12个月
采用欧洲疝学会生活质量问卷(EuraHS-QoL)评估的患者自报生活质量
大体时间:基线、术后1个月和12个月

欧洲疝气学会生活质量问卷是一种疾病特异性评估工具,用于评估疼痛、活动受限和外观不适。

总分范围为0至90分,分数越高表示生活质量越差。

基线、术后1个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS、Institute for Clinical and Experimental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月10日

研究完成 (估计的)

2029年2月10日

研究注册日期

首次提交

2025年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月26日

首次发布 (估计的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 48494/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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