- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07326826
Грыжесечение с использованием аллотрансплантата из прямой фасции: Пилотное обсервационное исследование
Ремонт грыжи брюшной стенки с имплантацией аллогенного неваскуляризированного фасциального трансплантата прямой мышцы живота: пилотное проспективное обсервационное исследование
Закрытие брюшной стенки у пациентов с высокой степенью сложности является одной из наиболее сложных задач в абдоминальной хирургии. Повторные лапаротомии, энтерокожные свищи, потеря фасциального слоя и контаминированные операционные поля могут препятствовать безопасному сближению фасций, а закрытие под высоким натяжением может привести к серьезным осложнениям, таким как абдоминальный компартмент-синдром. Эти проблемы часто возникают после кишечной или мультивисцеральной трансплантации и нередки после трансплантации печени. Хотя доступны компонентная сепарация, техники лоскутов и укрепление сеткой, стандартные подходы могут быть недостаточными или неприемлемыми при обширных или контаминированных дефектах, а синтетическая сетка может быть противопоказана из-за риска инфекции.
Аллогенный неваскуляризированный фасциальный трансплантат прямой мышцы живота (НФТПМЖ) предлагает практичную альтернативу для изолированных фасциальных дефектов с сохраненным кожным покровом. Техника относительно проста, воспроизводима и не требует сосудистой реконструкции, потенциально заполняя пробел, где синтетическая сетка неприменима. Однако текущие данные ограничены, разнородны и в основном ретроспективны.
Это пилотное проспективное обсервационное исследование оценит осуществимость и результаты плановой послеоперационной или первичной вентральной герниопластики с использованием НФТПМЖ у (1) реципиентов трансплантатов твердых органов и (2) тщательно отобранных пациентов с исчерпанными стандартными вариантами реконструкции брюшной стенки и противопоказаниями к синтетической сетке. Ключевые исходы включают рецидив грыжи через 12 месяцев, хирургическую инфекцию области операции в течение 90 дней, иммунологический ответ, измеряемый донор-специфическими анти-HLA антителами, прямые затраты на здравоохранение за 12 месяцев и качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием опросника EuraHS-QoL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kateřina Lawrie, MD, PhD
- Номер телефона: +420728137996
- Электронная почта: lawk@ikem.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michal Kudla, MD, PhD
- Номер телефона: +420606407561
- Электронная почта: mikd@ikem.cz
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Критерии включения реципиента: Состояние после трансплантации твердого органа > 6 месяцев (печень, поджелудочная железа, почка, сердце, комбинированная трансплантация) или нетрансплантационный пациент со сложным дефектом брюшной стенки, не поддающимся текущим установленным методам (например, ремонт сеткой, перемещение лоскута, разделение компонентов). В этом случае пациенты будут тщательно отобраны и не будут иметь других вариантов реконструкции.
У реципиентов трансплантата: первичная вентральная или послеоперационная грыжа, в противном случае показанная для усиленного ремонта (стандартная помощь обычно включает сетку) или большой фасциальный дефект, не поддающийся ремонту с использованием сетки.
Возраст ≥ 18 лет.
Готовность участвовать и предоставление письменного информированного согласия.
Рабочее состояние по шкале ECOG 0-2. -
Критерии исключения:
Рабочее состояние по шкале ECOG 3-4.
Беременность.
Высокодозная кортикостероидная терапия
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Кумулятивная частота рецидива грыжи после первичной пластики грыжи с использованием NVRF (клинически и/или подтвержденный методами визуализации рецидив согласно плановому наблюдению).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Кумулятивная частота возникновения хирургической инфекции в области хирургического вмешательства (ХИОХВ) в течение 90 дней после основного хирургического вмешательства (любая ХИОХВ, диагностированная и пролеченная в соответствии с институциональной практикой).
|
До 90 дней после операции
|
|
Донор-специфические антитела к HLA (DSA)
Временное ограничение: Базовый уровень (день операции), 3 месяца и 12 месяцев
|
Наличие на исходном уровне, развитие de novo и изменения через 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
Базовый уровень (день операции), 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Прямые расходы на здравоохранение (выплаты по обязательному медицинскому страхованию)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Прямые компенсации, связанные с первоначальной госпитализацией для проведения операции и последующим наблюдением в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни по оценке пациентов с использованием Опросника качества жизни Европейского общества по лечению грыж (EuraHS-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 12 месяцев после операции
|
Европейский опросник качества жизни при грыжах представляет собой специфический для заболевания инструмент, оценивающий боль, ограничение активности и косметический дискомфорт. Общий балл варьируется от 0 до 90, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. |
Исходный уровень, через 1 месяц и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jiří Froněk, prof., MD, PhD, FRCS, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48494/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .