Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hernie-reparation ved brug af rectus fascia-allograft: Pilotobservationsstudie

8. januar 2026 opdateret af: Jiri Fronek, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Reparation af bugvægsbrok med implantation af en allogen ikke-vaskulariseret rectus abdominis-fasciegraf: En pilotprospektiv observationsundersøgelse

Vægning af abdominalvæggen hos højt komplekse patienter er en af de sværeste opgaver i abdominalkirurgi. Gentagne laparotomier, enterokutane fistler, tab af fascielaget og kontaminerede operationsfelter kan forhindre sikker fascieapproksimation, og lukning under høj spænding kan føre til alvorlige komplikationer som abdominalt kompartmentsyndrom. Disse problemer stødes ofte på efter intestinal eller multivisceral transplantation og er ikke ualmindelige efter levertransplantation. Mens komponentseparering, flapteknikker og netforstærkning er tilgængelige, kan standardtilgange være utilstrækkelige eller uegnede ved omfattende eller kontaminerede defekter, og syntetisk net kan være kontraindiceret på grund af infektionsrisiko.

Et allogent ikke-vaskulariseret rectus abdominis fasciegraft (NVRF) tilbyder et praktisk alternativ for isolerede fasciedefekter med bevaret huddækning. Teknikken er relativt enkel, reproducerbar og kræver ikke vaskulær rekonstruktion, hvilket potentielt udfylder et hul, hvor syntetisk net er uegnet. Imidlertid er den nuværende evidens begrænset, heterogen og overvejende retrospektiv.

Dette pilotprospektive observationsstudie vil vurdere gennemførligheden og resultaterne af elektiv incisions- eller primær ventral herniereparation ved brug af NVRF hos (1) solide organtransplantationsmodtagere og (2) højt udvalgte patienter med udtømte standardmuligheder for abdominalvægrekonstruktion og kontraindikationer mod syntetisk net. Nøgleresultater inkluderer 12-måneders hernierecidiv, 90-dages operationsstedinfektion, immunologisk respons målt ved donorspecifikke anti-HLA-antistoffer, direkte sundhedsomkostninger over 12 måneder og patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EuraHS-QoL-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kateřina Lawrie, MD, PhD
  • Telefonnummer: +420728137996
  • E-mail: lawk@ikem.cz

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michal Kudla, MD, PhD
  • Telefonnummer: +420606407561
  • E-mail: mikd@ikem.cz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) som gennemgår elektiv incisional eller primær ventral herniereparation med implantation af en allogen, ikke-vaskulariseret rectus abdominis fascial graft (NVRF). Kvalificerede deltagere inkluderer recipiener af solide organtransplantationer mindst 6 måneder efter transplantation (lever, nyre, bugspytkirtel, hjerte eller kombinerede transplantationer) og højt udvalgte ikke-transplantationspatienter med komplekse defekter i abdominalvæggens fascie, som ikke kan behandles med standardrekonstruktion (f.eks. netreparation, laptransposition, komponentseparation) eller som har kontraindikationer for syntetisk net. Deltagerne skal give skriftlig informeret samtykke og have ECOG-performance status 0-2. Gravide patienter, patienter med performance status ECOG 3-4 og patienter i højdosis-kortikosteroidterapi er ekskluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Modtager Inklusionskriterier Status efter transplantation af solide organer > 6 måneder (lever, bugspytkirtel, nyre, hjerte, kombineret transplantation) eller en ikke-transplanteret patient med et komplekst abdominalt vægdefekt, der ikke kan behandles med nuværende etablerede metoder (f.eks. netreparation, flap-transposition, komponentseparation). I dette tilfælde vil patienter blive højt udvalgt og have ingen anden rekonstruktiv mulighed.

I transplantatmodtagere: primær ventral eller incisionshernie, der ellers er indikeret til forstærket reparation (standard pleje ville typisk inkludere net) eller et stort fasciedefekt, der ikke kan repareres med net-baseret reparation.

Alder ≥ 18 år.

Villighed til at deltage og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

ECOG præstationsstatus 0-2. -

Eksklusionskriterier:

ECOG præstationsstatus 3-4.

Graviditet.

Høj-dosis kortikosteroid terapi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hernie recidiv
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Kumulativ incidens af brokrecidiv efter den primære brokreparation med NVRF (klinisk og/eller billeddiagnostisk bekræftet recidiv i henhold til rutinemæssig opfølgning).
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stedinfektion (SSI)
Tidsramme: Op til 90 dage efter operation
Kumulativ incidens af SSI inden for 90 dage efter indeksoperationen (enhver SSI diagnosticeret og behandlet i henhold til institutionel praksis).
Op til 90 dage efter operation
Donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: Baseline (operationsdagen), 3 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse ved baseline, de novo-udvikling og ændring efter 3 måneder og 12 måneder efter operation.
Baseline (operationsdagen), 3 måneder og 12 måneder
Direkte sundhedsomkostninger (tilskud fra det offentlige sygeforsikringssystem)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Direkte tilbagebetalinger i forbindelse med indeksindlæggelsen til operation og efterfølgende opfølgende behandling over 12 måneder relateret til operationen.
12 måneder efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af European Hernia Society Quality of Life Questionnaire (EuraHS-QoL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 12 måneder efter operation

European Hernia Society Kvalitetslivsspørgeskema er et sygdoms-specifikt instrument, der evaluerer smerte, begrænsning af aktiviteter og kosmetisk ubehag.

Den samlede score spænder fra 0 til 90, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 1 måned og 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Anslået)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48494/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavevægsbrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner