직근막 동종이식편을 이용한 탈장 수복: 파일럿 관찰 연구
동종 비혈관화 복직근 근막 이식편을 이식한 복벽 탈장 수복: 파일럿 전향적 관찰 연구
복잡한 환자의 복벽 폐쇄는 복부 수술에서 가장 어려운 과제 중 하나입니다. 반복적인 개복술, 장피부 누공, 근막층의 손실 및 오염된 수술 영역은 안전한 근막 접근을 방해할 수 있으며, 높은 장력 하에서의 폐쇄는 복강 내압 증후군과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다. 이러한 문제들은 장 이식 또는 다장기 이식 후에 자주 발생하며, 간 이식 후에도 드물지 않습니다. 구성 분리술, 피판술 및 메쉬 강화술이 가능하지만, 광범위하거나 오염된 결손에서는 표준 접근법이 불충분하거나 부적절할 수 있으며, 합성 메쉬는 감염 위험으로 인해 금기일 수 있습니다.
동종 비혈관화 복직근 근막 이식편(NVRF)은 피부 피복이 보존된 격리된 근막 결손에 대한 실용적인 대안을 제공합니다. 이 기술은 비교적 간단하고 재현 가능하며 혈관 재건이 필요하지 않아, 합성 메쉬가 부적합한 경우의 공백을 잠재적으로 메울 수 있습니다. 그러나 현재 증거는 제한적이고 이질적이며 대부분 후향적입니다.
이 파일럿 전향적 관찰 연구는 (1) 고형 장기 이식 수혜자와 (2) 표준 복벽 재건 옵션이 소진되고 합성 메쉬에 금기인 매우 선별된 환자에서 NVRF를 사용한 선택적 절개 또는 원발성 복벽 탈장 수리의 타당성과 결과를 평가할 것입니다. 주요 결과에는 12개월 탈장 재발, 90일 수술 부위 감염, 기증자 특이적 항-HLA 항체로 측정된 면역 반응, 12개월 동안의 직접 의료 비용 및 EuraHS-QoL 설문지를 사용한 환자 보고 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- 전화번호: +420728137996
- 이메일: lawk@ikem.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Michal Kudla, MD, PhD
- 전화번호: +420606407561
- 이메일: mikd@ikem.cz
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 고형 장기 이식 후 6개월 이상(간, 췌장, 신장, 심장, 복합 이식) 또는 현재 확립된 방법(예: 메쉬 수복, 피판 전위, 구성 요소 분리)으로 치료가 불가능한 복잡한 복벽 결손이 있는 비이식 환자. 이 경우 환자는 매우 선별적으로 선택되며 다른 재건 옵션이 없습니다.
이식 수혜자에서: 강화 수복(표준 치료는 일반적으로 메쉬를 포함함)이 필요한 원발성 복벽 또는 절개 헤르니아 또는 메쉬 기반 수복이 불가능한 큰 근막 결손.
연령 ≥ 18세.
참여 의지 및 서면 동의서 제공.
ECOG 수행 상태 0-2. -
제외 기준:
ECOG 수행 상태 3-4.
임신.
고용량 코르티코스테로이드 치료
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발
기간: 수술 후 12개월
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NVRF를 사용한 초기 탈장 수술 후 탈장 재발의 누적 발생률(정기 추적 관찰에 따른 임상 및/또는 영상 확인 재발).
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 (SSI)
기간: 수술 후 최대 90일
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색인 수술 후 90일 이내의 SSI 누적 발생률 (기관 관행에 따라 진단 및 치료된 모든 SSI).
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수술 후 최대 90일
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기증자 특이적 항-HLA 항체 (DSA)
기간: 기준선(수술일), 3개월 및 12개월
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수술 전 기준 시점의 유무, 수술 후 새롭게 발생, 그리고 수술 후 3개월 및 12개월 시점의 변화
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기준선(수술일), 3개월 및 12개월
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직접 의료 비용(공공 건강 보험 보상금)
기간: 수술 후 12개월
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수술과 관련된 입원 및 수술 후 12개월간의 후속 치료와 관련된 직접적인 보상금.
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수술 후 12개월
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환자가 보고한 삶의 질은 유럽 헤르니아 협회 삶의 질 설문지(EuraHS-QoL)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 전, 수술 후 1개월 및 12개월
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유럽 탈장 학회 삶의 질 설문지는 통증, 활동 제한 및 미용적 불편감을 평가하는 질병 특이적 도구입니다. 총 점수는 0에서 90까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. |
수술 전, 수술 후 1개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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