Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грыжесечение с использованием аллотрансплантата из прямой фасции: Пилотное обсервационное исследование

8 января 2026 г. обновлено: Jiri Fronek, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ремонт грыжи брюшной стенки с имплантацией аллогенного неваскуляризированного фасциального трансплантата прямой мышцы живота: пилотное проспективное обсервационное исследование

Закрытие брюшной стенки у пациентов с высокой степенью сложности является одной из наиболее сложных задач в абдоминальной хирургии. Повторные лапаротомии, энтерокожные свищи, потеря фасциального слоя и контаминированные операционные поля могут препятствовать безопасному сближению фасций, а закрытие под высоким натяжением может привести к серьезным осложнениям, таким как абдоминальный компартмент-синдром. Эти проблемы часто возникают после кишечной или мультивисцеральной трансплантации и нередки после трансплантации печени. Хотя доступны компонентная сепарация, техники лоскутов и укрепление сеткой, стандартные подходы могут быть недостаточными или неприемлемыми при обширных или контаминированных дефектах, а синтетическая сетка может быть противопоказана из-за риска инфекции.

Аллогенный неваскуляризированный фасциальный трансплантат прямой мышцы живота (НФТПМЖ) предлагает практичную альтернативу для изолированных фасциальных дефектов с сохраненным кожным покровом. Техника относительно проста, воспроизводима и не требует сосудистой реконструкции, потенциально заполняя пробел, где синтетическая сетка неприменима. Однако текущие данные ограничены, разнородны и в основном ретроспективны.

Это пилотное проспективное обсервационное исследование оценит осуществимость и результаты плановой послеоперационной или первичной вентральной герниопластики с использованием НФТПМЖ у (1) реципиентов трансплантатов твердых органов и (2) тщательно отобранных пациентов с исчерпанными стандартными вариантами реконструкции брюшной стенки и противопоказаниями к синтетической сетке. Ключевые исходы включают рецидив грыжи через 12 месяцев, хирургическую инфекцию области операции в течение 90 дней, иммунологический ответ, измеряемый донор-специфическими анти-HLA антителами, прямые затраты на здравоохранение за 12 месяцев и качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием опросника EuraHS-QoL.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kateřina Lawrie, MD, PhD
  • Номер телефона: +420728137996
  • Электронная почта: lawk@ikem.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michal Kudla, MD, PhD
  • Номер телефона: +420606407561
  • Электронная почта: mikd@ikem.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет), подвергающиеся плановой инцизионной или первичной пластике вентральной грыжи с имплантацией аллогенного неваскуляризированного фасциального трансплантата прямой мышцы живота (NVRF). К подходящим участникам относятся реципиенты солидных органов не менее чем через 6 месяцев после трансплантации (печень, почки, поджелудочная железа, сердце или комбинированные трансплантации), а также тщательно отобранные пациенты без трансплантации со сложными дефектами фасции брюшной стенки, не поддающимися стандартной реконструкции (например, сетчатый ремонт, транспозиция лоскута, разделение компонентов), или с противопоказаниями к синтетической сетке. Участники должны предоставить письменное информированное согласие и иметь статус работоспособности ECOG 0-2. Беременные пациенты, пациенты со статусом работоспособности ECOG 3-4 и находящиеся на терапии высокими дозами кортикостероидов исключаются.

Описание

Критерии включения: Критерии включения реципиента: Состояние после трансплантации твердого органа > 6 месяцев (печень, поджелудочная железа, почка, сердце, комбинированная трансплантация) или нетрансплантационный пациент со сложным дефектом брюшной стенки, не поддающимся текущим установленным методам (например, ремонт сеткой, перемещение лоскута, разделение компонентов). В этом случае пациенты будут тщательно отобраны и не будут иметь других вариантов реконструкции.

У реципиентов трансплантата: первичная вентральная или послеоперационная грыжа, в противном случае показанная для усиленного ремонта (стандартная помощь обычно включает сетку) или большой фасциальный дефект, не поддающийся ремонту с использованием сетки.

Возраст ≥ 18 лет.

Готовность участвовать и предоставление письменного информированного согласия.

Рабочее состояние по шкале ECOG 0-2. -

Критерии исключения:

Рабочее состояние по шкале ECOG 3-4.

Беременность.

Высокодозная кортикостероидная терапия

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Кумулятивная частота рецидива грыжи после первичной пластики грыжи с использованием NVRF (клинически и/или подтвержденный методами визуализации рецидив согласно плановому наблюдению).
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Кумулятивная частота возникновения хирургической инфекции в области хирургического вмешательства (ХИОХВ) в течение 90 дней после основного хирургического вмешательства (любая ХИОХВ, диагностированная и пролеченная в соответствии с институциональной практикой).
До 90 дней после операции
Донор-специфические антитела к HLA (DSA)
Временное ограничение: Базовый уровень (день операции), 3 месяца и 12 месяцев
Наличие на исходном уровне, развитие de novo и изменения через 3 месяца и 12 месяцев после операции.
Базовый уровень (день операции), 3 месяца и 12 месяцев
Прямые расходы на здравоохранение (выплаты по обязательному медицинскому страхованию)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Прямые компенсации, связанные с первоначальной госпитализацией для проведения операции и последующим наблюдением в течение 12 месяцев после операции.
12 месяцев после операции
Качество жизни по оценке пациентов с использованием Опросника качества жизни Европейского общества по лечению грыж (EuraHS-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 12 месяцев после операции

Европейский опросник качества жизни при грыжах представляет собой специфический для заболевания инструмент, оценивающий боль, ограничение активности и косметический дискомфорт.

Общий балл варьируется от 0 до 90, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.

Исходный уровень, через 1 месяц и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться